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Melhoria da qualidade de vida após cardioversão de FA persistente (QOL-CAFRCT) (QOL-CAFRCT)

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Melhoria da Qualidade de Vida Após Cardioversão de FA Persistente - Um Ensaio Clínico Randomizado Sham-Controlado

A fibrilação atrial (FA) é um tipo de ritmo cardíaco irregular devido a distúrbios do sinal elétrico do coração. É uma arritmia muito comum e o risco de desenvolver FA aumenta com a idade e com outros fatores de risco, como diabetes, pressão alta e doença cardíaca subjacente. As principais complicações da FA são insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral. No entanto, estudos demonstraram que a restauração do ritmo normal não reduz essas complicações. Em vez disso, essas complicações são mitigadas pelo controle da frequência cardíaca e pelo uso de anticoagulantes para prevenir o derrame. Os sintomas secundários à FA podem ocorrer devido à frequência cardíaca irregular e contração fraca nos átrios, as câmaras superiores do coração. Esses sintomas incluem falta de ar, fadiga, tolerância reduzida ao exercício e palpitações. Às vezes, restaurar o ritmo sinusal pode aliviar esses sintomas. Dado que os estudos até o momento não mostraram uma diferença nos desfechos clínicos rígidos entre as estratégias de controle da frequência e do ritmo, a decisão de prosseguir com o controle do ritmo depende da carga de sintomas do paciente.

As estratégias de controle do ritmo em pacientes com FA persistente incluem cardioversão de volta ao ritmo sinusal com prevenção de recorrência a longo prazo por meio de medicamentos antiarrítmicos (AADs) ou ablação por cateter. No entanto, muitos estudos desses procedimentos omitem um braço de controle de placebo falso. Nenhuma intervenção de procedimento de fibrilação atrial foi comparada a um procedimento simulado. O procedimento de cardioversão pode ser facilmente comparado a uma alternativa "simulada", pois não é invasivo com uma resposta esperada dentro de dias a semanas. Assim, um estudo de cardioversão versus cardioversão "simulada" nos permitirá avaliar verdadeiramente o impacto de uma estratégia de controle do ritmo na qualidade de vida. Supõe-se que a cardioversão da fibrilação atrial leva a uma melhora significativa na qualidade de vida (QV) em comparação com a cardioversão simulada.

Compreender o verdadeiro impacto na qualidade de vida da restauração do ritmo sinusal em pacientes com FA persistente é de importância significativa na orientação de estratégias para o manejo da FA. Portanto, avaliando qual é o verdadeiro efeito da cardioversão na QV neste estudo cego, podemos entender melhor o papel do tratamento médico e da ablação da FA em nossos pacientes e avaliar a alocação de recursos para esses procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por simulação. Todos os pacientes recrutados passarão por uma fase pré-cardioversão de 4 semanas de otimização médica (incluindo avaliação/início de anticoagulação, início de amiodarona 200 mg por dia e medicamentos de controle de frequência visando uma frequência cardíaca em repouso <100 bpm). Um monitor de atividade é fornecido aos pacientes para ser usado durante as horas de vigília por nove dias. Um ecocardiograma inicial também é realizado (se não estiver disponível nos últimos 6 meses) durante esta fase de pré-cardioversão.

Um dia antes do dia da cardioversão, o paciente fará um ECG de 12 derivações. Se o paciente estiver em ritmo sinusal (cardioversão química devido à amiodarona), ele será retirado do estudo e encaminhado de volta ao seu cardiologista MRP. Se o paciente estiver em FA, ele será randomizado eletronicamente usando um software baseado na web (Dacima, Montreal, Canadá) para "choque" ou "choque simulado". Isso não será revelado aos investigadores e será colocado em um envelope fechado e os questionários serão administrados.

Durante o dia do procedimento de cardioversão, após a administração da anestesia, a equipe não cega (cardiologista/anestesiologista não MRP abrirá o envelope indicando para qual braço o paciente foi randomizado. Outros membros da equipe sairão da sala. O cardiologista não-MRP não cego dirá como de costume "Tudo limpo", após o que um choque será administrado de acordo com o Protocolo de Cardioversão de Ottawa no braço de "choque". Caso contrário, nenhum choque é aplicado no braço de "choque simulado". Após a intervenção, a telemetria é descontinuada pela equipe não cega antes da restauração da consciência do paciente. A equipe não cega na unidade diurna se absterá de fornecer ao paciente informações sobre qual braço ele foi randomizado. Para fins de prontuário do paciente e documentação relacionada, um modelo padronizado será fornecido para documentar o processo, mas não a intervenção real, de modo a manter o sigilo do paciente. Um monitor de patch Holter deve ser aplicado e usado para o resto do estudo (4 semanas).

Após 4 semanas após a cardioversão, um profissional de saúde cego reaplicará uma série de questionários. No final do estudo (4 semanas), um ECG será realizado e os pacientes serão desvendados e informados de seus resultados. Um acompanhamento (por telefone ou pessoalmente) será realizado em 6 semanas com o cardiologista MRP dos pacientes para discussão de tratamento adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos
  • Fibrilação atrial persistente
  • Carga de sintomas desconhecida relacionada à FA

Critério de exclusão:

  • Trombo do apêndice atrial esquerdo conhecido
  • Cateter prévio ou ablação cirúrgica para FA
  • Intolerância ou contraindicação à Amiodarona
  • Contra-indicação para anticoagulação apropriada
  • Paciente é incluído em outro ensaio clínico randomizado
  • O paciente não pode ou não quer fornecer consentimento informado
  • Paciente com histórico de não adesão à terapia medicamentosa
  • O paciente não atende a todos os critérios de inclusão listados acima
  • Gravidez (todas as mulheres em idade e potencial para engravidar terão um teste de BHCG negativo antes da inscrição)
  • Amamentação
  • Pacientes para os quais o investigador acredita que o estudo não é do interesse do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardioversão verdadeira
Após a administração da anestesia, a equipe não cega (cardiologista / anestesiologista não MRP abrirá o envelope indicando para qual braço o paciente foi randomizado. Outros membros da equipe sairão da sala. O cardiologista não-MRP não cego dirá como de costume "Tudo limpo", após o que um choque será administrado de acordo com o Protocolo de Cardioversão de Ottawa no braço de 'choque'.
Procedimento: Cardioversão elétrica
Os choques são administrados de acordo com o Protocolo de Cardioversão de Ottawa no braço "choque". 1) Choque de 200J aplicado com eletrodos autoadesivos na configuração anteroposterior. 2) Choque de 200J aplicado usando eletrodos autoadesivos em uma configuração anterolateral enquanto aplica pressão sobre os eletrodos com pás de mão padrão desconectadas. 3) Choque de 360J aplicado usando a mesma técnica de (2). 4) A critério do médico assistente.
Comparador Falso: Cardioversão simulada
Após a administração da anestesia, a equipe não cega (cardiologista / anestesiologista não MRP abrirá o envelope indicando para qual braço o paciente foi randomizado. Outros membros da equipe sairão da sala. Nenhum choque é aplicado no braço de choque "simulado".
Outro: Cardioversão elétrica simulada
Nenhum choque é administrado no braço do procedimento simulado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os escores AFEQT pré e pós cardioversão
Prazo: 4 semanas

Pesquisa de qualidade de vida de fibrilação atrial

Será perguntado aos pacientes: "Para ajudar as pessoas a dizer quão bom ou ruim foi seu estado de saúde, em média, nas últimas 4 semanas/desde a intervenção, desenhamos uma escala (mais ou menos como um termômetro) na qual o melhor estado que você pode imaginar é marcado 100 e o pior estado que você pode imaginar é marcado como 0. Gostaríamos que você indicasse nesta escala quão boa ou ruim sua saúde tem estado em média nas últimas 4 semanas/desde a intervenção em sua opinião. Por favor, faça isso desenhando uma linha na escala."
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação absoluta de AFEQT pós-cardioversão
Prazo: 4 semanas

Pesquisa de qualidade de vida de fibrilação atrial

Será perguntado aos pacientes: "Para ajudar as pessoas a dizer quão bom ou ruim foi seu estado de saúde, em média, nas últimas 4 semanas/desde a intervenção, desenhamos uma escala (mais ou menos como um termômetro) na qual o melhor estado que você pode imaginar é marcado 100 e o pior estado que você pode imaginar é marcado como 0. Gostaríamos que você indicasse nesta escala quão boa ou ruim sua saúde tem estado em média nas últimas 4 semanas/desde a intervenção em sua opinião. Por favor, faça isso desenhando uma linha na escala."
4 semanas
Mudança na qualidade de vida genérica
Prazo: 4 semanas
Medido usando a Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
4 semanas
Mudança na atividade diária
Prazo: 4 semanas
Um monitor de atividade é fornecido aos participantes durante o estudo. Os participantes usarão um acelerômetro ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Pensacola, Flórida) sobre o quadril direito durante as horas de vigília por nove dias, excluindo os períodos em que se envolveram em atividades relacionadas à água (ou seja, tomar banho, nadar). O acelerômetro ActiGraph GT3X irá capturar o movimento em três eixos (eixos y, x e z). Tempo sedentário dos participantes e tempo gasto em atividade física de baixa, moderada e vigorosa intensidade, expresso em proporção ao tempo de desgaste (minutos/dia ou minutos/semana) de atividade. O monitor de atividade é cego e não mostra nenhum valor aos participantes.
4 semanas
Questionário de saída do estudo sobre a percepção de bem-estar do paciente
Prazo: 4 semanas

Os pacientes responderão a duas perguntas no final do estudo:

  1. "Você se sente melhor após a intervenção?" com as opções de resposta "Sim/Não"
  2. "Que ritmo você acha que está hoje" com opções de resposta "NSR/AF"
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210782-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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