Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života po kardioverzi perzistentní AF (QOL-CAFRCT) (QOL-CAFRCT)

5. prosince 2025 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Zlepšení kvality života po kardioverzi perzistující FS – Randomizovaná simulovaná klinická studie

Fibrilace síní (AF) je druh nepravidelného srdečního rytmu v důsledku poruch elektrického signálu srdce. Je to velmi častá arytmie a riziko rozvoje AF se zvyšuje s věkem a dalšími rizikovými faktory, jako je cukrovka, vysoký krevní tlak a základní srdeční onemocnění. Hlavními komplikacemi FS jsou srdeční selhání a mrtvice. Studie však ukázaly, že obnovení normálního rytmu tyto komplikace nesnižuje. Tyto komplikace jsou spíše zmírňovány kontrolou srdeční frekvence a používáním léků na ředění krve k prevenci mrtvice. Symptomy sekundární k AF se mohou objevit v důsledku nepravidelné srdeční frekvence a špatné kontrakce v síních, horních komorách srdce. Mezi tyto příznaky patří dušnost, únava, snížená tolerance cvičení a bušení srdce. Obnovení sinusového rytmu může někdy tyto příznaky zmírnit. Vzhledem k tomu, že dosavadní studie neprokázaly rozdíl v tvrdých klinických koncových bodech mezi strategiemi kontroly frekvence a rytmu, závisí rozhodnutí pokračovat v kontrole rytmu na zátěži pacienta symptomy.

Strategie kontroly rytmu u pacientů s perzistující FS zahrnují kardioverzi zpět na sinusový rytmus s dlouhodobou prevencí recidivy pomocí antiarytmických léků (AAD) nebo katetrizační ablace. Mnohé studie těchto postupů však opomíjejí falešné placebo kontrolní rameno. Žádná procedurální intervence fibrilace síní nebyla srovnávána s předstíranou procedurou. Kardioverzní proceduru lze snadno přirovnat k „falešné“ alternativě, protože je neinvazivní s očekávanou odezvou v řádu dnů až týdnů. Zkouška kardioverze versus „falešná“ kardioverze nám tedy umožní skutečně posoudit dopad strategie kontroly rytmu na QOL. Předpokládá se, že kardioverze fibrilace síní vede k významnému zlepšení kvality života (QOL) ve srovnání s falešnou kardioverzí.

Pochopení skutečného dopadu obnovy sinusového rytmu na kvalitu života u pacientů s perzistující FS má zásadní význam při vedení strategií pro léčbu FS. Zhodnocením skutečného účinku kardioverze na QOL v této zaslepené studii tedy můžeme lépe porozumět roli lékařské péče a ablace FS u našich pacientů a posoudit alokaci zdrojů na tyto postupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná studie. Všichni přijatí pacienti podstoupí 4týdenní před kardioverzní fázi medicínské optimalizace (včetně antikoagulačního hodnocení/zahájení, zahájení léčby amiodaronem v dávce 200 mg denně a medikace na kontrolu frekvence zaměřené na klidovou srdeční frekvenci <100 tepů/min). Pacientům je poskytován monitor aktivity, který mají nosit během bdělosti po dobu devíti dnů. Během této fáze před kardioverzí se také provádí základní echokardiogram (pokud není k dispozici během předchozích 6 měsíců).

Jeden den před dnem kardioverze bude mít pacient 12svodové EKG. Pokud je pacient v sinusovém rytmu (chemická kardioverze způsobená amiodaronem), bude ze studie vyřazen a odeslán zpět ke svému MRP kardiologovi. Pokud je pacient v AF, bude randomizován elektronicky pomocí webového softwaru (Dacima, Montreal, Kanada) k „šoku“ nebo „falešnému šoku“. Toto nebude vyšetřovatelům prozrazeno a bude vloženo do uzavřené obálky a budou administrovány dotazníky.

Během dne kardioverze, po podání anestezie, nezaslepený tým (kardiolog/anesteziolog bez MRP otevře obálku s uvedením, do které paže byl pacient randomizován. Ostatní členové týmu vystoupí z místnosti. Neoslepený kardiolog bez MRP zavolá jako obvykle „All clear“, po kterém je aplikován výboj podle Ottawského kardioverzního protokolu do „šokové“ paže. V opačném případě nebude do ramene „falešného šoku“ aplikován žádný výboj. Po intervenci neoslepený tým přeruší telemetrii před obnovením vědomí pacienta. Neoslepený tým na denní jednotce se zdrží poskytování informací pacientovi o tom, do které paže byl randomizován. Pro účely pacientského diagramu a související dokumentace bude poskytnuta standardizovaná šablona pro dokumentaci procesu, ale nikoli skutečného zásahu, aby se zachovalo zaslepení pacienta. Po zbytek studie (4 týdny) je třeba použít náplastový monitor Holter a nosit jej.

Po 4 týdnech po kardioverzi zaslepený zdravotnický pracovník znovu podá sérii dotazníků. Na konci studie (4 týdny) bude provedeno EKG a pacienti budou odslepeni a budou jim sděleny jejich výsledky. Po 6 týdnech bude provedena kontrola (telefonicky nebo osobně) s kardiologem MRP pacienta za účelem projednání další léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Nábor
        • Southlake Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mouhannad Sadek, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Neznámá symptomová zátěž související s FS

Kritéria vyloučení:

  • Známý trombus ouška levé síně
  • Předchozí katetr nebo chirurgická ablace pro FS
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace amiodaronu
  • Kontraindikace vhodné antikoagulace
  • Pacient je zařazen do další randomizované klinické studie
  • Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient s anamnézou nedodržování lékařské terapie
  • Pacient nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Těhotenství (všechny ženy v plodném věku a potenciálně budou mít před zařazením negativní test BHCG)
  • Kojení
  • Pacienti, u kterých se zkoušející domnívá, že hodnocení není v zájmu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná kardioverze
Po podání anestezie nezaslepený tým (kardiolog/anesteziolog bez MRP otevře obálku s uvedením, do které paže byl pacient randomizován. Ostatní členové týmu vystoupí z místnosti. Neoslepený kardiolog bez MRP zavolá jako obvykle „Vše jasné“, načež je do „šokové“ paže aplikován výboj podle Ottawského kardioverzního protokolu.
Postup: Elektrická kardioverze
Výboje jsou dodávány podle Ottawského kardioverzního protokolu v „šokovém“ rameni. 1) 200J výboj aplikovaný pomocí samolepicích elektrod v anteroposteriorní konfiguraci. 2) 200J výboj aplikovaný pomocí samolepicích elektrod v anterolaterální konfiguraci při aplikaci tlaku na elektrody s odpojenými standardními ručními pádly. 3) 360J výboj aplikovaný stejnou technikou jako v (2). 4) Podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Falešný srovnávač: Falešná kardioverze
Po podání anestezie nezaslepený tým (kardiolog/anesteziolog bez MRP otevře obálku s uvedením, do které paže byl pacient randomizován. Ostatní členové týmu vystoupí z místnosti. V "falešném" rameni šoku není vydán žádný šok.
Jiný: Falešná elektrická kardioverze
V rameni s falešnou procedurou není aplikován žádný výboj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skóre AFEQT před a po kardioverzi
Časové okno: 4 týdny

Průzkum kvality života fibrilace síní

Pacienti budou požádáni: „Abychom lidem pomohli říci, jak dobrý nebo špatný byl jejich zdravotní stav v průměru za předchozí 4 týdny/od zásahu, nakreslili jsme stupnici (spíše jako teploměr), na které je vyznačen nejlepší stav, jaký si dokážete představit. 100 a nejhorší stav, který si dokážete představit, je označen 0. Rádi bychom, abyste na této stupnici uvedli, jak dobrý nebo špatný byl váš zdravotní stav v průměru za předchozí 4 týdny/od zásahu podle vašeho názoru. Udělejte to prosím nakreslením čáry na stupnici."
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní skóre AFEQT po kardioverzi
Časové okno: 4 týdny

Průzkum kvality života fibrilace síní

Pacienti budou požádáni: „Abychom lidem pomohli říci, jak dobrý nebo špatný byl jejich zdravotní stav v průměru za předchozí 4 týdny/od zásahu, nakreslili jsme stupnici (spíše jako teploměr), na které je vyznačen nejlepší stav, jaký si dokážete představit. 100 a nejhorší stav, který si dokážete představit, je označen 0. Rádi bychom, abyste na této stupnici uvedli, jak dobrý nebo špatný byl váš zdravotní stav v průměru za předchozí 4 týdny/od zásahu podle vašeho názoru. Udělejte to prosím nakreslením čáry na stupnici."
4 týdny
Změna v obecné kvalitě života
Časové okno: 4 týdny
Měřeno pomocí 36-položkového Short Form Survey (SF-36)
4 týdny
Změna denní aktivity
Časové okno: 4 týdny
Po dobu trvání studie je účastníkům poskytován monitor aktivity. Účastníci budou nosit akcelerometr ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Pensacola, Florida) přes pravý bok během hodin bdění po dobu devíti dnů, s výjimkou období, kdy se zabývali aktivitami souvisejícími s vodou (tj. koupání, plavání). Akcelerometr ActiGraph GT3X zachytí pohyb ve třech osách (osa y, x a z). Doba sezení účastníků a doba strávená fyzickou aktivitou nízké, střední a intenzivní intenzity, vyjádřená jako podíl doby nošení (minuty/den nebo minuty/týden) aktivity. Monitor aktivity je zaslepený a neukazuje účastníkům žádné hodnoty.
4 týdny
Výstupní dotazník o pacientově vnímané pohodě
Časové okno: 4 týdny

Na konci studie budou pacientům položeny dvě otázky:

  1. "Cítíte se po zákroku lépe?" s možností odpovědi "Ano/Ne"
  2. „Jaký rytmus si myslíš, že jsi dnes“ s možnostmi odpovědi „NSR/AF“
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210782-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Elektrická kardioverze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit