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QOL-Verbesserung nach Kardioversion von persistierendem Vorhofflimmern (QOL-CAFRCT) (QOL-CAFRCT)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Verbesserung der Lebensqualität nach Kardioversion von persistierendem Vorhofflimmern – eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie

Vorhofflimmern (AF) ist eine Art unregelmäßiger Herzrhythmus aufgrund von elektrischen Signalstörungen des Herzens. Es ist eine sehr häufige Arrhythmie und das Risiko, Vorhofflimmern zu entwickeln, steigt mit dem Alter und mit anderen Risikofaktoren wie Diabetes, Bluthochdruck und zugrunde liegenden Herzerkrankungen. Die Hauptkomplikationen von Vorhofflimmern sind Herzinsuffizienz und Schlaganfall. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Wiederherstellung des normalen Rhythmus diese Komplikationen nicht reduziert. Vielmehr werden diese Komplikationen durch die Kontrolle der Herzfrequenz und die Verwendung von Blutverdünnern zur Vorbeugung von Schlaganfällen gemildert. Folgesymptome von Vorhofflimmern können aufgrund der unregelmäßigen Herzfrequenz und der schwachen Kontraktion in den Vorhöfen, den oberen Kammern des Herzens, auftreten. Zu diesen Symptomen gehören Kurzatmigkeit, Müdigkeit, verminderte Belastbarkeit und Herzklopfen. Die Wiederherstellung des Sinusrhythmus kann manchmal diese Symptome lindern. Da Studien bisher keinen Unterschied bei den harten klinischen Endpunkten zwischen Frequenz- und Rhythmuskontrollstrategien gezeigt haben, hängt die Entscheidung, mit der Rhythmuskontrolle fortzufahren, von der Symptomlast des Patienten ab.

Strategien zur Rhythmuskontrolle bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern umfassen die Kardioversion zurück zum Sinusrhythmus mit langfristiger Rezidivprävention durch Antiarrhythmika (AADs) oder Katheterablation. Viele Studien zu diesen Verfahren lassen jedoch einen Schein-Placebo-Kontrollarm aus. Kein Eingriff bei Vorhofflimmern wurde mit einem Scheinverfahren verglichen. Das Kardioversionsverfahren kann leicht mit einer „Schein“-Alternative verglichen werden, da es nicht invasiv ist und eine Reaktion innerhalb von Tagen bis Wochen erwartet wird. Daher wird uns eine Kardioversions- versus „Schein“-Kardioversionsstudie ermöglichen, die Auswirkungen einer Rhythmuskontrollstrategie auf die QOL wirklich zu beurteilen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kardioversion von Vorhofflimmern im Vergleich zur Scheinkardioversion zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität (QOL) führt.

Das Verständnis der wahren Auswirkungen der Wiederherstellung des Sinusrhythmus auf die QOL bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern ist von entscheidender Bedeutung für die Steuerung von Strategien zur Behandlung von Vorhofflimmern. Indem wir in dieser verblindeten Studie die wahren Auswirkungen der Kardioversion auf die Lebensqualität bewerten, können wir daher die Rolle der medizinischen Behandlung und der AF-Ablation bei unseren Patienten besser verstehen und die Ressourcenzuweisung für diese Verfahren beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Studie. Alle rekrutierten Patienten werden einer 4-wöchigen Phase vor der Kardioversion zur medizinischen Optimierung unterzogen (einschließlich Antikoagulationsbewertung/-initiierung, Initiierung von Amiodaron mit 200 mg täglich und frequenzkontrollierenden Medikamenten, die auf eine Ruheherzfrequenz von <100 bpm abzielen). Den Patienten wird ein Aktivitätsmonitor zur Verfügung gestellt, der neun Tage lang im Wachzustand getragen wird. Während dieser Phase vor der Kardioversion wird auch ein Baseline-Echokardiogramm durchgeführt (falls nicht innerhalb der letzten 6 Monate verfügbar).

Einen Tag vor dem Tag der Kardioversion erhält der Patient ein 12-Kanal-EKG. Befindet sich der Patient im Sinusrhythmus (chemische Kardioversion aufgrund von Amiodaron), wird er aus der Studie ausgeschlossen und an seinen MRP-Kardiologen zurückverwiesen. Wenn sich der Patient in Vorhofflimmern befindet, wird er elektronisch unter Verwendung einer webbasierten Software (Dacima, Montreal, Kanada) auf „Schock“ oder „Scheinschock“ randomisiert. Dies wird den Ermittlern nicht mitgeteilt und in einen verschlossenen Umschlag gesteckt, und Fragebögen werden verwaltet.

Am Tag des Kardioversionsverfahrens öffnet das unverblindete Team (Nicht-MRP-Kardiologe / Anästhesist) nach der Anästhesie den Umschlag, aus dem hervorgeht, welchem ​​Arm der Patient randomisiert wurde. Andere Mitglieder des Teams verlassen den Raum. Der unverblindete Nicht-MRP-Kardiologe ruft wie üblich „Alles klar“, woraufhin ein Schock gemäß dem Ottawa-Kardioversionsprotokoll im „Schock“-Arm verabreicht wird. Andernfalls wird im "Schein-Schock"-Arm kein Schock abgegeben. Nach dem Eingriff wird die Telemetrie vom unverblindeten Team vor der Wiederherstellung des Bewusstseins des Patienten unterbrochen. Das unverblindete Team auf der Tagesstation verzichtet darauf, dem Patienten Informationen darüber zu geben, in welchen Arm er randomisiert wurde. Für die Patientenakte und die damit verbundene Dokumentation wird eine standardisierte Vorlage zur Verfügung gestellt, um den Prozess, aber nicht den eigentlichen Eingriff zu dokumentieren, um die Verblindung des Patienten aufrechtzuerhalten. Für den Rest der Studie (4 Wochen) ist ein Patch-Holter-Monitor anzulegen und zu tragen.

Nach 4 Wochen nach der Kardioversion wird ein verblindeter Arzt erneut eine Reihe von Fragebögen ausfüllen. Am Ende der Studie (4 Wochen) wird ein EKG durchgeführt und die Patienten werden entblindet und über ihre Ergebnisse informiert. Eine Nachuntersuchung (telefonisch oder persönlich) wird nach 6 Wochen mit dem MRP-Kardiologen des Patienten durchgeführt, um die weitere Behandlung zu besprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrutierung
        • Southlake Health
        • Hauptermittler:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18 Jahre
  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Unbekannte Symptombelastung im Zusammenhang mit Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Thrombus im linken Vorhofohr
  • Vorherige Katheter- oder chirurgische Ablation bei Vorhofflimmern
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation für Amiodaron
  • Kontraindikation für eine geeignete Antikoagulation
  • Der Patient wird in eine andere randomisierte klinische Studie aufgenommen
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung der medizinischen Therapie
  • Der Patient erfüllt nicht alle der oben aufgeführten Einschlusskriterien
  • Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial haben vor der Einschreibung einen negativen BHCG-Test)
  • Stillen
  • Patienten, bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Studie nicht im Interesse des Patienten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte Kardioversion
Nach der Verabreichung der Anästhesie öffnet das nicht verblindete Team (Nicht-MRP-Kardiologe / Anästhesist) den Umschlag, der angibt, welchem ​​Arm der Patient randomisiert wurde. Andere Mitglieder des Teams verlassen den Raum. Der unverblindete Nicht-MRP-Kardiologe ruft wie üblich „Alles klar“, woraufhin ein Schock gemäß dem Ottawa-Kardioversionsprotokoll im „Schock“-Arm verabreicht wird.
Verfahren: Elektrische Kardioversion
Schocks werden gemäß dem Ottawa-Kardioversionsprotokoll im „Schock“-Arm abgegeben. 1) 200-J-Schock, der mit selbstklebenden Elektroden in anteroposteriorer Anordnung abgegeben wird. 2) 200-J-Schock, der unter Verwendung von selbstklebenden Elektroden in einer anterolateralen Konfiguration abgegeben wird, während Druck auf die Elektroden mit nicht angeschlossenen Standard-Handelektroden ausgeübt wird. 3) 360-J-Schock, der unter Verwendung der gleichen Technik wie in (2) abgegeben wird. 4) Nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Schein-Komparator: Schein-Kardioversion
Nach der Verabreichung der Anästhesie öffnet das nicht verblindete Team (Nicht-MRP-Kardiologe / Anästhesist) den Umschlag, der angibt, welchem ​​Arm der Patient randomisiert wurde. Andere Mitglieder des Teams verlassen den Raum. Im „Schein“-Stoßdämpferarm wird kein Schock abgegeben.
Sonstiges: Elektrische Scheinkardioversion
Im Arm des Scheinverfahrens wird kein Schock abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen AFEQT-Scores vor und nach Kardioversion
Zeitfenster: 4 Wochen

Umfrage zur Lebensqualität bei Vorhofflimmern

Die Patienten werden gefragt: „Um den Menschen zu helfen, zu sagen, wie gut oder schlecht ihr Gesundheitszustand in den letzten 4 Wochen/seit der Intervention im Durchschnitt war, haben wir eine Skala (ähnlich einem Thermometer) gezeichnet, auf der der beste Zustand, den Sie sich vorstellen können, markiert ist 100 und der schlechteste Zustand, den Sie sich vorstellen können, ist mit 0 markiert. Wir möchten, dass Sie auf dieser Skala angeben, wie gut oder schlecht Ihr Gesundheitszustand Ihrer Meinung nach in den vergangenen 4 Wochen/seit dem Eingriff im Durchschnitt war. Bitte tun Sie dies, indem Sie eine Linie auf der Skala ziehen."
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter AFEQT-Score nach Kardioversion
Zeitfenster: 4 Wochen

Umfrage zur Lebensqualität bei Vorhofflimmern

Die Patienten werden gefragt: „Um den Menschen zu helfen, zu sagen, wie gut oder schlecht ihr Gesundheitszustand in den letzten 4 Wochen/seit der Intervention im Durchschnitt war, haben wir eine Skala (ähnlich einem Thermometer) gezeichnet, auf der der beste Zustand, den Sie sich vorstellen können, markiert ist 100 und der schlechteste Zustand, den Sie sich vorstellen können, ist mit 0 markiert. Wir möchten, dass Sie auf dieser Skala angeben, wie gut oder schlecht Ihr Gesundheitszustand Ihrer Meinung nach in den vergangenen 4 Wochen/seit dem Eingriff im Durchschnitt war. Bitte tun Sie dies, indem Sie eine Linie auf der Skala ziehen."
4 Wochen
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit der 36-Item Short Form Survey (SF-36)
4 Wochen
Änderung der täglichen Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Den Teilnehmern wird für die Dauer der Studie ein Aktivitätsmonitor zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer tragen einen ActiGraph GTX3-Beschleunigungsmesser (ActiGraph, Pensacola, Florida) neun Tage lang während der Wachstunden über ihrer rechten Hüfte, ausgenommen Zeiträume, in denen sie wasserbezogenen Aktivitäten nachgingen (d. h. Baden, Schwimmen). Der ActiGraph GT3X-Beschleunigungsmesser erfasst Bewegungen über drei Achsen (y-, x- und z-Achse). Die sitzende Zeit der Teilnehmer und die Zeit, die sie mit körperlicher Aktivität mit geringer, mittlerer und intensiver Intensität verbringen, ausgedrückt als Anteil der Tragezeit (Minuten/Tag oder Minuten/Woche) der Aktivität. Der Aktivitätsmonitor ist geblendet und zeigt den Teilnehmern keine Werte an.
4 Wochen
Studienabgangsfragebogen zum empfundenen Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen

Den Patienten werden am Ende der Studie zwei Fragen gestellt:

  1. "Fühlen Sie sich nach dem Eingriff besser?" mit den Antwortmöglichkeiten „Ja/Nein“
  2. „In welchem ​​Rhythmus glaubst du bist du heute“ mit Antwortmöglichkeiten „NSR/AF“
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210782-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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