Studie fáze I k vyhodnocení XTR003 u zdravých čínských dobrovolníků
30. listopadu 2021 aktualizováno: Sinotau Pharmaceutical Group
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, biodistribuce, radiační dozimetrie a farmakokinetiky XTR003 u zdravých čínských dobrovolníků
18F-FDG PET zobrazení je nyní považováno za nejúčinnější metodu používanou při klinickém hodnocení životaschopného myokardu.
Potřeba hladovění nebo zatížení glukózou a inzulínem v protokolu 18F-FDG PET jej však činí nepříznivým pro určitou skupinu pacientů (tj. pacienti s inzulínovou rezistencí a diabetici).
XTR003 je analog mastné kyseliny používaný pro PET zobrazování, vyvinutý v Pekingské nemocnici Anzhen přidružené k Sinotau Pharmaceutical Group.
XTR003 je slibný analog mastné kyseliny a možná má potenciální klinické využití při hodnocení životaschopného myokardu.
Tato studie fáze I zkoumala bezpečnost, biologickou distribuci, radiační dozimetrii a farmakokinetiku XTR003 u 10 normálních čínských zdravých dobrovolníků, mužů i žen ve věku 18-40 let.
Přehled studie
Detailní popis
XTR003 je radiofarmaceutické činidlo pro zobrazování PET používané ke sledování metabolismu mastných kyselin v myokardu. XTR003 je modifikovaná mastná kyselina, která vstupuje do myocytů a prochází mitochondriální membránou stejným procesem jako přírodní existující mastné kyseliny a poté prochází částečnou β-oxidací, než je zachycena v mitochondriích. V preklinické studii XTR003 prokázal vysokou absorpci a retenci v myokardu [1].
Toto je studie fáze I, studie bude otevřená, nerandomizovaná, klinická studie s jedním ramenem a jedním centrem. Subjekty dostanou jednu dávku XTR003.
Byla zkoumána bezpečnost, biodistribuce, radiační dozimetrie a farmakokinetika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-40 let
- Normální elektrokardiogram a echokardiografie
- Normální vitální funkce a fyzikální vyšetření
- Žádná závažná nemoc
- Žádné klinicky významné abnormality v laboratorních testech
- Žádné klinicky významné anomálie na 12svodovém EKG
- Ženy, které mohou otěhotnět, by měly přijmout účinné lékařsky schválené antikoncepční metody k zabránění otěhotnění po dobu nejméně 6 měsíců před studií a po studii
- Dobrovolně podepsaný písemný souhlas všech subjektů
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění mozku
- Historie koagulopatie
- Anamnéza jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění nebo jiných faktorů, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, vylučováním nebo metabolismem léčiva
- Minulá historie rakoviny
- Alergie na léky v anamnéze
- Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu
- Jakékoli léky a léčebné postupy, které mohou interferovat s daty testu nebo mohou způsobit vážné vedlejší účinky
- Test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě C nebo syfilis pozitivní, povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
- Vystavení významnému pracovnímu záření (např. >50 mvs/rok) nebo vystavení radioaktivním látkám pro terapeutické nebo výzkumné účely za posledních 10 let
- Užívání zdravotnických produktů nebo léků (např. koenzym Q10 atd.), které mají vliv na energetický metabolismus myokardu do 1 týdne
- Příjem do nemocnice z důvodu nemoci během období screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XTR003
Podávání a vyšetřování radioindikátoru mastných kyselin myokardu
|
Jedna dávka 8,0-10 mCi XTR003 bude injikována první den studie (den 1).
Sériové celotělové PET zobrazení bude pořízeno po injekci dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost zdravých čínských dospělých po jednorázové intravenózní injekci XTR003. V den 1 studie všichni jedinci dostali jednu dávku 8,0-10 mCi XTR003 intravenózně.
Časové okno: 0 až 14 dní po injekci
|
Všichni jedinci se vrátili do nemocnice 2. a 7. den po injekci XTR003 pro pozorování bezpečnosti, které zahrnovalo: fyzikální vyšetření, sledování vitálních funkcí, hladiny troponinu-I v krvi, rutinní krevní test, biochemický test krve, rutinní test moči a 12-svodové elektrokardiogram.
V den 14 byly všechny subjekty telefonovány za účelem konečného sledování.
Všechny nežádoucí příhody po zařazení do studie budou zdokumentovány.
|
0 až 14 dní po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat biologickou distribuci XTR003
Časové okno: 0 až 5 hodin
|
Biodistribuce XTR003 bude určena celotělovým PET zobrazením v bodových časových intervalech 0-60, 120, 150, 240 a 270 minut.
Odběr žilní krve 10 ml od každého subjektu ve stanovených časových bodech v 1,5, 3, 5, 10, 30, 60 a 120 minutách po podání a ve 4 a 7 hodinách pro měření radioaktivity.
Sběr moči začne okamžitě po injekci až do ~ 7,25 hodiny pro měření radioaktivity.
|
0 až 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STB-XTR003-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na XTR003
-
Sinotau Pharmaceutical GroupDokončeno
-
Sinotau Pharmaceutical GroupNáborSrdeční selhání | Ischemická kardiomyopatieČína