QOL:n paraneminen jatkuvan AF:n kardioversion jälkeen (QOL-CAFRCT) (QOL-CAFRCT)
Elämänlaadun parantaminen jatkuvan AF:n kardioversion jälkeen – satunnaistettu valekontrolloitu kliininen tutkimus
Eteisvärinä (AF) on epäsäännöllinen sydämen rytmi, joka johtuu sydämen sähkösignaalihäiriöistä. Se on hyvin yleinen rytmihäiriö, ja AF:n kehittymisen riski kasvaa iän ja muiden riskitekijöiden, kuten diabeteksen, korkean verenpaineen ja taustalla olevan sydänsairauden, myötä. AF:n tärkeimmät komplikaatiot ovat sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että normaalin rytmin palauttaminen ei vähennä näitä komplikaatioita. Pikemminkin näitä komplikaatioita lievitetään säätämällä sykettä ja käyttämällä verenohennusaineita aivohalvauksen estämiseksi. AF:n sekundaarisia oireita voi ilmetä epäsäännöllisen sykkeen ja sydämen yläkammioiden, eteisten huonon supistuksen vuoksi. Näitä oireita ovat hengenahdistus, väsymys, heikentynyt harjoituksen sietokyky ja sydämentykytys. Sinusrytmin palauttaminen voi joskus lievittää näitä oireita. Koska tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet eroa kovissa kliinisissä päätepisteissä nopeuden ja rytmin hallintastrategioiden välillä, päätös rytminhallinnan jatkamisesta riippuu potilaan oireista.
Pysyvän AF:n potilaiden rytminhallintastrategiat sisältävät kardioversion takaisin sinusrytmiin sekä pitkäaikaisen uusiutumisen ehkäisyn rytmihäiriölääkkeillä (AAD) tai katetriablaatiolla. Kuitenkin monista näitä toimenpiteitä koskevista tutkimuksista on jätetty pois lumelääkekontrolliryhmä. Mitään eteisvärinän toimenpiteitä ei ole verrattu näennäistoimenpiteeseen. Kardioversiomenettelyä voidaan helposti verrata "huijaavaan" vaihtoehtoon, koska se on ei-invasiivinen ja sen odotetaan saavan vasteen päivistä viikkoihin. Siten kardioversio versus "huijaus" kardioversiokoe antaa meille mahdollisuuden todella arvioida rytminhallintastrategian vaikutusta elämänlaatuun. Oletuksena on, että eteisvärinän kardioversio parantaa merkittävästi elämänlaatua (QOL) verrattuna valekardioversioon.
Sinusrytmin palauttamisen todellisen QOL-vaikutuksen ymmärtäminen potilailla, joilla on jatkuva AF, on erittäin tärkeää ohjattaessa strategioita AF:n hallintaan. Näin ollen arvioimalla kardioversion todellista vaikutusta elämänlaatuun tässä sokkotutkimuksessa voimme ymmärtää paremmin lääketieteellisen hoidon ja AF-ablaation roolia potilaissamme ja arvioida resurssien kohdentamista näihin toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus. Kaikille rekrytoiduille potilaille tehdään 4 viikon lääketieteellisen optimoinnin kardioversiota edeltävä vaihe (mukaan lukien antikoagulaatioarviointi/aloitus, amiodaronihoidon aloitus 200 mg:lla päivässä ja nopeutta säätelevät lääkkeet, joiden tavoitteena on leposyke <100 bpm). Potilaille tarjotaan aktiivisuusmonitori, jota on käytettävä valveillaoloaikana yhdeksän päivän ajan. Tämän kardioversiota edeltävän vaiheen aikana tehdään myös perustason kaikututkimus (jos sitä ei ole saatavilla edellisten 6 kuukauden aikana).
Päivää ennen kardioversiopäivää potilaalle tehdään 12-kytkentäinen EKG. Jos potilaalla on sinusrytmi (amiodaronin aiheuttama kemiallinen kardioversio), hän poistuu tutkimuksesta ja lähetetään takaisin MRP-kardiologilleen. Jos potilas on AF:ssä, hänet satunnaistetaan sähköisesti käyttämällä web-pohjaista ohjelmistoa (Dacima, Montreal, Kanada) "shokkiin" tai "shokkiin". Tätä ei paljasteta tutkijoille, vaan se laitetaan suljettuun kirjekuoreen ja kyselylomakkeita käsitellään.
Kardioversiopäivän aikana anestesian antamisen jälkeen sokkoutettu tiimi (ei-MRP-kardiologi / anestesiologi) avaa kirjekuoren ja ilmoittaa, mihin käsivarteen potilas on satunnaistettu. Muut joukkueen jäsenet astuvat ulos huoneesta. Sokkoutettu ei-MRP-kardiologi huutaa tavalliseen tapaan "Kaikki selvä", minkä jälkeen sokki annetaan Ottawan kardioversioprotokollan mukaisesti "shokki"-varteen. Muuten iskua ei toimiteta "huijausiskun" varressa. Toimenpiteen jälkeen sokkoutettu tiimi lopettaa telemetrian käytön ennen potilaan tajunnan palauttamista. Päiväosaston sokkoutettu tiimi pidättäytyy antamasta potilaalle tietoja siitä, mihin käsivarteen hänet satunnaistettiin. Potilaskaaviota ja siihen liittyvää dokumentaatiota varten tarjotaan standardoitu malli prosessin, mutta ei varsinaisen toimenpiteen dokumentoimiseksi, potilaan sokeuttamisen ylläpitämiseksi. Laastari Holter-monitori on kiinnitettävä ja käytettävä loppututkimuksen ajan (4 viikkoa).
Neljän viikon kuluttua kardioversiosta sokeutunut terveydenhuollon ammattilainen suorittaa uudelleen sarjan kyselylomakkeita. Kokeen lopussa (4 viikkoa) suoritetaan EKG, ja potilaat poistetaan sokkoutumisesta ja heille kerrotaan tuloksistaan. Potilaiden MRP-kardiologin seuranta (puhelimitse tai henkilökohtaisesti) tehdään 6 viikon kuluttua jatkohoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tammy Knight
- Puhelinnumero: 19080 613-696-7000
- Sähköposti: tknight@ottawaheart.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mouhannad Sadek, MD
- Sähköposti: msadek@ottawaheart.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Rekrytointi
- Southlake Health
-
Päätutkija:
- Mouhannad Sadek, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mouhannad Sadek, MD
- Puhelinnumero: (905) 895-4521
- Sähköposti: MSadek@southlake.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytointi
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammy Knight
- Puhelinnumero: 19080 613-696-7000
- Sähköposti: tknight@ottawaheart.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Mouhannad Sadek, MD
- Sähköposti: msadek@ottawaheart.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Jatkuva eteisvärinä
- Tuntematon oireyhtymä liittyy AF:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vasemman eteisen lisätukitukos
- Aiempi katetri tai kirurginen ablaatio AF:n vuoksi
- Amiodaronin intoleranssi tai vasta-aihe
- Vasta-aihe sopivalle antikoagulaatiolle
- Potilas on mukana toisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa
- Potilas ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, joka ei ole aiemmin noudattanut lääketieteellistä hoitoa
- Potilas ei täytä kaikkia yllä lueteltuja osallistumiskriteerejä
- Raskaus (kaikki hedelmällisessä iässä ja iässä olevat naiset saavat negatiivisen BHCG-testin ennen ilmoittautumista)
- Imetys
- Potilaat, joiden osalta tutkija uskoo, että tutkimus ei ole potilaan edun mukainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen kardioversio
Anestesian antamisen jälkeen sokkoutettu ryhmä (ei-MRP-kardiologi / anestesiologi) avaa kirjekuoren ja ilmoittaa, mihin käsivarteen potilas on satunnaistettu.
Muut joukkueen jäsenet astuvat ulos huoneesta.
Sokkoutettu ei-MRP-kardiologi huutaa tavalliseen tapaan "Kaikki selvä", minkä jälkeen sokki annetaan Ottawan kardioversioprotokollan mukaisesti "shokki"-varteen.
|
Iskut toimitetaan Ottawan kardioversioprotokollan mukaisesti "isku"-varressa. 1) 200 J isku toimitetaan käyttämällä itseliimautuvia elektrodeja anteroposteriorisessa kokoonpanossa.
2) 200 J isku toimitetaan käyttämällä itseliimautuvia elektrodeja anterolateraalisessa konfiguraatiossa samalla, kun elektrodien päälle painetaan irrotetuilla tavallisilla kädessä pidettävillä päitsimillä.
3) 360J-isku, joka toimitetaan samalla tekniikalla kuin kohdassa (2).
4) Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen kardioversio
Anestesian antamisen jälkeen sokkoutettu ryhmä (ei-MRP-kardiologi / anestesiologi) avaa kirjekuoren ja ilmoittaa, mihin käsivarteen potilas on satunnaistettu.
Muut joukkueen jäsenet astuvat ulos huoneesta.
Iskua ei toimiteta "vale"-iskuvarressa.
|
Valetoimenpiteen käsivarressa ei anneta iskua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero AFEQT-pisteiden välillä ennen kardioversiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Eteisvärinän elämänlaatututkimus Potilailta kysytään: "Auttaaksemme ihmisiä kertomaan, kuinka hyvä tai huono heidän terveydentilansa on ollut keskimäärin viimeisten 4 viikon aikana/intervention jälkeen, olemme piirtäneet asteikon (melko lämpömittarin tapaan), johon on merkitty paras kuviteltavissa oleva tila. 100 ja huonoin tila, jonka voit kuvitella, on merkitty 0:lla. Haluamme sinun ilmoittavan tällä asteikolla, kuinka hyvä tai huono on mielestäsi ollut keskimäärin keskimäärin viimeisten 4 viikon aikana/toimenpiteen jälkeen. Tee tämä piirtämällä viiva asteikolle." |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset AFEQT-pisteet kardioversion jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Eteisvärinän elämänlaatututkimus Potilailta kysytään: "Auttaaksemme ihmisiä kertomaan, kuinka hyvä tai huono heidän terveydentilansa on ollut keskimäärin viimeisten 4 viikon aikana/intervention jälkeen, olemme piirtäneet asteikon (melko lämpömittarin tapaan), johon on merkitty paras kuviteltavissa oleva tila. 100 ja huonoin tila, jonka voit kuvitella, on merkitty 0:lla. Haluamme sinun ilmoittavan tällä asteikolla, kuinka hyvä tai huono on mielestäsi ollut keskimäärin keskimäärin viimeisten 4 viikon aikana/toimenpiteen jälkeen. Tee tämä piirtämällä viiva asteikolle." |
4 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä 36 kohteen lyhyttä lomakekyselyä (SF-36)
|
4 viikkoa
|
|
Muutos päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujille tarjotaan aktiivisuusmonitori tutkimuksen ajaksi.
Osallistujat käyttävät ActiGraph GTX3 -kiihtyvyysmittaria (ActiGraph, Pensacola, Florida) oikean lantionsa päällä valveillaoloaikana yhdeksän päivän ajan, pois lukien jaksot, jolloin he osallistuvat veteen liittyviin aktiviteetteihin (esim.
uiminen, uinti).
ActiGraph GT3X -kiihtyvyysanturi tallentaa liikkeen kolmella akselilla (y-, x- ja z-akseli).
Osallistujien istuma-aika ja matalan, kohtalaisen ja voimakkaan intensiivisen fyysisen toiminnan harjoittama aika, ilmaistuna osuutena kulumisajasta (minuuttia/päivä tai minuuttia/viikko).
Aktiivisuusmonitori on sokkoutunut, eikä se näytä osallistujille mitään arvoja.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan koettua hyvinvointia koskeva tutkimuspoistumiskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilailta kysytään kaksi kysymystä tutkimuksen lopussa:
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210782-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .