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Miglioramento della QOL dopo cardioversione della FA persistente (QOL-CAFRCT) (QOL-CAFRCT)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Miglioramento della qualità della vita dopo la cardioversione della fibrillazione atriale persistente: uno studio clinico randomizzato controllato da simulazioni

La fibrillazione atriale (FA) è un tipo di ritmo cardiaco irregolare dovuto a disturbi del segnale elettrico del cuore. È un'aritmia molto comune e il rischio di sviluppare fibrillazione atriale aumenta con l'età e con altri fattori di rischio come il diabete, l'ipertensione e le malattie cardiache sottostanti. Le principali complicanze della FA sono l'insufficienza cardiaca e l'ictus. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che il ripristino del ritmo normale non riduce queste complicanze. Piuttosto, queste complicazioni sono mitigate controllando la frequenza cardiaca e utilizzando fluidificanti del sangue per prevenire l'ictus. I sintomi secondari alla FA possono verificarsi a causa della frequenza cardiaca irregolare e della scarsa contrazione degli atri, le camere superiori del cuore. Questi sintomi includono mancanza di respiro, affaticamento, ridotta tolleranza all'esercizio e palpitazioni. Il ripristino del ritmo sinusale a volte può alleviare questi sintomi. Dato che gli studi fino ad oggi non hanno mostrato una differenza negli endpoint clinici concreti tra le strategie di controllo della frequenza e del ritmo, la decisione di procedere con il controllo del ritmo dipende dal carico sintomatologico del paziente.

Le strategie di controllo del ritmo nei pazienti con FA persistente includono la cardioversione al ritmo sinusale con la prevenzione delle recidive a lungo termine tramite farmaci antiaritmici (AAD) o ablazione transcatetere. Tuttavia, molti studi su queste procedure omettono un finto braccio di controllo con placebo. Nessun intervento procedurale di fibrillazione atriale è stato paragonato a una procedura fittizia. La procedura di cardioversione può essere facilmente paragonata a un'alternativa "falsa", in quanto non è invasiva con una risposta prevista entro giorni o settimane. Pertanto, uno studio di cardioversione contro cardioversione "fittizia" ci consentirà di valutare veramente l'impatto di una strategia di controllo del ritmo sulla qualità della vita. Si ipotizza che la cardioversione della fibrillazione atriale porti a un significativo miglioramento della qualità della vita (QOL) rispetto alla finta cardioversione.

Comprendere il vero impatto sulla qualità della vita del ripristino del ritmo sinusale nei pazienti con FA persistente è di notevole importanza per guidare le strategie per la gestione della FA. Quindi, valutando quale sia il vero effetto della cardioversione sulla qualità della vita in questo studio in cieco, possiamo comprendere meglio il ruolo della gestione medica e dell'ablazione della FA nei nostri pazienti e valutare l'assegnazione delle risorse a queste procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato simulato. Tutti i pazienti reclutati saranno sottoposti a una fase pre-cardioversione di 4 settimane di ottimizzazione medica (inclusa valutazione/inizio della terapia anticoagulante, inizio di amiodarone a 200 mg al giorno e farmaci per il controllo della frequenza mirati a una frequenza cardiaca a riposo <100 bpm). Ai pazienti viene fornito un monitor di attività da indossare durante le ore di veglia per nove giorni. Durante questa fase di pre-cardioversione viene eseguito anche un ecocardiogramma di base (se non disponibile nei 6 mesi precedenti).

Un giorno prima del giorno della cardioversione, il paziente avrà un ECG a 12 derivazioni. Se il paziente è in ritmo sinusale (cardioversione chimica dovuta all'amiodarone) verrà abbandonato dallo studio e rinviato al proprio cardiologo MRP. Se il paziente è in FA, verrà randomizzato elettronicamente utilizzando un software basato sul web (Dacima, Montreal, Canada) per "shock" o "shock fittizio". Questo non sarà rivelato agli investigatori e sarà messo in una busta chiusa e verranno somministrati questionari.

Durante il giorno della procedura di cardioversione, dopo la somministrazione dell'anestesia, il team non in cieco (cardiologo/anestesista non MRP aprirà la busta indicando a quale braccio è stato randomizzato il paziente. Altri membri della squadra usciranno dalla stanza. Il cardiologo non cieco non MRP chiamerà come al solito "Tutto a posto", dopodiché viene erogato uno shock secondo il protocollo di cardioversione di Ottawa nel braccio "shock". In caso contrario, non viene erogato alcun urto nel braccio "sham shock". Dopo l'intervento, la telemetria viene interrotta dal team non cieco prima del ripristino della coscienza del paziente. Il team non in cieco dell'unità diurna si asterrà dal fornire al paziente informazioni su quale braccio è stato randomizzato. Ai fini della cartella clinica del paziente e della relativa documentazione, verrà fornito un modello standardizzato per documentare il processo ma non l'effettivo intervento, in modo da mantenere l'accecamento del paziente. Un monitor patch Holter deve essere applicato e indossato per il resto dello studio (4 settimane).

Dopo 4 settimane dopo la cardioversione, un operatore sanitario in cieco somministrerà nuovamente una serie di questionari. Alla fine dello studio (4 settimane), verrà eseguito un ECG e i pazienti saranno aperti e verranno comunicati i loro risultati. A 6 settimane verrà effettuato un follow-up (telefonico o di persona) con il cardiologo MRP dei pazienti per discutere di ulteriori trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Reclutamento
        • Southlake Health
        • Investigatore principale:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti ≥ 18 anni
  • Fibrillazione atriale persistente
  • Carico sintomatologico sconosciuto correlato alla FA

Criteri di esclusione:

  • Trombo dell'appendice atriale sinistra noto
  • Precedente catetere o ablazione chirurgica per fibrillazione atriale
  • Intolleranza o controindicazione all'amiodarone
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante appropriata
  • Il paziente è incluso in un altro studio clinico randomizzato
  • Il paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso informato
  • Paziente con anamnesi di non compliance alla terapia medica
  • Il paziente non soddisfa tutti i criteri di inclusione sopra elencati
  • Gravidanza (tutte le donne in età fertile e potenziale avranno un test BHCG negativo prima dell'iscrizione)
  • Allattamento al seno
  • Pazienti per i quali lo sperimentatore ritiene che la sperimentazione non sia nell'interesse del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vera cardioversione
Dopo la somministrazione dell'anestesia, il team non in cieco (cardiologo/anestesista non MRP aprirà la busta indicando a quale braccio è stato randomizzato il paziente. Altri membri della squadra usciranno dalla stanza. Il cardiologo non cieco non MRP chiamerà come al solito "Tutto a posto", dopodiché viene erogato uno shock secondo il protocollo di cardioversione di Ottawa nel braccio "shock".
Procedura: Cardioversione elettrica
Gli shock vengono erogati secondo il protocollo di cardioversione di Ottawa nel braccio "shock". 1) Shock da 200 J erogato utilizzando elettrodi autoadesivi in ​​configurazione anteroposteriore. 2) Scarica da 200 J erogata utilizzando elettrodi autoadesivi in ​​configurazione anterolaterale mentre si applica pressione sugli elettrodi con le piastre portatili standard scollegate. 3) Shock da 360 J erogato utilizzando la stessa tecnica di (2). 4) A discrezione del medico curante.
Comparatore fittizio: Finta cardioversione
Dopo la somministrazione dell'anestesia, il team non in cieco (cardiologo/anestesista non MRP aprirà la busta indicando a quale braccio è stato randomizzato il paziente. Altri membri della squadra usciranno dalla stanza. Nessuno shock viene erogato nel braccio dell'ammortizzatore "fittizio".
Altro: Finta cardioversione elettrica
Nessuno shock viene erogato nel braccio della procedura fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i punteggi AFEQT pre e post cardioversione
Lasso di tempo: 4 settimane

Sondaggio sulla qualità della vita della fibrillazione atriale

Ai pazienti verrà chiesto: "Per aiutare le persone a dire quanto è stato buono o cattivo il loro stato di salute in media nelle 4 settimane precedenti/dall'intervento abbiamo tracciato una scala (un po' come un termometro) su cui è segnato lo stato migliore che puoi immaginare 100 e lo stato peggiore che puoi immaginare è contrassegnato con 0. Vorremmo che indicassi su questa scala quanto è stata buona o cattiva la tua salute in media nelle precedenti 4 settimane/dall'intervento secondo te. Per favore, fallo disegnando una linea sulla scala".
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio AFEQT assoluto post-cardioversione
Lasso di tempo: 4 settimane

Sondaggio sulla qualità della vita della fibrillazione atriale

Ai pazienti verrà chiesto: "Per aiutare le persone a dire quanto è stato buono o cattivo il loro stato di salute in media nelle 4 settimane precedenti/dall'intervento abbiamo tracciato una scala (un po' come un termometro) su cui è segnato lo stato migliore che puoi immaginare 100 e lo stato peggiore che puoi immaginare è contrassegnato con 0. Vorremmo che indicassi su questa scala quanto è stata buona o cattiva la tua salute in media nelle precedenti 4 settimane/dall'intervento secondo te. Per favore, fallo disegnando una linea sulla scala".
4 settimane
Cambiamento della qualità della vita generica
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato utilizzando il sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
4 settimane
Cambiamento nell'attività quotidiana
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai partecipanti viene fornito un monitor di attività per la durata dello studio. I partecipanti indosseranno un accelerometro ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Pensacola, Florida) sopra l'anca destra durante le ore di veglia per nove giorni, esclusi i periodi in cui sono impegnati in attività legate all'acqua (ad es. fare il bagno, nuotare). L'accelerometro ActiGraph GT3X catturerà il movimento su tre assi (asse y, x e z). Tempo di sedentarietà dei partecipanti e tempo trascorso in attività fisica di intensità bassa, moderata e vigorosa, espresso come proporzione del tempo di usura (minuti/giorno o minuti/settimana) di attività. Il monitor dell'attività è cieco e non mostra alcun valore ai partecipanti.
4 settimane
Questionario di uscita dallo studio sul benessere percepito del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane

Ai pazienti verranno poste due domande alla fine dello studio:

  1. "Ti senti meglio dopo l'intervento?" con le opzioni di risposta "Sì/No"
  2. "Che ritmo pensi di essere oggi" con opzioni di risposta "NSR/AF"
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210782-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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