Amélioration de la qualité de vie après cardioversion de la FA persistante (QOL-CAFRCT) (QOL-CAFRCT)
Amélioration de la qualité de vie après cardioversion d'une FA persistante - Un essai clinique randomisé contrôlé par simulation
La fibrillation auriculaire (FA) est un type de rythme cardiaque irrégulier dû à des perturbations du signal électrique du cœur. Il s'agit d'une arythmie très courante et le risque de développer une FA augmente avec l'âge et avec d'autres facteurs de risque tels que le diabète, l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques sous-jacentes. Les principales complications de la FA sont l'insuffisance cardiaque et l'accident vasculaire cérébral. Cependant, des études ont montré que la restauration d'un rythme normal ne réduit pas ces complications. Au contraire, ces complications sont atténuées en contrôlant la fréquence cardiaque et en utilisant des anticoagulants pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux. Des symptômes secondaires à la FA peuvent survenir en raison d'un rythme cardiaque irrégulier et d'une mauvaise contraction des oreillettes, les cavités supérieures du cœur. Ces symptômes comprennent l'essoufflement, la fatigue, une tolérance réduite à l'exercice et des palpitations. Le rétablissement du rythme sinusal peut parfois atténuer ces symptômes. Étant donné que les études à ce jour n'ont pas montré de différence dans les paramètres cliniques difficiles entre les stratégies de contrôle de la fréquence et du rythme, la décision de procéder au contrôle du rythme dépend de la charge de symptômes du patient.
Les stratégies de contrôle du rythme chez les patients atteints de FA persistante comprennent la cardioversion de retour au rythme sinusal avec prévention des récidives à long terme via des médicaments anti-arythmiques (AAD) ou l'ablation par cathéter. Cependant, de nombreuses études sur ces procédures omettent un bras témoin placebo factice. Aucune intervention procédurale de fibrillation auriculaire n'a été comparée à une procédure factice. La procédure de cardioversion peut facilement être comparée à une alternative "simulée", car elle est non invasive avec une réponse attendue en quelques jours à quelques semaines. Ainsi, un essai de cardioversion versus cardioversion "simulée" nous permettra d'évaluer véritablement l'impact d'une stratégie de contrôle du rythme sur la qualité de vie. On suppose que la cardioversion de la fibrillation auriculaire entraîne une amélioration significative de la qualité de vie (QOL) par rapport à la cardioversion fictive.
Comprendre le véritable impact sur la qualité de vie de la restauration du rythme sinusal chez les patients atteints de FA persistante est d'une importance significative pour guider les stratégies de prise en charge de la FA. Par conséquent, en évaluant le véritable effet de la cardioversion sur la qualité de vie dans cette étude en aveugle, nous pouvons mieux comprendre le rôle de la prise en charge médicale et de l'ablation de la FA chez nos patients et évaluer l'allocation des ressources à ces procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai prospectif, randomisé, à simple insu et contrôlé par simulation. Tous les patients recrutés subiront une phase d'optimisation médicale pré-cardioversion de 4 semaines (y compris l'évaluation/l'initiation de l'anticoagulation, l'initiation de l'amiodarone à 200 mg par jour et des médicaments de contrôle de la fréquence ciblant une fréquence cardiaque au repos <100 bpm). Un moniteur d'activité est fourni aux patients pour être porté pendant les heures de veille pendant neuf jours. Un échocardiogramme de base est également effectué (s'il n'est pas disponible dans les 6 mois précédents) pendant cette phase de pré-cardioversion.
Un jour avant le jour de la cardioversion, le patient aura un ECG à 12 dérivations. Si le patient est en rythme sinusal (cardioversion chimique due à l'amiodarone), il sera sorti de l'étude et renvoyé à son cardiologue MRP. Si le patient est en FA, il sera randomisé électroniquement à l'aide d'un logiciel Web (Dacima, Montréal, Canada) pour « choquer » ou « simuler un choc ». Celui-ci ne sera pas révélé aux enquêteurs et sera mis dans une enveloppe fermée et des questionnaires seront administrés.
Au cours de la journée de la procédure de cardioversion, après l'administration de l'anesthésie, l'équipe ouverte (cardiologue/anesthésiste non MRP ouvrira l'enveloppe indiquant dans quel bras le patient a été randomisé. Les autres membres de l'équipe sortiront de la salle. Le cardiologue non-MRP non aveugle annoncera comme d'habitude "Tout est clair", après quoi un choc est administré conformément au protocole de cardioversion d'Ottawa dans le bras "choc". Sinon, aucun choc n'est délivré dans le bras « simulacre de choc ». Après l'intervention, la télémétrie est interrompue par l'équipe non aveugle avant la restauration de la conscience du patient. L'équipe non aveugle de l'unité de jour s'abstiendra de fournir au patient des informations sur le bras dans lequel il a été randomisé. Aux fins du dossier du patient et de la documentation connexe, un modèle standardisé sera fourni pour documenter le processus, mais pas l'intervention proprement dite, afin de maintenir l'insu du patient. Un moniteur Holter patch doit être appliqué et porté pendant le reste de l'étude (4 semaines).
Après 4 semaines post-cardioversion, un professionnel de la santé en aveugle réadministrera une série de questionnaires. À la fin de l'essai (4 semaines), un ECG sera effectué et les patients seront levés en aveugle et informés de leurs résultats. Un suivi (téléphonique ou en personne) sera entrepris à 6 semaines avec le cardiologue MRP du patient pour discuter de la suite du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tammy Knight
- Numéro de téléphone: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mouhannad Sadek, MD
- E-mail: msadek@ottawaheart.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Recrutement
- Southlake Health
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Chercheur principal:
- Mouhannad Sadek, MD
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Contact:
- Mouhannad Sadek, MD
- Numéro de téléphone: (905) 895-4521
- E-mail: MSadek@southlake.ca
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Recrutement
- University of Ottawa Heart Institute
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Contact:
- Tammy Knight
- Numéro de téléphone: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
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Contact:
- Mouhannad Sadek, MD
- E-mail: msadek@ottawaheart.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Fibrillation auriculaire persistante
- Fardeau inconnu des symptômes liés à la FA
Critère d'exclusion:
- Thrombus connu de l'appendice auriculaire gauche
- Cathéter antérieur ou ablation chirurgicale pour FA
- Intolérance ou contre-indication à l'amiodarone
- Contre-indication à une anticoagulation appropriée
- Le patient est inclus dans un autre essai clinique randomisé
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
- Patient ayant des antécédents de non-observance du traitement médical
- Le patient ne répond pas à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessus
- Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer et potentielles auront un test BHCG négatif avant l'inscription)
- Allaitement maternel
- Patients pour lesquels l'investigateur estime que l'essai n'est pas dans l'intérêt du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Véritable cardioversion
Après l'administration de l'anesthésie, l'équipe ouverte (cardiologue/anesthésiste non MRP ouvrira l'enveloppe indiquant dans quel bras le patient a été randomisé.
Les autres membres de l'équipe sortiront de la salle.
Le cardiologue non-MRP non aveugle annoncera comme d'habitude "Tout est clair", après quoi un choc est administré conformément au protocole de cardioversion d'Ottawa dans le bras "choc".
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Les chocs sont administrés conformément au protocole de cardioversion d'Ottawa dans le bras « choc ». 1) Choc de 200J délivré à l'aide d'électrodes auto-adhésives en configuration antéropostérieure.
2) Choc de 200 J délivré à l'aide d'électrodes auto-adhésives dans une configuration antérolatérale tout en appliquant une pression sur les électrodes avec des palettes portables standard déconnectées.
3) Choc 360J délivré en utilisant la même technique qu'en (2).
4) À la discrétion du médecin traitant.
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Comparateur factice: Cardioversion factice
Après l'administration de l'anesthésie, l'équipe ouverte (cardiologue/anesthésiste non MRP ouvrira l'enveloppe indiquant dans quel bras le patient a été randomisé.
Les autres membres de l'équipe sortiront de la salle.
Aucun choc n'est délivré dans le bras d'amortisseur "fictif".
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Aucun choc n'est délivré dans le bras de procédure factice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les scores AFEQT avant et après la cardioversion
Délai: 4 semaines
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Enquête sur la qualité de vie de la fibrillation auriculaire On demandera aux patients : "Pour aider les gens à dire à quel point leur état de santé a été bon ou mauvais en moyenne au cours des 4 dernières semaines/depuis l'intervention, nous avons tracé une échelle (plutôt comme un thermomètre) sur laquelle est marqué le meilleur état que vous pouvez imaginer 100 et le pire état que vous pouvez imaginer est noté 0. Nous aimerions que vous indiquiez sur cette échelle à quel point votre santé a été bonne ou mauvaise en moyenne au cours des 4 dernières semaines/depuis l'intervention selon vous. Veuillez le faire en traçant une ligne sur l'échelle." |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score AFEQT absolu post-cardioversion
Délai: 4 semaines
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Enquête sur la qualité de vie de la fibrillation auriculaire On demandera aux patients : "Pour aider les gens à dire à quel point leur état de santé a été bon ou mauvais en moyenne au cours des 4 dernières semaines/depuis l'intervention, nous avons tracé une échelle (plutôt comme un thermomètre) sur laquelle est marqué le meilleur état que vous pouvez imaginer 100 et le pire état que vous pouvez imaginer est noté 0. Nous aimerions que vous indiquiez sur cette échelle à quel point votre santé a été bonne ou mauvaise en moyenne au cours des 4 dernières semaines/depuis l'intervention selon vous. Veuillez le faire en traçant une ligne sur l'échelle." |
4 semaines
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Modification de la qualité de vie générique
Délai: 4 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
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4 semaines
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Changement d'activité quotidienne
Délai: 4 semaines
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Un moniteur d'activité est fourni aux participants pendant toute la durée de l'étude.
Les participants porteront un accéléromètre ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Pensacola, Floride) sur leur hanche droite pendant les heures d'éveil pendant neuf jours, à l'exclusion des périodes où ils se livrent à des activités liées à l'eau (c.
baignade, natation).
L'accéléromètre ActiGraph GT3X capturera le mouvement sur trois axes (axes y, x et z).
Temps de sédentarité des participants et temps consacré à une activité physique d'intensité faible, modérée et vigoureuse, exprimé en proportion du temps de port (minutes/jour ou minutes/semaine) d'activité.
Le moniteur d'activité est aveuglé et ne montre aucune valeur aux participants.
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4 semaines
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Questionnaire de fin d'étude sur le bien-être perçu du patient
Délai: 4 semaines
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Les patients se verront poser deux questions à la fin de l'étude :
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210782-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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