Verbetering van de kwaliteit van leven na cardioversie van persistent AF (QOL-CAFRCT) (QOL-CAFRCT)
Verbetering van de kwaliteit van leven na cardioversie van aanhoudende AF - een gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie
Boezemfibrilleren (AF) is een type onregelmatig hartritme als gevolg van elektrische signaalstoringen van het hart. Het is een veel voorkomende aritmie en het risico op het ontwikkelen van AF neemt toe met de leeftijd en met andere risicofactoren zoals diabetes, hoge bloeddruk en onderliggende hartaandoeningen. De belangrijkste complicaties van AF zijn hartfalen en beroerte. Studies hebben echter aangetoond dat herstel van het normale ritme deze complicaties niet vermindert. Integendeel, deze complicaties worden verzacht door de hartslag te beheersen en bloedverdunners te gebruiken om beroerte te voorkomen. Symptomen secundair aan AF kunnen optreden als gevolg van de onregelmatige hartslag en slechte contractie in de boezems, de bovenste kamers van het hart. Deze symptomen zijn onder meer kortademigheid, vermoeidheid, verminderde inspanningstolerantie en hartkloppingen. Het herstel van het sinusritme kan deze symptomen soms verlichten. Gezien het feit dat studies tot nu toe geen verschil hebben aangetoond in harde klinische eindpunten tussen frequentie- en ritmecontrolestrategieën, hangt de beslissing om door te gaan met ritmecontrole af van de symptoombelasting van de patiënt.
Ritmebeheersingsstrategieën bij patiënten met aanhoudend AF omvatten cardioversie terug naar sinusritme met langdurige herhalingspreventie door middel van antiaritmica (AAD's) of katheterablatie. In veel onderzoeken naar deze procedures wordt echter een schijn-placebo-controlearm weggelaten. Er is geen procedurele interventie bij boezemfibrilleren vergeleken met een schijnprocedure. De cardioversieprocedure kan gemakkelijk worden vergeleken met een "sham"-alternatief, aangezien het niet-invasief is met een verwachte respons binnen dagen tot weken. Een cardioversie versus "sham" cardioversie-onderzoek zal ons dus in staat stellen om de impact van een ritmecontrolestrategie op de kwaliteit van leven echt te beoordelen. Er wordt verondersteld dat cardioversie van atriumfibrilleren leidt tot een significante verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) in vergelijking met schijncardioversie.
Het begrijpen van de werkelijke impact op de kwaliteit van leven van sinusritmeherstel bij patiënten met persistent AF is van groot belang bij het begeleiden van strategieën voor het beheer van AF. Door te evalueren wat het werkelijke effect is van cardioversie op de kwaliteit van leven in deze geblindeerde studie, kunnen we de rol van medisch management en AF-ablatie bij onze patiënten dus beter begrijpen en de toewijzing van middelen aan deze procedures beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, schijngecontroleerde studie. Alle gerekruteerde patiënten ondergaan een 4 weken durende pre-cardioversiefase van medische optimalisatie (inclusief antistollingsbeoordeling/start, start van amiodaron met 200 mg per dag, en snelheidscontrolemedicatie gericht op een hartslag in rust van <100 spm). Patiënten krijgen gedurende negen dagen een activiteitenmonitor die ze tijdens de nachtelijke uren moeten dragen. Tijdens deze pre-cardioversiefase wordt ook een baseline-echocardiogram uitgevoerd (indien niet beschikbaar binnen de voorgaande 6 maanden).
Een dag voorafgaand aan de dag van cardioversie krijgt de patiënt een 12-afleidingen ECG. Als de patiënt in sinusritme is (chemische cardioversie door amiodaron), wordt hij uit het onderzoek gehaald en terugverwezen naar zijn MRP-cardioloog. Als de patiënt AF heeft, worden ze elektronisch gerandomiseerd met behulp van webgebaseerde software (Dacima, Montreal, Canada) voor "shock" of "schijnshock". Dit wordt niet bekend gemaakt aan onderzoekers en wordt in een gesloten envelop gedaan en er worden vragenlijsten afgenomen.
Op de dag van de cardioversieprocedure, na toediening van de anesthesie, zal het ongeblindeerde team (niet-MRP-cardioloog/anesthesioloog) de envelop openen om aan te geven in welke arm de patiënt is gerandomiseerd. Andere leden van het team zullen de kamer verlaten. De niet-geblindeerde niet-MRP-cardioloog roept zoals gewoonlijk "All clear", waarna een schok wordt toegediend volgens het Ottawa Cardioversion Protocol in de "shock"-arm. Anders wordt er geen schok afgegeven in de "schijnschok"-arm. Na de interventie wordt de telemetrie stopgezet door het niet-geblindeerde team voordat de patiënt weer bij bewustzijn komt. Het niet-geblindeerde team in de dagafdeling zal de patiënt geen informatie geven over de arm waarin ze gerandomiseerd zijn. Ten behoeve van het patiëntendossier en de bijbehorende documentatie wordt een gestandaardiseerd sjabloon verstrekt om het proces te documenteren, maar niet de eigenlijke interventie, om blindering van de patiënt te behouden. Een patch Holter-monitor moet worden aangebracht en gedragen voor de rest van de studie (4 weken).
Na 4 weken post-cardioversie zal een geblindeerde zorgverlener een reeks vragenlijsten opnieuw afnemen. Aan het einde van de proef (4 weken) zal een ECG worden uitgevoerd en zullen de patiënten worden ontblind en hun resultaten worden meegedeeld. Een follow-up (telefonisch of persoonlijk) zal plaatsvinden na 6 weken met de MRP-cardioloog van de patiënt voor bespreking van verdere behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tammy Knight
- Telefoonnummer: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mouhannad Sadek, MD
- E-mail: msadek@ottawaheart.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Werving
- Southlake Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Mouhannad Sadek, MD
-
Contact:
- Mouhannad Sadek, MD
- Telefoonnummer: (905) 895-4521
- E-mail: MSadek@southlake.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Werving
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Tammy Knight
- Telefoonnummer: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
-
Contact:
- Mouhannad Sadek, MD
- E-mail: msadek@ottawaheart.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten leeftijd ≥ 18 jaar
- Aanhoudende atriale fibrillatie
- Onbekende symptoomlast gerelateerd aan AF
Uitsluitingscriteria:
- Bekende trombus van het linker atriumaanhangsel
- Voorafgaande katheter of chirurgische ablatie voor AF
- Intolerantie of contra-indicatie voor amiodaron
- Contra-indicatie voor geschikte antistolling
- Patiënt is opgenomen in een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek
- Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische therapie
- Patiënt voldoet niet aan alle bovengenoemde inclusiecriteria
- Zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en het potentieel zullen een negatieve BHCG-test ondergaan voordat ze worden ingeschreven)
- Borstvoeding
- Patiënten van wie de onderzoeker meent dat het onderzoek niet in het belang van de patiënt is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte cardioversie
Na toediening van de anesthesie opent het niet-geblindeerde team (niet-MRP-cardioloog / anesthesioloog) de envelop om aan te geven in welke arm de patiënt is gerandomiseerd.
Andere leden van het team zullen de kamer verlaten.
De ongeblindeerde niet-MRP-cardioloog roept zoals gewoonlijk "All clear", waarna een schok wordt toegediend volgens het Ottawa Cardioversion Protocol in de 'shock'-arm.
|
Schokken worden toegediend volgens het Ottawa Cardioversion Protocol in de "shock"-arm. 1) 200J schok toegediend met behulp van zelfklevende elektroden in een anteroposterieure configuratie.
2) Schok van 200 J toegediend met behulp van zelfklevende elektroden in een anterolaterale configuratie terwijl druk wordt uitgeoefend op de elektroden met losgekoppelde standaard handpaddles.
3) 360J schok geleverd met dezelfde techniek als in (2).
4) Naar goeddunken van de behandelend arts.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-cardioversie
Na toediening van de anesthesie opent het niet-geblindeerde team (niet-MRP-cardioloog / anesthesioloog) de envelop om aan te geven in welke arm de patiënt is gerandomiseerd.
Andere leden van het team zullen de kamer verlaten.
Er wordt geen schok afgegeven in de "sham" schokarm.
|
Er wordt geen schok toegediend in de schijnbehandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen AFEQT-scores voor en na cardioversie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Boezemfibrilleren Kwaliteit van Leven Enquête Patiënten wordt gevraagd: "Om mensen te helpen zeggen hoe goed of slecht hun gezondheidstoestand gemiddeld was in de afgelopen 4 weken/sinds de interventie, hebben we een schaal getekend (zoals een thermometer) waarop de beste toestand die u zich kunt voorstellen, is gemarkeerd 100 en de slechtste toestand die u zich kunt voorstellen is 0. We willen graag dat u op deze schaal aangeeft hoe goed of slecht uw gezondheid gemiddeld gemiddeld was in de afgelopen 4 weken/sinds de interventie naar uw mening. Doe dit door een lijn op de schaal te trekken." |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute AFEQT-score na cardioversie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Boezemfibrilleren Kwaliteit van Leven Enquête Patiënten wordt gevraagd: "Om mensen te helpen zeggen hoe goed of slecht hun gezondheidstoestand gemiddeld was in de afgelopen 4 weken/sinds de interventie, hebben we een schaal getekend (zoals een thermometer) waarop de beste toestand die u zich kunt voorstellen, is gemarkeerd 100 en de slechtste toestand die u zich kunt voorstellen is 0. We willen graag dat u op deze schaal aangeeft hoe goed of slecht uw gezondheid gemiddeld gemiddeld was in de afgelopen 4 weken/sinds de interventie naar uw mening. Doe dit door een lijn op de schaal te trekken." |
4 weken
|
|
Verandering in generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten met behulp van de 36-Item Short Form Survey (SF-36)
|
4 weken
|
|
Verandering in dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een activiteitenmonitor wordt aan de deelnemers verstrekt voor de duur van het onderzoek.
Deelnemers dragen negen dagen lang een ActiGraph GTX3-versnellingsmeter (ActiGraph, Pensacola, Florida) over hun rechterheup gedurende negen dagen, met uitzondering van periodes waarin ze zich bezighielden met watergerelateerde activiteiten (d.w.z.
baden, zwemmen).
De ActiGraph GT3X-versnellingsmeter legt beweging vast over drie assen (y-, x- en z-as).
De tijd dat deelnemers zittend hebben doorgebracht en de tijd die is besteed aan fysieke activiteit met lage, matige en krachtige intensiteit, uitgedrukt als percentage van de draagtijd (minuten/dag of minuten/week) van activiteit.
De activiteitenmonitor is geblindeerd en laat de deelnemers geen waarden zien.
|
4 weken
|
|
Bestudeer exitvragenlijst over het ervaren welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aan het einde van het onderzoek zullen patiënten twee vragen worden gesteld:
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210782-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .