Улучшение качества жизни после кардиоверсии персистирующей ФП (QOL-CAFRCT) (QOL-CAFRCT)
Улучшение качества жизни после кардиоверсии персистирующей ФП — рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Мерцательная аритмия (ФП) — это тип нерегулярного сердечного ритма, связанный с нарушением электрического сигнала сердца. Это очень распространенная аритмия, и риск развития ФП увеличивается с возрастом и другими факторами риска, такими как диабет, высокое кровяное давление и основное заболевание сердца. Основными осложнениями ФП являются сердечная недостаточность и инсульт. Однако исследования показали, что восстановление нормального ритма не уменьшает этих осложнений. Скорее, эти осложнения смягчаются за счет контроля частоты сердечных сокращений и использования препаратов, разжижающих кровь, для предотвращения инсульта. Симптомы, вторичные по отношению к ФП, могут возникать из-за нерегулярной частоты сердечных сокращений и плохого сокращения предсердий, верхних камер сердца. Эти симптомы включают одышку, утомляемость, снижение толерантности к физической нагрузке и учащенное сердцебиение. Восстановление синусового ритма иногда может облегчить эти симптомы. Учитывая, что исследования, проведенные на сегодняшний день, не показали разницы в жестких клинических конечных точках между стратегиями контроля частоты и ритма, решение о продолжении контроля ритма зависит от бремени симптомов у пациента.
Стратегии контроля ритма у пациентов с персистирующей ФП включают кардиоверсию для восстановления синусового ритма с долгосрочной профилактикой рецидивов с помощью антиаритмических препаратов (ААД) или катетерной аблации. Тем не менее, многие исследования этих процедур не включают контрольную группу с фиктивным плацебо. Ни одно процедурное вмешательство при мерцательной аритмии не сравнивалось с фиктивной процедурой. Процедуру кардиоверсии можно легко сравнить с «фиктивной» альтернативой, поскольку она неинвазивна с ожидаемым ответом в течение нескольких дней или недель. Таким образом, исследование кардиоверсии по сравнению с «фиктивной» кардиоверсией позволит нам достоверно оценить влияние стратегии контроля ритма на КЖ. Предполагается, что кардиоверсия мерцательной аритмии приводит к значительному улучшению качества жизни (КЖ) по сравнению с фиктивной кардиоверсией.
Понимание истинного влияния восстановления синусового ритма на качество жизни у пациентов с персистирующей ФП имеет большое значение для определения стратегии лечения ФП. Следовательно, оценивая истинное влияние кардиоверсии на КЖ в этом слепом исследовании, мы можем лучше понять роль медикаментозного лечения и аблации ФП у наших пациентов и оценить выделение ресурсов на эти процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное одинарное слепое плацебо-контролируемое исследование. Все набранные пациенты пройдут 4-недельную фазу медикаментозной оптимизации перед кардиоверсией (включая оценку/начало приема антикоагулянтов, начало приема амиодарона в дозе 200 мг в день и прием препаратов для контроля ЧСС, нацеленных на частоту сердечных сокращений в покое <100 ударов в минуту). Пациентам предоставляется монитор активности, который можно носить в часы бодрствования в течение девяти дней. Также выполняется базовая эхокардиограмма (если она не была доступна в течение предыдущих 6 месяцев) во время этой фазы перед кардиоверсией.
За день до дня кардиоверсии пациенту будет снята ЭКГ в 12 отведениях. Если у пациента синусовый ритм (химическая кардиоверсия из-за амиодарона), он будет исключен из исследования и снова направлен к своему кардиологу MRP. Если пациент находится в состоянии ФП, он будет рандомизирован в электронном виде с использованием веб-программного обеспечения (Dacima, Монреаль, Канада) для «шока» или «симуляции шока». Это не будет раскрыто следователям и будет помещено в закрытый конверт, и будут проведены анкеты.
В течение дня процедуры кардиоверсии, после введения анестезии, неслепая команда (кардиолог / анестезиолог без MRP) открывает конверт, указывая, в какую руку был рандомизирован пациент. Другие члены команды выйдут из комнаты. Неослепленный кардиолог, не имеющий MRP, как обычно, выкрикнет «Все чисто», после чего будет произведен разряд в соответствии с Оттавским протоколом кардиоверсии в «шоковой» руке. В противном случае разряд в руке с ложным разрядом не производится. После вмешательства телеметрия прекращается незаслепленной командой до восстановления сознания пациента. Неслепая команда в дневном отделении будет воздерживаться от предоставления пациенту информации о том, в какую группу он был рандомизирован. Для целей карты пациента и сопутствующей документации будет предоставлен стандартизированный шаблон для документирования процесса, но не фактического вмешательства, чтобы сохранить слепое представление пациента. Необходимо наложить накладной холтеровский монитор и носить его до конца исследования (4 недели).
Через 4 недели после кардиоверсии ослепленный медицинский работник повторно заполнит серию анкет. В конце испытания (4 недели) будет проведена ЭКГ, и пациенты будут раскрыты и им сообщат свои результаты. Последующее наблюдение (по телефону или лично) будет проведено через 6 недель с кардиологом MRP пациентов для обсуждения дальнейшего лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tammy Knight
- Номер телефона: 19080 613-696-7000
- Электронная почта: tknight@ottawaheart.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mouhannad Sadek, MD
- Электронная почта: msadek@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Рекрутинг
- Southlake Health
-
Главный следователь:
- Mouhannad Sadek, MD
-
Контакт:
- Mouhannad Sadek, MD
- Номер телефона: (905) 895-4521
- Электронная почта: MSadek@southlake.ca
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Контакт:
- Tammy Knight
- Номер телефона: 19080 613-696-7000
- Электронная почта: tknight@ottawaheart.ca
-
Контакт:
- Mouhannad Sadek, MD
- Электронная почта: msadek@ottawaheart.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥ 18 лет
- Стойкая мерцательная аритмия
- Неизвестное бремя симптомов, связанных с ФП
Критерий исключения:
- Известный тромб ушка левого предсердия
- Предшествующая катетеризация или хирургическая абляция при ФП
- Непереносимость или противопоказания к амиодарону
- Противопоказания к адекватной антикоагулянтной терапии
- Пациент включен в другое рандомизированное клиническое исследование
- Пациент не может или не желает дать информированное согласие
- Пациент с историей несоблюдения медикаментозной терапии
- Пациент не соответствует всем вышеперечисленным критериям включения
- Беременность (все женщины детородного возраста и потенциала должны иметь отрицательный результат теста на БХГЧ перед зачислением)
- Грудное вскармливание
- Пациенты, в отношении которых исследователь считает, что исследование не в интересах пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Истинная кардиоверсия
После введения анестезии незаслепленная команда (кардиолог / анестезиолог без MRP) открывает конверт, указывая, в какую руку был рандомизирован пациент.
Другие члены команды выйдут из комнаты.
Неослепленный кардиолог, не имеющий MRP, как обычно, выкрикнет «Все чисто», после чего будет произведен разряд в соответствии с Оттавским протоколом кардиоверсии в «разрядной» руке.
|
Разряды наносятся в соответствии с Оттавским протоколом кардиоверсии в «разрядной» руке. 1) Разряд 200 Дж с использованием самоклеящихся электродов в переднезадней конфигурации.
2) Разряд силой 200 Дж с использованием самоклеящихся электродов в переднебоковой конфигурации с приложением давления на электроды с помощью отсоединенных стандартных ручных электродов.
3) Разряд силой 360 Дж, нанесенный по той же методике, что и в (2).
4) По усмотрению лечащего врача.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация кардиоверсии
После введения анестезии незаслепленная команда (кардиолог / анестезиолог без MRP) открывает конверт, указывая, в какую руку был рандомизирован пациент.
Другие члены команды выйдут из комнаты.
В «фиктивном» ударном рычаге удар не наносится.
|
В руку с ложной процедурой разряд не наносится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между показателями AFEQT до и после кардиоверсии
Временное ограничение: 4 недели
|
Мерцательная аритмия Исследование качества жизни Пациентов спросят: «Чтобы помочь людям сказать, насколько хорошим или плохим было их самочувствие в среднем за предыдущие 4 недели/с момента вмешательства, мы нарисовали шкалу (скорее похожую на термометр), на которой отмечено лучшее состояние, которое вы можете себе представить. 100, а худшее состояние, которое вы можете себе представить, отмечено 0. Мы хотели бы, чтобы вы указали по этой шкале, насколько хорошим или плохим было ваше здоровье в среднем в предыдущие 4 недели/с момента вмешательства, по вашему мнению. Пожалуйста, сделайте это, нарисовав линию на шкале». |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная оценка AFEQT после кардиоверсии
Временное ограничение: 4 недели
|
Мерцательная аритмия Исследование качества жизни Пациентов спросят: «Чтобы помочь людям сказать, насколько хорошим или плохим было их самочувствие в среднем за предыдущие 4 недели/с момента вмешательства, мы нарисовали шкалу (скорее похожую на термометр), на которой отмечено лучшее состояние, которое вы можете себе представить. 100, а худшее состояние, которое вы можете себе представить, отмечено 0. Мы хотели бы, чтобы вы указали по этой шкале, насколько хорошим или плохим было ваше здоровье в среднем в предыдущие 4 недели/с момента вмешательства, по вашему мнению. Пожалуйста, сделайте это, нарисовав линию на шкале». |
4 недели
|
|
Изменение общего качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерено с использованием краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
|
4 недели
|
|
Изменение ежедневной активности
Временное ограничение: 4 недели
|
Монитор активности предоставляется участникам на время исследования.
Участники будут носить акселерометр ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Пенсакола, Флорида) на правом бедре в часы бодрствования в течение девяти дней, за исключением периодов, когда они занимаются деятельностью, связанной с водой (т.
купание, плавание).
Акселерометр ActiGraph GT3X фиксирует движение по трем осям (оси Y, X и Z).
Время сидячего образа жизни участников и время, проведенное при физической активности низкой, умеренной и высокой интенсивности, выраженное как доля времени ношения (минуты в день или минуты в неделю) активности.
Монитор активности ослеплен и не показывает участникам никаких значений.
|
4 недели
|
|
Анкета на выходе из исследования по восприятию благополучия пациента
Временное ограничение: 4 недели
|
В конце исследования пациентам будут заданы два вопроса:
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210782-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .