Mejora de la calidad de vida después de la cardioversión de la FA persistente (QOL-CAFRCT) (QOL-CAFRCT)
Mejora de la calidad de vida después de la cardioversión de la FA persistente: un ensayo clínico aleatorizado y controlado de forma simulada
La fibrilación auricular (FA) es un tipo de ritmo cardíaco irregular debido a alteraciones de la señal eléctrica del corazón. Es una arritmia muy común y el riesgo de desarrollar FA aumenta con la edad y con otros factores de riesgo como diabetes, presión arterial alta y enfermedades cardíacas subyacentes. Las principales complicaciones de la FA son la insuficiencia cardiaca y el ictus. Sin embargo, los estudios han demostrado que la restauración del ritmo normal no reduce estas complicaciones. Más bien, estas complicaciones se mitigan controlando la frecuencia cardíaca y usando anticoagulantes para prevenir un accidente cerebrovascular. Los síntomas secundarios a la FA pueden ocurrir debido a la frecuencia cardíaca irregular y la mala contracción de las aurículas, las cavidades superiores del corazón. Estos síntomas incluyen dificultad para respirar, fatiga, reducción de la tolerancia al ejercicio y palpitaciones. Restaurar el ritmo sinusal a veces puede aliviar estos síntomas. Dado que los estudios realizados hasta la fecha no han mostrado una diferencia en los criterios de valoración clínicos duros entre las estrategias de control de la frecuencia y del ritmo, la decisión de proceder con el control del ritmo depende de la carga de síntomas del paciente.
Las estrategias de control del ritmo en pacientes con FA persistente incluyen la cardioversión de vuelta al ritmo sinusal con prevención de la recurrencia a largo plazo mediante fármacos antiarrítmicos (AAD) o ablación con catéter. Sin embargo, muchos estudios de estos procedimientos omiten un grupo de control de placebo simulado. Ninguna intervención de procedimiento de fibrilación auricular se ha comparado con un procedimiento simulado. El procedimiento de cardioversión se puede comparar fácilmente con una alternativa "falsa", ya que no es invasivo y tiene una respuesta esperada en días o semanas. Por lo tanto, un ensayo de cardioversión versus cardioversión "falsa" nos permitirá evaluar verdaderamente el impacto de una estrategia de control del ritmo en la CdV. Se plantea la hipótesis de que la cardioversión de la fibrilación auricular conduce a una mejora significativa en la calidad de vida (QOL) en comparación con la cardioversión simulada.
Comprender el verdadero impacto en la calidad de vida de la restauración del ritmo sinusal en pacientes con FA persistente es de gran importancia para orientar las estrategias para el tratamiento de la FA. Por lo tanto, al evaluar cuál es el verdadero efecto de la cardioversión en la calidad de vida en este estudio ciego, podemos comprender mejor el papel del tratamiento médico y la ablación de la FA en nuestros pacientes y evaluar la asignación de recursos a estos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, con control simulado. Todos los pacientes reclutados se someterán a una fase de optimización médica previa a la cardioversión de 4 semanas (que incluye evaluación/inicio de la anticoagulación, inicio de amiodarona a 200 mg diarios y medicamentos para el control de la frecuencia cardíaca en reposo de <100 lpm). Se proporciona un monitor de actividad a los pacientes para que lo usen durante las horas de vigilia durante nueve días. También se realiza un ecocardiograma de referencia (si no está disponible en los 6 meses anteriores) durante esta fase previa a la cardioversión.
Un día antes del día de la cardioversión, el paciente tendrá un ECG de 12 derivaciones. Si el paciente está en ritmo sinusal (cardioversión química debido a la amiodarona), será retirado del estudio y remitido nuevamente a su cardiólogo MRP. Si el paciente tiene FA, se aleatorizará electrónicamente utilizando un software basado en la web (Dacima, Montreal, Canadá) para "descarga" o "descarga simulada". Esto no se revelará a los investigadores y se colocará en un sobre cerrado y se administrarán cuestionarios.
Durante el día del procedimiento de cardioversión, luego de la administración de la anestesia, el equipo no cegado (cardiólogo/anestesiólogo que no pertenece al MRP) abrirá el sobre que indica a qué brazo se ha aleatorizado al paciente. Otros miembros del equipo saldrán de la habitación. El cardiólogo no cegado que no es MRP gritará como de costumbre "Todo despejado", luego de lo cual se administrará una descarga según el Protocolo de cardioversión de Ottawa en el brazo de "descarga". De lo contrario, no se administra ninguna descarga en el brazo de "descarga simulada". Después de la intervención, el equipo no cegado interrumpe la telemetría antes de que el paciente recupere la conciencia. El equipo no cegado de la unidad de día se abstendrá de proporcionar al paciente información sobre a qué brazo se le aleatorizó. A los efectos de la historia clínica del paciente y la documentación relacionada, se proporcionará una plantilla estandarizada para documentar el proceso, pero no la intervención real, para mantener el cegamiento del paciente. Se debe aplicar y usar un monitor Holter de parche durante el resto del estudio (4 semanas).
Después de 4 semanas después de la cardioversión, un profesional de la salud ciego volverá a administrar una serie de cuestionarios. Al final del ensayo (4 semanas), se realizará un ECG y se desenmascarará a los pacientes y se les comunicarán los resultados. Se realizará un seguimiento (teléfono o en persona) a las 6 semanas con el cardiólogo MRP de los pacientes para discutir el tratamiento adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tammy Knight
- Número de teléfono: 19080 613-696-7000
- Correo electrónico: tknight@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mouhannad Sadek, MD
- Correo electrónico: msadek@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
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Contacto:
- Tammy Knight
- Número de teléfono: 19080 613-696-7000
- Correo electrónico: tknight@ottawaheart.ca
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Contacto:
- Mouhannad Sadek, MD
- Correo electrónico: msadek@ottawaheart.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes ≥ 18 años
- Fibrilación auricular persistente
- Carga sintomática desconocida relacionada con la FA
Criterio de exclusión:
- Trombo conocido en el apéndice auricular izquierdo
- Catéter previo o ablación quirúrgica por FA
- Intolerancia o contraindicación a la Amiodarona
- Contraindicación para la anticoagulación adecuada
- El paciente está incluido en otro ensayo clínico aleatorizado
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Paciente con antecedentes de incumplimiento de la terapia médica
- El paciente no cumple con todos los criterios de inclusión enumerados anteriormente
- Embarazo (todas las mujeres en edad fértil y potencial tendrán una prueba de BHCG negativa antes de la inscripción)
- Amamantamiento
- Pacientes para los que el investigador cree que el ensayo no es de interés para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verdadera cardioversión
Después de la administración de la anestesia, el equipo no cegado (cardiólogo/anestesiólogo que no pertenece al MRP) abrirá el sobre que indica a qué brazo se ha aleatorizado al paciente.
Otros miembros del equipo saldrán de la habitación.
El cardiólogo no cegado que no es MRP gritará como de costumbre "Todo despejado", luego de lo cual se administrará una descarga según el Protocolo de cardioversión de Ottawa en el brazo de "descarga".
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Las descargas se administran según el Protocolo de cardioversión de Ottawa en el brazo de "descarga". 1) Choque de 200 J administrado con electrodos autoadhesivos en una configuración anteroposterior.
2) Descarga de 200 J administrada con electrodos autoadhesivos en una configuración anterolateral mientras se aplica presión sobre los electrodos con paletas manuales estándar desconectadas.
3) Choque de 360J administrado usando la misma técnica que en (2).
4) A criterio del médico tratante.
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Comparador falso: Cardioversión simulada
Después de la administración de la anestesia, el equipo no cegado (cardiólogo/anestesiólogo que no pertenece al MRP) abrirá el sobre que indica a qué brazo se ha aleatorizado al paciente.
Otros miembros del equipo saldrán de la habitación.
No se administra descarga en el brazo de descarga "falso".
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No se administra descarga en el brazo del procedimiento simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre las puntuaciones AFEQT antes y después de la cardioversión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Encuesta de calidad de vida en fibrilación auricular Se preguntará a los pacientes: "Para ayudar a las personas a decir qué tan bueno o malo ha sido su estado de salud en promedio en las últimas 4 semanas/desde la intervención, hemos dibujado una escala (más bien como un termómetro) en la que se marca el mejor estado que pueda imaginar 100 y el peor estado que pueda imaginar se marca con 0. Nos gustaría que indicara en esta escala qué tan buena o mala ha sido su salud en promedio en las últimas 4 semanas/desde la intervención en su opinión. Haz esto dibujando una línea en la escala". |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación absoluta AFEQT post-cardioversión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Encuesta de calidad de vida en fibrilación auricular Se preguntará a los pacientes: "Para ayudar a las personas a decir qué tan bueno o malo ha sido su estado de salud en promedio en las últimas 4 semanas/desde la intervención, hemos dibujado una escala (más bien como un termómetro) en la que se marca el mejor estado que pueda imaginar 100 y el peor estado que pueda imaginar se marca con 0. Nos gustaría que indicara en esta escala qué tan buena o mala ha sido su salud en promedio en las últimas 4 semanas/desde la intervención en su opinión. Haz esto dibujando una línea en la escala". |
4 semanas
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Cambio en la calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido utilizando la Encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
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4 semanas
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Cambio en la actividad diaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se proporciona un monitor de actividad a los participantes durante la duración del estudio.
Los participantes usarán un acelerómetro ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Pensacola, Florida) sobre su cadera derecha durante las horas de vigilia durante nueve días, excluyendo los períodos en los que realizaron actividades relacionadas con el agua (es decir,
bañarse, nadar).
El acelerómetro ActiGraph GT3X capturará el movimiento en tres ejes (ejes y, x y z).
Tiempo sedentario de los participantes y tiempo dedicado a la actividad física de intensidad baja, moderada y vigorosa, expresado como proporción del tiempo de uso (minutos/día o minutos/semana) de actividad.
El monitor de actividad está cegado y no muestra ningún valor a los participantes.
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4 semanas
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Cuestionario de salida del estudio sobre el bienestar percibido del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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A los pacientes se les harán dos preguntas al final del estudio:
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210782-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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