持续性 AF 心脏复律后 QOL 改善 (QOL-CAFRCT) (QOL-CAFRCT)
持续性 AF 心脏复律后生活质量改善 - 一项随机假对照临床试验
心房颤动 (AF) 是一种由于心脏电信号紊乱引起的心律不齐。 这是一种非常常见的心律失常，发生房颤的风险会随着年龄和其他风险因素（如糖尿病、高血压和潜在心脏病）的增加而增加。 房颤的主要并发症是心力衰竭和中风。 然而，研究表明恢复正常节律并不能减少这些并发症。 相反，这些并发症可以通过控制心率和使用血液稀释剂来预防中风来减轻。 由于心率不规则和心房（心脏的顶腔）收缩不良，可能会出现 AF 继发症状。 这些症状包括呼吸短促、疲劳、运动耐量降低和心悸。 恢复窦性心律有时可以缓解这些症状。 鉴于迄今为止的研究尚未显示心率和节律控制策略在硬临床终点方面存在差异，因此继续进行节律控制的决定取决于患者的症状负担。
持续性 AF 患者的节律控制策略包括通过抗心律失常药物 (AAD) 或导管消融长期预防复发的窦性心律复律。 然而，许多对这些程序的研究都省略了假安慰剂对照组。 没有将心房颤动程序干预与假手术进行比较。 心脏复律手术可以很容易地与“虚假”替代方案进行比较，因为它是非侵入性的，预计会在几天到几周内产生反应。 因此，心脏复律与“假”心脏复律试验将使我们能够真正评估节律控制策略对 QOL 的影响。 据推测，与假心脏复律相比，房颤心脏复律可显着改善生活质量 (QOL)。
了解持续性 AF 患者恢复窦性心律对 QOL 的真正影响对于指导 AF 管理策略具有重要意义。 因此，通过在这项盲法研究中评估心脏复律对 QOL 的真正影响，我们可以更好地了解医疗管理和 AF 消融在我们患者中的作用，并评估对这些程序的资源分配。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、随机、单盲、假对照试验。 所有招募的患者都将接受为期 4 周的心脏复律前医学优化阶段（包括抗凝评估/启动、每天 200 毫克胺碘酮的启动以及针对静息心率 <100 bpm 的心率控制药物）。 为患者提供活动监测器，让他们在醒着的时候佩戴 9 天。 在此复律前阶段还进行基线超声心动图检查（如果在前 6 个月内没有）。
心脏复律前一天，患者将进行 12 导联心电图检查。 如果患者处于窦性心律（胺碘酮引起的化学心脏复律），他们将退出研究并转回给他们的 MRP 心脏病专家。 如果患者处于 AF 状态，他们将使用基于网络的软件（Dacima，加拿大蒙特利尔）以电子方式随机分配到“休克”或“假休克”。 这不会透露给调查人员，并将放在一个封闭的信封中，并将进行问卷调查。
在心脏复律手术的当天，在麻醉给药后，非盲法团队（非 MRP 心脏病专家/麻醉师）将打开信封，说明患者被随机分配到哪只手臂。 团队的其他成员将走出房间。 未设盲的非 MRP 心脏病专家将按照惯例喊出“一切正常”，然后根据渥太华心脏复律协议在“电击”臂中进行电击。 否则，“假电击”手臂不会发出电击。 干预后，在患者恢复意识之前，揭盲团队停止遥测。 日间单元的非盲团队将避免向患者提供有关他们被随机分配到哪只手臂的信息。 为了患者图表和相关文档的目的，将提供标准化模板来记录过程而不是实际干预，以保持患者盲态。 在研究的剩余时间（4 周）中应用和佩戴贴片动态心电图监测器。
心脏复律后 4 周后，盲法医疗保健专业人员将重新进行一系列问卷调查。 在试验结束时（4 周），将进行心电图检查，患者将被揭盲并告知他们的结果。 将在 6 周时与患者的 MRP 心脏病专家进行随访（电话或面对面），以讨论进一步治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tammy Knight
- 电话号码：19080 613-696-7000
- 邮箱：tknight@ottawaheart.ca
研究联系人备份
- 姓名：Mouhannad Sadek, MD
- 邮箱：msadek@ottawaheart.ca
学习地点
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- 招聘中
- Southlake Health
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首席研究员：
- Mouhannad Sadek, MD
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接触：
- Mouhannad Sadek, MD
- 电话号码：(905) 895-4521
- 邮箱：MSadek@southlake.ca
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- 招聘中
- University of Ottawa Heart Institute
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接触：
- Tammy Knight
- 电话号码：19080 613-696-7000
- 邮箱：tknight@ottawaheart.ca
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接触：
- Mouhannad Sadek, MD
- 邮箱：msadek@ottawaheart.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- 持续性房颤
- 与 AF 相关的未知症状负担
排除标准：
- 已知的左心耳血栓
- 先前的 AF 导管或手术消融
- 对胺碘酮不耐受或禁忌
- 适当抗凝的禁忌症
- 患者被纳入另一项随机临床试验
- 患者不能或不愿提供知情同意
- 有不依从药物治疗史的患者
- 患者不符合上述所有纳入标准
- 怀孕（所有育龄和有潜力的女性在入学前 BHCG 测试均为阴性）
- 哺乳
- 研究者认为试验不符合患者利益的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的心脏复律
麻醉给药后，非盲法团队（非 MRP 心脏病专家/麻醉师）将打开信封，说明患者被随机分配到哪只手臂。
团队的其他成员将走出房间。
未设盲的非 MRP 心脏病专家将按照通常的方式喊出“一切正常”，然后根据渥太华心脏复律协议在“电击”臂中进行电击。
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电击根据渥太华心脏复律协议在“电击”臂中进行。 1) 使用前后配置的自粘电极传递 200J 电击。
2) 使用前外侧配置的自粘电极传递 200J 电击，同时使用断开的标准手持桨对电极施加压力。
3) 使用与 (2) 中相同的技术传递 360J 电击。
4) 根据主治医师的判断。
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假比较器：假复律
麻醉给药后，非盲法团队（非 MRP 心脏病专家/麻醉师）将打开信封，说明患者被随机分配到哪只手臂。
团队的其他成员将走出房间。
“假”电击臂不进行电击。
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假手术臂不进行电击。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏复律前后 AFEQT 评分的差异
大体时间：4周
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房颤生活质量调查 患者将被问到：“为了帮助人们说出他们的健康状况在过去 4 周/自干预以来的平均好坏程度，我们绘制了一个标尺（更像是一个温度计），上面标出了您能想象到的最佳状态100，您可以想象的最差状态标记为 0。我们希望您根据此量表表明您认为在过去 4 周/自干预以来您的健康状况平均好坏。 请通过在比例尺上画一条线来做到这一点。” |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏复律后绝对 AFEQT 评分
大体时间：4周
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房颤生活质量调查 患者将被问到：“为了帮助人们说出他们的健康状况在过去 4 周/自干预以来的平均好坏程度，我们绘制了一个标尺（更像是一个温度计），上面标出了您能想象到的最佳状态100，您可以想象的最差状态标记为 0。我们希望您根据此量表表明您认为在过去 4 周/自干预以来您的健康状况平均好坏。 请通过在比例尺上画一条线来做到这一点。” |
4周
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一般生活质量的变化
大体时间：4周
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使用 36 项简表调查 (SF-36) 测量
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4周
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日常活动的变化
大体时间：4周
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在研究期间向参与者提供活动监视器。
参与者将在醒着的时候在他们的右臀部佩戴 ActiGraph GTX3 加速度计（ActiGraph，彭萨科拉，佛罗里达州）九天，不包括他们从事与水有关的活动的时间（即。
洗澡、游泳）。
ActiGraph GT3X 加速度计将捕捉三个轴（y 轴、x 轴和 z 轴）上的运动。
参与者的久坐时间以及低强度、中强度和高强度体育活动所花费的时间，以活动磨损时间（分钟/天或分钟/周）的比例表示。
活动监视器是盲目的，不会向参与者显示任何值。
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4周
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关于患者感知幸福感的研究退出问卷
大体时间：4周
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在研究结束时，患者将被问到两个问题：
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Birnie, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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