QOL-forbedring etter kardioversjon av vedvarende AF (QOL-CAFRCT) (QOL-CAFRCT)
Forbedring av livskvalitet etter kardioversjon av vedvarende AF – en randomisert sham-kontrollert klinisk studie
Atrieflimmer (AF) er en type uregelmessig hjerterytme på grunn av elektriske signalforstyrrelser i hjertet. Det er en svært vanlig arytmi og risikoen for å utvikle AF øker med alderen og med andre risikofaktorer som diabetes, høyt blodtrykk og underliggende hjertesykdom. De viktigste komplikasjonene ved AF er hjertesvikt og hjerneslag. Studier har imidlertid vist at gjenoppretting av normal rytme ikke reduserer disse komplikasjonene. Snarere reduseres disse komplikasjonene ved å kontrollere hjertefrekvensen og bruke blodfortynnere for å forhindre hjerneslag. Symptomer som er sekundære til AF kan oppstå på grunn av uregelmessig hjertefrekvens og dårlig sammentrekning i atriene, de øverste hjertekamrene. Disse symptomene inkluderer kortpustethet, tretthet, redusert treningstoleranse og hjertebank. Å gjenopprette sinusrytmen kan noen ganger lindre disse symptomene. Gitt at studier til dags dato ikke har vist en forskjell i harde kliniske endepunkter mellom frekvens- og rytmekontrollstrategier, avhenger beslutningen om å fortsette med rytmekontroll av pasientens symptombyrde.
Rytmekontrollstrategier hos pasienter med vedvarende AF inkluderer kardioversjon tilbake til sinusrytme med langsiktig forebygging av tilbakefall via antiarytmiske legemidler (AAD) eller kateterablasjon. Imidlertid utelater mange studier av disse prosedyrene en falsk placebokontrollarm. Ingen atrieflimmer prosedyreintervensjon har blitt sammenlignet med en falsk prosedyre. Kardioversjonsprosedyren kan enkelt sammenlignes med et "sham"-alternativ, da den er ikke-invasiv med forventet respons innen dager-til-uker. Dermed vil en kardioversjon versus "sham" kardioversjonsforsøk tillate oss å virkelig vurdere effekten av en rytmekontrollstrategi på QOL. Det antas at kardioversjon av atrieflimmer fører til betydelig forbedring av livskvalitet (QOL) sammenlignet med falsk kardioversjon.
Å forstå den sanne QOL-effekten av sinusrytmegjenoppretting hos pasienter med vedvarende AF er av vesentlig betydning i veiledende strategier for håndtering av AF. Derfor, ved å evaluere hva den sanne effekten av kardioversjon på QOL i denne blindede studien, kan vi bedre forstå rollen til medisinsk behandling og AF-ablasjon hos våre pasienter og vurdere ressursallokering til disse prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, sham-kontrollert studie. Alle rekrutterte pasienter vil gjennomgå en 4-ukers pre-kardioversjonsfase med medisinsk optimalisering (inkludert antikoagulasjonsvurdering/-initiering, initiering av Amiodaron med 200 mg daglig, og frekvenskontrollmedisiner rettet mot en hvilepuls på <100 bpm). En aktivitetsmonitor er gitt til pasienter som skal bæres i våkne timer i ni dager. Et baseline ekkokardiogram utføres også (hvis ikke tilgjengelig innen de siste 6 månedene) under denne pre-kardioversjonsfasen.
En dag før dagen for kardioversjon vil pasienten ha et 12-avlednings-EKG. Hvis pasienten er i sinusrytme (kjemisk kardioversjon på grunn av Amiodarone) vil de bli avsluttet fra studien og henvist tilbake til sin MRP-kardiolog. Hvis pasienten er i AF, vil de bli randomisert elektronisk ved hjelp av nettbasert programvare (Dacima, Montreal, Canada) til å "sjokkere" eller "sham shock". Dette vil ikke bli avslørt for etterforskerne og vil bli lagt i en lukket konvolutt og spørreskjemaer vil bli administrert.
I løpet av dagen for kardioversjonsprosedyren, etter administrering av anestesi, vil det ublindede teamet (ikke-MRP-kardiolog/anestesilege åpne konvolutten som indikerer hvilken arm pasienten har blitt randomisert til. Andre medlemmer av teamet vil gå ut av rommet. Den ublindede ikke-MRP-kardiologen vil rope som vanlig "All clear", hvoretter et sjokk leveres i henhold til Ottawa Cardioversion Protocol i "sjokk"-armen. Ellers leveres det ikke sjokk i "sham shock"-armen. Etter intervensjonen avbrytes telemetri av det ublindede teamet før pasienten gjenoppretter bevisstheten. Ublindet team i dagenheten vil avstå fra å gi pasienten informasjon om hvilken arm de ble randomisert til. For formålet med pasientskjemaet og tilhørende dokumentasjon, vil en standardisert mal bli gitt for å dokumentere prosessen, men ikke selve intervensjonen, for å opprettholde pasientens blinding. En lapp Holter-monitor skal påføres og bæres for resten av studiet (4 uker).
Etter 4 uker etter kardioversjon vil en blindet helsepersonell administrere en serie spørreskjemaer på nytt. På slutten av forsøket (4 uker) vil det bli utført et EKG og pasientene vil bli avblindet og fortalt resultatene. En oppfølging (telefon eller personlig) vil bli foretatt etter 6 uker med pasientens MRP-kardiolog for diskusjon om videre behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tammy Knight
- Telefonnummer: 19080 613-696-7000
- E-post: tknight@ottawaheart.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mouhannad Sadek, MD
- E-post: msadek@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Rekruttering
- Southlake Health
-
Hovedetterforsker:
- Mouhannad Sadek, MD
-
Ta kontakt med:
- Mouhannad Sadek, MD
- Telefonnummer: (905) 895-4521
- E-post: MSadek@southlake.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Tammy Knight
- Telefonnummer: 19080 613-696-7000
- E-post: tknight@ottawaheart.ca
-
Ta kontakt med:
- Mouhannad Sadek, MD
- E-post: msadek@ottawaheart.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Vedvarende atrieflimmer
- Ukjent symptombyrde relatert til AF
Ekskluderingskriterier:
- Kjent venstre-atrial appendage trombe
- Tidligere kateter eller kirurgisk ablasjon for AF
- Intoleranse eller kontraindikasjon for Amiodaron
- Kontraindikasjon til passende antikoagulasjon
- Pasienten er inkludert i en annen randomisert klinisk studie
- Pasienten kan eller vil ikke gi informert samtykke
- Pasient med en historie med manglende overholdelse av medisinsk terapi
- Pasienten oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene ovenfor
- Graviditet (alle kvinner i fertil alder og potensiell vil ha en negativ BHCG-test før påmelding)
- Amming
- Pasienter som etterforskeren mener at forsøket ikke er i pasientens interesse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte kardioversjon
Etter administrering av anestesi vil det ublindede teamet (ikke-MRP-kardiolog / anestesilege åpne konvolutten som indikerer hvilken arm pasienten har blitt randomisert til.
Andre medlemmer av teamet vil gå ut av rommet.
Den ublindede ikke-MRP-kardiologen vil rope som vanlig "All clear", hvoretter et sjokk leveres i henhold til Ottawa Cardioversion Protocol i "sjokk"-armen.
|
Støt leveres i henhold til Ottawa Cardioversion Protocol i "sjokk"-armen. 1) 200J sjokk levert med selvklebende elektroder i en anteroposterior konfigurasjon.
2) 200J sjokk levert ved bruk av selvklebende elektroder i en anterolateral konfigurasjon mens det påføres trykk over elektrodene med frakoblede standard håndholdte padler.
3) 360J sjokk levert med samme teknikk som i (2).
4) I henhold til behandlende leges skjønn.
|
|
Sham-komparator: Sham cardioversion
Etter administrering av anestesi vil det ublindede teamet (ikke-MRP-kardiolog / anestesilege åpne konvolutten som indikerer hvilken arm pasienten har blitt randomisert til.
Andre medlemmer av teamet vil gå ut av rommet.
Ingen sjokk leveres i "sham" sjokkarmen.
|
Det avgis ikke sjokk i den falske prosedyrearmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom AFEQT-score før og etter kardioversjon
Tidsramme: 4 uker
|
Atrieflimmer livskvalitetsundersøkelse Pasientene vil bli spurt: "For å hjelpe folk å si hvor god eller dårlig helsetilstanden deres har vært i gjennomsnitt de siste 4 ukene/siden intervensjon har vi tegnet en skala (som et termometer) der den beste tilstanden du kan forestille deg er merket på. 100 og den verste tilstanden du kan tenke deg er merket 0. Vi vil gjerne at du på denne skalaen angir hvor god eller dårlig helsen din har vært i gjennomsnitt i snitt de siste 4 ukene/siden intervensjon etter din mening. Vennligst gjør dette ved å tegne en linje på skalaen." |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt AFEQT-score etter kardioversjon
Tidsramme: 4 uker
|
Atrieflimmer livskvalitetsundersøkelse Pasientene vil bli spurt: "For å hjelpe folk å si hvor god eller dårlig helsetilstanden deres har vært i gjennomsnitt de siste 4 ukene/siden intervensjon har vi tegnet en skala (som et termometer) der den beste tilstanden du kan forestille deg er merket på. 100 og den verste tilstanden du kan tenke deg er merket 0. Vi vil gjerne at du på denne skalaen angir hvor god eller dårlig helsen din har vært i gjennomsnitt i snitt de siste 4 ukene/siden intervensjon etter din mening. Vennligst gjør dette ved å tegne en linje på skalaen." |
4 uker
|
|
Endring i generisk livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Målt ved hjelp av 36-Item Short Form Survey (SF-36)
|
4 uker
|
|
Endring i daglig aktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
En aktivitetsmonitor er gitt til deltakerne for varigheten av studien.
Deltakerne vil ha på seg et ActiGraph GTX3 akselerometer (ActiGraph, Pensacola, Florida) over høyre hofte i våkne timer i ni dager, unntatt perioder når de har engasjert seg i vannrelaterte aktiviteter (dvs.
bading, svømming).
ActiGraph GT3X akselerometer vil fange bevegelse over tre akser (y-, x- og z-akser).
Deltakernes stillesittende tid, og tid brukt i fysisk aktivitet med lav, moderat og kraftig intensitet, uttrykt som andel av brukstid (minutter/dag eller minutter/uke) av aktivitet.
Aktivitetsmonitoren er blendet og viser ingen verdier til deltakerne.
|
4 uker
|
|
Studie exit spørreskjema om pasientens opplevde velvære
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientene vil bli stilt to spørsmål på slutten av studien:
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210782-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .