健康な中国人ボランティアを対象としたXTR003を評価する第I相研究
2021年11月30日 更新者：Sinotau Pharmaceutical Group
健康な中国人ボランティアを対象とした XTR003 の安全性、体内分布、放射線量測定、および薬物動態を評価する第 I 相研究
18F-FDG PET イメージングは現在、生存可能な心筋の臨床評価に使用される最も効果的な方法と考えられています。
ただし、18F-FDG PETプロトコルでは絶食またはグルコースとインスリン負荷が必要なため、特定の患者グループ（つまり、インスリン抵抗性患者や糖尿病患者）にとっては不利になります。
XTR003 は、シノタウ製薬グループ傘下の北京安貞病院で開発された、PET イメージングに使用される脂肪酸アナログです。
XTR003 は有望な脂肪酸類似体であり、おそらく生存可能な心筋の評価において臨床的に有用である可能性があります。
この第 I 相研究では、18 ～ 40 歳の男女の正常な健康な中国人ボランティア 10 名を対象に、XTR003 の安全性、体内分布、放射線量測定および薬物動態を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
XTR003 は、心筋脂肪酸代謝を追跡するために使用される PET イメージング用放射性医薬品です。 XTR003は、天然に存在する脂肪酸と同じ過程で筋細胞に入りミトコンドリア膜を通過し、部分的にβ酸化を受けてミトコンドリアに捕捉される修飾脂肪酸です。 前臨床研究では、XTR003 は高い心筋への取り込みと保持を示しました [1]。
これは第 I 相試験であり、非盲検、非無作為化、単群、単施設臨床試験となります。 被験者はXTR003を単回投与されます。
安全性、体内分布、放射線量測定および薬物動態が調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～40歳までの男女
- 通常の心電図と心エコー検査
- 正常なバイタルサインと身体検査
- 大きな病気はありません
- 臨床検査では臨床的に重大な異常なし
- 12誘導ECGに臨床的に重大な異常はない
- 妊娠の可能性のある女性は、研究前および研究後に少なくとも6か月間、妊娠を防ぐために医学的に承認された効果的な避妊法を採用する必要があります。
- すべての被験者からの自発的に署名された書面による同意
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 心血管疾患の病歴
- あらゆる脳疾患の病歴
- 凝固障害の病歴
- 肝臓や胃腸の病気の病歴、または薬物の吸収、分布、排泄、代謝を妨げる可能性のあるその他の要因
- がんの過去の病歴
- 薬物アレルギーの既往歴
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- 検査データを妨げたり、重篤な副作用を引き起こす可能性のある薬剤や治療法
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎または梅毒抗体検査陽性、B型肝炎表面抗原陽性
- 過去 10 年間における重大な職業放射線（例：>50 mvs/年）への曝露、または治療または研究目的での放射性物質への曝露
- 健康製品や医薬品の使用（例： コエンザイムQ10など）を1週間以内に心筋のエネルギー代謝に影響を与える
- 審査期間中に病気で入院した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XTR003
心筋脂肪酸放射性トレーサーの投与と研究
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単回投与量8.0～10 mCiのXTR003を研究の初日（1日目）に注射します。
連続全身 PET イメージングは、用量注射後に取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な中国人成人のXTR003静脈内注射の単回投与後の安全性を評価する。研究の 1 日目に、すべての被験者に 8.0 ～ 10 mCi の XTR003 を単回静脈内投与しました。
時間枠：注射後0～14日
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XTR003注射後2日目と7日目に、すべての被験者が安全観察のため病院に戻った。その内容には、身体検査、バイタルサインモニタリング、血中トロポニンI濃度、定期的な血液検査、血液生化学検査、定期的な尿検査、および12鉛検査が含まれる。心電図。
14日目に、最終フォローアップのためにすべての被験者に電話をかけた。
研究への登録後のすべての有害事象は文書化されます。
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注射後0～14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XTR003の体内分布を調査するため
時間枠：0～5時間
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XTR003 の体内分布は、0 ～ 60、120、150、240、および 270 分の時点間隔での全身 PET 画像取得によって決定されます。
投与後１．５、３、５、１０、３０、６０、および１２０分、ならびに放射能測定のために４および７時間後の設定時点で各被験者から１０ｍｌの静脈血を採取する。
尿の収集は、放射能測定のために注射直後から最大 7.25 時間まで始まります。
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0～5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2021年8月27日
研究の完了 (実際)
2021年8月27日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。