Une étude de phase I pour évaluer XTR003 chez des volontaires chinois en bonne santé
30 novembre 2021 mis à jour par: Sinotau Pharmaceutical Group
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la biodistribution, la dosimétrie des rayonnements et la pharmacocinétique de XTR003 chez des volontaires chinois en bonne santé
L'imagerie TEP au 18F-FDG est maintenant considérée comme la méthode la plus efficace utilisée dans l'évaluation clinique du myocarde viable.
Cependant, la nécessité d'un jeûne ou d'une charge en glucose et en insuline dans le protocole TEP au 18F-FDG le rend défavorable pour un certain groupe de patients (c'est-à-dire les patients insulino-résistants et diabétiques).
XTR003 est un analogue d'acide gras utilisé pour l'imagerie TEP, développé à l'hôpital Beijing Anzhen affilié au groupe pharmaceutique Sinotau.
XTR003 est un analogue d'acide gras prometteur et peut avoir une utilité clinique potentielle dans l'évaluation du myocarde viable.
Cette étude de phase I a examiné la sécurité, la biodistribution, la dosimétrie des rayonnements et la pharmacocinétique de XTR003 chez 10 volontaires sains chinois normaux, hommes et femmes, âgés de 18 à 40 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
XTR003 est un agent radiopharmaceutique d'imagerie TEP utilisé pour tracer le métabolisme des acides gras du myocarde. XTR003 est un acide gras modifié qui pénètre dans les myocytes et traverse la membrane mitochondriale par le même processus que les acides gras naturels existants, puis subit une β-oxydation partielle avant d'être piégé dans les mitochondries. Dans l'étude préclinique, XTR003 a montré une fixation et une rétention myocardique élevées [1].
Il s'agit d'une étude de phase I, l'étude sera une étude clinique ouverte, non randomisée, à un seul bras et monocentrique. Les sujets recevront une dose unique de XTR003.
La sécurité, la biodistribution, la dosimétrie des rayonnements et la pharmacocinétique ont été étudiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 40 ans
- Électrocardiogramme et échocardiographie normaux
- Signes vitaux normaux et examen physique
- Pas de maladie grave
- Aucune anomalie cliniquement significative dans les tests de laboratoire
- Aucune anomalie cliniquement significative à l'ECG 12 dérivations
- Les femmes en âge de procréer doivent adopter des méthodes contraceptives efficaces médicalement approuvées pour prévenir la grossesse pendant au moins 6 mois avant l'étude et après l'étude
- Consentement écrit volontairement signé de tous les sujets
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Antécédents de toute maladie cérébrale
- Antécédents de coagulopathie
- Antécédents de maladies hépatiques ou gastro-intestinales ou d'autres facteurs pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, l'excrétion ou le métabolisme du médicament
- Antécédents de cancer
- Antécédents d'allergie médicamenteuse
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool
- Tous les médicaments et traitements susceptibles d'interférer avec les données du test ou pouvant provoquer des effets secondaires graves
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test d'anticorps de l'hépatite C ou de la syphilis positif, antigène de surface de l'hépatite B positif
- Exposition à des rayonnements professionnels importants (par exemple > 50 mvs/an) ou exposition à des substances radioactives à des fins thérapeutiques ou de recherche au cours des 10 dernières années
- Utilisation de produits de santé ou de médicaments (ex. coenzyme Q10, etc.) qui ont un effet sur le métabolisme énergétique du myocarde en 1 semaine
- Admission à l'hôpital pour cause de maladie pendant la période de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: XTR003
Administration et investigation du radiotraceur d'acides gras myocardiques
|
Une dose unique de 8,0 à 10 mCi de XTR003 sera injectée le premier jour de l'étude (jour 1).
L'imagerie TEP du corps entier en série sera acquise après l'injection de la dose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'innocuité d'adultes chinois en bonne santé après une dose unique d'injection intraveineuse de XTR003. Le jour 1 de l'étude, tous les sujets ont reçu une dose unique de 8,0 à 10 mCi de XTR003 par voie intraveineuse.
Délai: 0 à 14 jours après l'injection
|
Tous les sujets sont retournés à l'hôpital le jour 2 et le jour 7 après l'injection de XTR003 pour une observation de sécurité qui comprenait : examen physique, surveillance des signes vitaux, taux sanguins de troponine-I, test sanguin de routine, test de biochimie sanguine, test d'urine de routine et 12 dérivations électrocardiogramme.
Au jour 14, tous les sujets ont été téléphonés pour le suivi final.
Tous les événements indésirables après l'inscription à l'étude seront documentés.
|
0 à 14 jours après l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étudier la biodistribution de XTR003
Délai: 0 à 5 heures
|
La biodistribution de XTR003 sera déterminée par acquisition d'imagerie TEP du corps entier à des intervalles de temps ponctuels de 0 à 60, 120, 150, 240 et 270 minutes.
Prélèvement de sang veineux de 10 ml de chaque sujet à des moments précis à 1,5, 3, 5, 10, 30, 60 et 120 minutes après l'administration et à 4 et 7 heures pour la mesure de la radioactivité.
La collecte d'urine commencera immédiatement après l'injection jusqu'à ~ 7,25 heures pour la mesure de la radioactivité.
|
0 à 5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Première publication (Réel)
29 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STB-XTR003-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .