QOL-förbättring efter elkonvertering av persistent AF (QOL-CAFRCT) (QOL-CAFRCT)
Förbättring av livskvalitet efter elkonvertering av persistent AF - en randomiserad skenkontrollerad klinisk prövning
Förmaksflimmer (AF) är en typ av oregelbunden hjärtrytm på grund av elektriska signalstörningar i hjärtat. Det är en mycket vanlig arytmi och risken för att utveckla AF ökar med åldern och med andra riskfaktorer som diabetes, högt blodtryck och underliggande hjärtsjukdom. De huvudsakliga komplikationerna av AF är hjärtsvikt och stroke. Studier har dock visat att återställande av normal rytm inte minskar dessa komplikationer. Snarare mildras dessa komplikationer genom att kontrollera hjärtfrekvensen och använda blodförtunnande medel för att förhindra stroke. Symtom som är sekundära till AF kan uppstå på grund av oregelbunden hjärtfrekvens och dålig sammandragning i förmaken, hjärtats övre kammare. Dessa symtom inkluderar andfåddhet, trötthet, minskad träningstolerans och hjärtklappning. Att återställa sinusrytmen kan ibland lindra dessa symtom. Med tanke på att studier hittills inte har visat någon skillnad i hårda kliniska effektmått mellan takt- och rytmkontrollstrategier, beror beslutet att fortsätta med rytmkontroll på patientens symtombörda.
Rytmkontrollstrategier hos patienter med ihållande AF inkluderar elkonvertering tillbaka till sinusrytm med långsiktigt förebyggande av återfall via antiarytmika (AAD) eller kateterablation. Men många studier av dessa procedurer utelämnar en falsk placebokontrollarm. Inget förmaksflimmer proceduringrepp har jämförts med en skenprocedur. Elkonverteringsproceduren kan lätt jämföras med ett "sken"-alternativ, eftersom det är icke-invasivt med ett förväntat svar inom dagar-till-veckor. Således kommer en elkonvertering kontra "sken" elkonvertering att ge oss möjlighet att verkligen bedöma effekten av en rytmkontrollstrategi på QOL. Det antas att elkonvertering av förmaksflimmer leder till signifikant förbättring av livskvalitet (QOL) jämfört med falsk elkonvertering.
Att förstå den verkliga QOL-effekten av sinusrytmåterställning hos patienter med ihållande AF är av stor betydelse för vägledande strategier för hantering av AF. Därför kan vi, genom att utvärdera den verkliga effekten av elkonvertering på QOL i denna blindade studie, bättre förstå rollen av medicinsk behandling och AF-ablation hos våra patienter och bedöma resursallokering till dessa procedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, skenkontrollerad studie. Alla rekryterade patienter kommer att genomgå en medicinsk optimeringsfas på 4 veckor före elkonvertering (inklusive antikoagulationsbedömning/initiering, initiering av Amiodaron med 200 mg dagligen och frekvenskontrollmediciner som är inriktade på en vilopuls på <100 bpm). En aktivitetsmonitor tillhandahålls till patienter som ska bäras under vakna timmar i nio dagar. Ett baslinjeekokardiogram utförs också (om det inte är tillgängligt inom de senaste 6 månaderna) under denna fas före elkonvertering.
En dag före elkonverteringsdagen kommer patienten att ha ett 12-avlednings-EKG. Om patienten är i sinusrytm (kemisk elkonvertering på grund av Amiodarone) kommer de att lämnas studien och remitteras tillbaka till sin MRP-kardiolog. Om patienten är i AF kommer de att randomiseras elektroniskt med hjälp av webbaserad programvara (Dacima, Montreal, Kanada) för att "chock" eller "sham shock". Detta kommer inte att avslöjas för utredarna och kommer att läggas i ett stängt kuvert och frågeformulär kommer att administreras.
Under dagen för elkonverteringsproceduren, efter administrering av anestesi, kommer det oblindade teamet (icke-MRP-kardiolog/narkosläkare att öppna kuvertet och indikera vilken arm patienten har randomiserats till. Andra medlemmar i teamet kommer att kliva ut ur rummet. Den oblindade icke-MRP-kardiologen kommer att ropa som vanligt "Allt klart", varefter en chock ges enligt Ottawa Cardioversion Protocol i "chock"-armen. Annars avges ingen stöt i "sham shock"-armen. Efter interventionen avbryts telemetri av det oblindade teamet innan patienten återställer medvetandet. Det oblindade teamet på dagenheten kommer att avstå från att ge patienten information om vilken arm de randomiserades till. För patientdiagrammet och relaterad dokumentation kommer en standardiserad mall att tillhandahållas för att dokumentera processen men inte själva interventionen, för att bibehålla patientens blindning. En plåster Holter-monitor ska appliceras och bäras under resten av studien (4 veckor).
Efter 4 veckor efter elkonvertering kommer en blindad sjukvårdspersonal att administrera en serie frågeformulär igen. I slutet av försöket (4 veckor) kommer ett EKG att göras och patienterna kommer att avblindas och berätta om sina resultat. En uppföljning (telefon eller personligen) kommer att göras vid 6 veckor med patientens MRP-kardiolog för diskussion om fortsatt behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tammy Knight
- Telefonnummer: 19080 613-696-7000
- E-post: tknight@ottawaheart.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mouhannad Sadek, MD
- E-post: msadek@ottawaheart.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Rekrytering
- Southlake Health
-
Huvudutredare:
- Mouhannad Sadek, MD
-
Kontakt:
- Mouhannad Sadek, MD
- Telefonnummer: (905) 895-4521
- E-post: MSadek@southlake.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Tammy Knight
- Telefonnummer: 19080 613-696-7000
- E-post: tknight@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Mouhannad Sadek, MD
- E-post: msadek@ottawaheart.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder ≥ 18 år
- Ihållande förmaksflimmer
- Okänd symtombörda relaterad till AF
Exklusions kriterier:
- Känd vänsterförmaksbihangstrombus
- Tidigare kateter eller kirurgisk ablation för AF
- Intolerans eller kontraindikation mot Amiodaron
- Kontraindikation för lämplig antikoagulering
- Patienten ingår i en annan randomiserad klinisk prövning
- Patienten kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Patient med en historia av bristande efterlevnad av medicinsk terapi
- Patienten uppfyller inte alla ovan angivna inklusionskriterier
- Graviditet (alla kvinnor i fertil ålder och potentiella kommer att ha ett negativt BHCG-test före inskrivning)
- Amning
- Patienter för vilka utredaren anser att prövningen inte ligger i patientens intresse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sann elkonvertering
Efter administrering av anestesi kommer det oblindade teamet (icke-MRP-kardiolog/narkosläkare att öppna kuvertet och indikera vilken arm patienten har randomiserats till.
Andra medlemmar i teamet kommer att kliva ut ur rummet.
Den oblindade icke-MRP-kardiologen kommer att ropa som vanligt "All clear", varefter en chock levereras enligt Ottawa Cardioversion Protocol i "chock"-armen.
|
Stötar levereras enligt Ottawa Cardioversion Protocol i "chock"-armen. 1) 200J chock levererad med självhäftande elektroder i en anteroposterior konfiguration.
2) 200J chock avgiven med självhäftande elektroder i en anterolateral konfiguration samtidigt som tryck appliceras över elektroderna med frånkopplade handhållna standardspadar.
3) 360J chock levererad med samma teknik som i (2).
4) Enligt den behandlande läkarens bedömning.
|
|
Sham Comparator: Sham cardioversion
Efter administrering av anestesi kommer det oblindade teamet (icke-MRP-kardiolog/narkosläkare att öppna kuvertet och indikera vilken arm patienten har randomiserats till.
Andra medlemmar i teamet kommer att kliva ut ur rummet.
Ingen stöt avges i "sken"-chockarmen.
|
Ingen chock avges i skenprocedurarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan AFEQT-poäng före och efter elkonvertering
Tidsram: 4 veckor
|
Livskvalitetsundersökning för förmaksflimmer Patienterna kommer att tillfrågas: "För att hjälpa människor att säga hur bra eller dåligt deras hälsotillstånd har varit i genomsnitt under de senaste 4 veckorna/sedan intervention har vi ritat en skala (snarare som en termometer) där det bästa tillstånd du kan tänka dig är markerat 100 och det värsta tillståndet du kan tänka dig är markerat med 0. Vi skulle vilja att du på denna skala anger hur bra eller dålig din hälsa har varit i genomsnitt under de senaste 4 veckorna/sedan interventionen enligt din åsikt. Gör detta genom att rita en linje på skalan." |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut AFEQT-poäng efter elkonvertering
Tidsram: 4 veckor
|
Livskvalitetsundersökning för förmaksflimmer Patienterna kommer att tillfrågas: "För att hjälpa människor att säga hur bra eller dåligt deras hälsotillstånd har varit i genomsnitt under de senaste 4 veckorna/sedan intervention har vi ritat en skala (snarare som en termometer) där det bästa tillstånd du kan tänka dig är markerat 100 och det värsta tillståndet du kan tänka dig är markerat med 0. Vi skulle vilja att du på denna skala anger hur bra eller dålig din hälsa har varit i genomsnitt under de senaste 4 veckorna/sedan interventionen enligt din åsikt. Gör detta genom att rita en linje på skalan." |
4 veckor
|
|
Förändring i generisk livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Uppmätt med 36-objekt kortformsundersökning (SF-36)
|
4 veckor
|
|
Förändring i daglig aktivitet
Tidsram: 4 veckor
|
En aktivitetsmonitor tillhandahålls till deltagarna under hela studien.
Deltagarna kommer att bära en ActiGraph GTX3 accelerometer (ActiGraph, Pensacola, Florida) över sin högra höft under vakna timmar i nio dagar, exklusive perioder då de ägnade sig åt vattenrelaterade aktiviteter (dvs.
bad, simning).
ActiGraph GT3X accelerometer kommer att fånga rörelse över tre axlar (y-, x- och z-axeln).
Deltagarnas stillasittande tid och tid tillbringad i fysisk aktivitet med låg, måttlig och kraftfull intensitet, uttryckt som andel av användningstid (minuter/dag eller minuter/vecka) av aktivitet.
Aktivitetsmonitorn är förblindad och visar inte deltagarna några värden.
|
4 veckor
|
|
Studera exit frågeformulär om patientens upplevda välbefinnande
Tidsram: 4 veckor
|
Patienterna kommer att ställas två frågor i slutet av studien:
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210782-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .