Un estudio de fase I para evaluar XTR003 en voluntarios chinos sanos
30 de noviembre de 2021 actualizado por: Sinotau Pharmaceutical Group
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la biodistribución, la dosimetría de radiación y la farmacocinética de XTR003 en voluntarios chinos sanos
La PET con 18F-FDG se considera ahora el método más eficaz utilizado en la evaluación clínica del miocardio viable.
Sin embargo, la necesidad de ayuno o carga de glucosa e insulina en el protocolo PET con 18F-FDG lo hace desfavorable para un determinado grupo de pacientes (es decir, pacientes con resistencia a la insulina y diabéticos).
XTR003 es un análogo de ácido graso utilizado para imágenes PET, desarrollado en el Hospital Anzhen de Beijing, afiliado a Sinotau Pharmaceutical Group.
XTR003 es un análogo de ácido graso prometedor y quizás tenga una utilidad clínica potencial en la evaluación del miocardio viable.
Este estudio de fase I investigó la seguridad, la biodistribución, la dosimetría de radiación y la farmacocinética de XTR003 en 10 voluntarios sanos normales chinos, tanto hombres como mujeres, de entre 18 y 40 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
XTR003 es un agente radiofarmacéutico para imágenes PET que se utiliza para rastrear el metabolismo de los ácidos grasos en el miocardio. XTR003 es un ácido graso modificado que ingresa a los miocitos y atraviesa la membrana mitocondrial mediante el mismo proceso que los ácidos grasos naturales existentes y luego sufre una β-oxidación parcial antes de quedar atrapado en la mitocondria. En el estudio preclínico, XTR003 mostró una alta captación y retención del miocardio [1].
Este es un estudio de fase I, el estudio será un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de un solo brazo y de un solo centro. Los sujetos recibirán una dosis única de XTR003.
Se investigó la seguridad, la biodistribución, la dosimetría de radiación y la farmacocinética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 40 años
- Electrocardiograma y ecocardiografía normales
- Signos vitales y exploración física normales
- Sin ninguna enfermedad importante
- Sin anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio.
- Sin anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones
- Las mujeres en edad fértil deben adoptar métodos anticonceptivos eficaces aprobados médicamente para evitar el embarazo durante al menos 6 meses antes y después del estudio.
- Consentimiento por escrito firmado voluntariamente por todos los sujetos
Criterio de exclusión:
- Embarazo o mujer lactante
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de alguna enfermedad cerebral.
- Historia de la coagulopatía
- Antecedentes de enfermedades hepáticas o gastrointestinales u otros factores que puedan interferir con la absorción, distribución, excreción o metabolismo del fármaco
- Historia pasada de cáncer
- Historia de alergia a medicamentos
- Antecedentes de abuso de drogas o dependencia del alcohol.
- Cualquier medicamento y tratamiento que pueda interferir con los datos de la prueba o que pueda causar efectos secundarios graves
- Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o sífilis positiva, antígeno de superficie de la hepatitis B positivo
- Exposición a radiación ocupacional significativa (p. ej., >50 mvs/año) o exposición a sustancias radiactivas con fines terapéuticos o de investigación en los últimos 10 años
- Uso de productos de salud o medicamentos (ej. coenzima Q10, etc.) que tienen un efecto sobre el metabolismo energético del miocardio en 1 semana
- Ingreso hospitalario por enfermedad durante el periodo de cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: XTR003
Administración e investigación de radiotrazador de ácidos grasos miocárdicos
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Se inyectará una dosis única de 8,0-10 mCi de XTR003 el primer día del estudio (Día 1).
Se adquirirán imágenes de PET de cuerpo entero en serie después de la inyección de la dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de adultos chinos sanos después de una dosis única de inyección intravenosa XTR003. El día 1 del estudio, todos los sujetos recibieron una dosis única de 8,0-10 mCi de XTR003 por vía intravenosa.
Periodo de tiempo: 0 a 14 días después de la inyección
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Todos los sujetos regresaron al hospital el día 2 y el día 7 después de la inyección de XTR003 para observación de seguridad que incluía: examen físico, control de signos vitales, niveles de troponina-I en sangre, análisis de sangre de rutina, análisis de bioquímica sanguínea, análisis de orina de rutina y análisis de 12 derivaciones. electrocardiograma.
El día 14 se llamó por teléfono a todos los sujetos para el seguimiento final.
Se documentarán todos los eventos adversos posteriores a la inscripción en el estudio.
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0 a 14 días después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para investigar la biodistribución de XTR003
Periodo de tiempo: 0 a 5 horas
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La biodistribución de XTR003 se determinará mediante la adquisición de imágenes PET de todo el cuerpo en intervalos de tiempo puntuales de 0 a 60, 120, 150, 240 y 270 minutos.
Recolección de 10 ml de sangre venosa de cada sujeto en puntos de tiempo establecidos a los 1,5, 3, 5, 10, 30, 60 y 120 minutos después de la administración ya las 4 y 7 horas para la medición de la radiactividad.
La recolección de orina comenzará inmediatamente después de la inyección hasta ~ 7,25 horas para medir la radiactividad.
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0 a 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STB-XTR003-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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