지속성 심방세동 심장율동전환 후 QOL 개선(QOL-CAFRCT) (QOL-CAFRCT)
지속성 심방세동의 심장율동전환 후 삶의 질 개선 - 무작위 가짜 대조군 임상 시험
심방세동(AF)은 심장의 전기 신호 교란으로 인한 불규칙한 심장 박동의 한 유형입니다. 이는 매우 흔한 부정맥이며 AF 발생 위험은 나이가 들면서 그리고 당뇨병, 고혈압, 근본적인 심장 질환과 같은 다른 위험 요인과 함께 증가합니다. AF의 주요 합병증은 심부전과 뇌졸중입니다. 그러나 연구에 따르면 정상적인 리듬의 회복은 이러한 합병증을 감소시키지 않습니다. 오히려 이러한 합병증은 심박수를 조절하고 혈액 희석제를 사용하여 뇌졸중을 예방함으로써 완화됩니다. AF에 이차적인 증상은 불규칙한 심박수와 심장의 최상부 방인 심방의 수축 불량으로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 증상에는 숨가쁨, 피로, 운동 내성 감소 및 심계항진이 포함됩니다. 부비동 리듬을 회복하면 때때로 이러한 증상을 완화할 수 있습니다. 지금까지의 연구에서 속도와 리듬 조절 전략 사이의 엄격한 임상적 종점의 차이를 보여주지 않았기 때문에 리듬 조절을 진행하기로 한 결정은 환자의 증상 부담에 달려 있습니다.
지속성 심방세동 환자의 리듬 제어 전략에는 항부정맥제(AAD) 또는 카테터 절제술을 통한 장기 재발 방지와 함께 부비동 리듬으로 돌아가는 심율동 전환이 포함됩니다. 그러나 이러한 절차에 대한 많은 연구에서는 가짜 위약 대조군을 생략합니다. 어떤 심방 세동 시술 개입도 가짜 시술과 비교되지 않았습니다. 심장율동전환 절차는 며칠에서 몇 주 내에 예상되는 반응으로 비침습적이므로 "가짜" 대안과 쉽게 비교할 수 있습니다. 따라서 심율동 전환 대 "가짜" 심율동 전환 시험을 통해 QOL에 대한 리듬 제어 전략의 영향을 진정으로 평가할 수 있습니다. 심방 세동의 심율동 전환이 가짜 심율동 전환에 비해 삶의 질(QOL)을 크게 향상시킨다는 가설이 있습니다.
지속적인 AF가 있는 환자에서 동 리듬 복원의 진정한 QOL 영향을 이해하는 것은 AF 관리 전략을 안내하는 데 매우 중요합니다. 따라서 이 맹검 연구에서 심장율동전환이 QOL에 미치는 진정한 영향을 평가함으로써 우리는 환자의 의료 관리 및 AF 절제의 역할을 더 잘 이해하고 이러한 절차에 대한 자원 할당을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 가짜 통제 시험입니다. 모집된 모든 환자는 4주 전 심장율동 전환 단계의 의료 최적화(항응고 평가/시작, 매일 200mg의 Amiodarone 시작, <100bpm의 안정시 심박수를 목표로 하는 속도 조절 약물 포함)를 받게 됩니다. 9일 동안 깨어 있는 시간 동안 착용할 활동 모니터가 환자에게 제공됩니다. 이 심장율동 전환 전 단계에서 기본 심초음파도 수행됩니다(이전 6개월 이내에 사용할 수 없는 경우).
심장율동전환 하루 전에 환자는 12 리드 ECG를 받게 됩니다. 환자가 동율동(아미오다론으로 인한 화학적 심장율동전환)이면 연구에서 제외되고 MRP 심장 전문의에게 다시 의뢰됩니다. 환자가 심방세동이면 웹 기반 소프트웨어(캐나다 몬트리올 소재 Dacima)를 사용하여 전자적으로 무작위로 "충격" 또는 "가짜 충격"으로 지정됩니다. 이는 조사관에게 공개되지 않고 밀폐된 봉투에 넣어 질의가 실시될 것입니다.
심장율동전환 절차가 진행되는 동안 마취를 시행한 후 눈가림되지 않은 팀(비MRP 심장 전문의/마취 전문의가 환자가 무작위 배정된 팔을 나타내는 봉투를 열 것입니다. 팀의 다른 구성원이 방에서 나갑니다. 눈을 가린 비 MRP 심장 전문의는 평소처럼 "전부 해제"라고 외치고 "충격" 팔에 오타와 심장율동전환 프로토콜에 따라 충격을 가합니다. 그렇지 않으면 "가짜 충격" 팔에 충격이 전달되지 않습니다. 개입 후 환자의 의식 회복 전에 눈가림되지 않은 팀이 원격 측정을 중단합니다. 주간 단위의 눈가림되지 않은 팀은 환자에게 무작위 배정된 팔에 대한 정보를 제공하지 않습니다. 환자 차트 및 관련 문서의 목적을 위해 환자 눈가림을 유지하기 위해 실제 개입이 아닌 프로세스를 문서화하기 위해 표준화된 템플릿이 제공됩니다. 나머지 연구(4주) 동안 패치 홀터 모니터를 적용하고 착용합니다.
심장율동전환술 후 4주가 지나면 맹인 의료 전문가가 일련의 설문지를 다시 작성합니다. 임상시험 종료 시(4주) ECG를 실시하고 환자에게 눈가림을 해제하고 결과를 알려줍니다. 추가 치료에 대한 논의를 위해 환자의 MRP 심장 전문의와 6주에 후속 조치(전화 또는 대면)를 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tammy Knight
- 전화번호: 19080 613-696-7000
- 이메일: tknight@ottawaheart.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mouhannad Sadek, MD
- 이메일: msadek@ottawaheart.ca
연구 장소
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- 모병
- Southlake Health
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수석 연구원:
- Mouhannad Sadek, MD
-
연락하다:
- Mouhannad Sadek, MD
- 전화번호: (905) 895-4521
- 이메일: MSadek@southlake.ca
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
-
연락하다:
- Tammy Knight
- 전화번호: 19080 613-696-7000
- 이메일: tknight@ottawaheart.ca
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연락하다:
- Mouhannad Sadek, MD
- 이메일: msadek@ottawaheart.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세
- 지속적인 심방세동
- AF와 관련된 알려지지 않은 증상 부담
제외 기준:
- 알려진 좌심방이 혈전
- AF에 대한 사전 카테터 또는 수술 절제
- Amiodarone에 대한 편협 또는 금기
- 적절한 항응고제에 대한 금기
- 환자가 다른 무작위 임상 시험에 포함됨
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 약물 치료에 순응하지 않는 병력이 있는 환자
- 환자가 위에 나열된 포함 기준을 모두 충족하지 않음
- 임신(가임 연령 및 가능성이 있는 모든 여성은 등록 전에 음성 BHCG 검사를 받음)
- 모유 수유
- 임상시험이 환자에게 이익이 되지 않는다고 연구자가 믿는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진정한 심장율동전환
마취 투여 후 눈가림되지 않은 팀(비MRP 심장 전문의/마취 전문의는 환자가 무작위 배정된 팔을 나타내는 봉투를 열 것입니다.
팀의 다른 구성원이 방에서 나갑니다.
눈을 가린 비 MRP 심장 전문의는 평소처럼 "전부 해제"라고 외친 다음 오타와 심장율동전환 프로토콜에 따라 '충격' 팔에 충격을 가합니다.
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충격은 "충격" 팔에서 오타와 심장율동전환 프로토콜에 따라 전달됩니다. 1) 전후방 구성에서 자체 접착식 전극을 사용하여 전달되는 200J 충격.
2) 분리된 표준 핸드헬드 패들로 전극에 압력을 가하면서 전외측 구성의 자가 접착식 전극을 사용하여 200J 충격을 전달했습니다.
3) (2)와 동일한 기술을 사용하여 360J 충격을 전달했습니다.
4) 담당 의사의 판단에 따릅니다.
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가짜 비교기: 가짜 심장율동전환
마취 투여 후 눈가림되지 않은 팀(비MRP 심장 전문의/마취 전문의는 환자가 무작위 배정된 팔을 나타내는 봉투를 열 것입니다.
팀의 다른 구성원이 방에서 나갑니다.
"가짜" 충격 암에는 충격이 전달되지 않습니다.
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모의 시술 팔에 충격을 가하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심율동 전환 전후 AFEQT 점수의 차이
기간: 4 주
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심방세동 삶의 질 설문조사 환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "개입 이후/지난 4주 동안 자신의 건강 상태가 평균적으로 얼마나 좋았는지 또는 나빴는지 말할 수 있도록 우리는 상상할 수 있는 최상의 상태가 표시되는 척도(체온계와 비슷함)를 그렸습니다. 100이고 상상할 수 있는 최악의 상태는 0으로 표시됩니다. 이전 4주 동안/개입 이후 평균적으로 귀하의 건강이 평균적으로 얼마나 좋았는지 또는 나빴는지 이 척도에 표시해 주시기 바랍니다. 저울에 선을 그려주세요." |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심율동 전환 후 절대 AFEQT 점수
기간: 4 주
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심방세동 삶의 질 설문조사 환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "개입 이후/지난 4주 동안 자신의 건강 상태가 평균적으로 얼마나 좋았는지 또는 나빴는지 말할 수 있도록 우리는 상상할 수 있는 최상의 상태가 표시되는 척도(체온계와 비슷함)를 그렸습니다. 100이고 상상할 수 있는 최악의 상태는 0으로 표시됩니다. 이전 4주 동안/개입 이후 평균적으로 귀하의 건강이 평균적으로 얼마나 좋았는지 또는 나빴는지 이 척도에 표시해 주시기 바랍니다. 저울에 선을 그려주세요." |
4 주
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일반적인 삶의 질 변화
기간: 4 주
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)를 사용하여 측정
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4 주
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일상 활동의 변화
기간: 4 주
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연구 기간 동안 참가자에게 활동 모니터가 제공됩니다.
참가자는 물 관련 활동(즉, 물 관련 활동(예:
목욕, 수영).
ActiGraph GT3X 가속도계는 3축(y축, x축, z축)에 걸친 움직임을 포착합니다.
참가자의 좌식 시간 및 저강도, 중강도 및 고강도 신체 활동에 소요된 시간은 활동 착용 시간(분/일 또는 분/주)의 비율로 표시됩니다.
활동 모니터는 눈이 멀고 참가자에게 어떤 값도 표시하지 않습니다.
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4 주
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환자의 인지된 웰빙에 대한 연구 종료 설문지
기간: 4 주
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연구가 끝날 때 환자는 두 가지 질문을 받게 됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20210782-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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