En fas I-studie för att utvärdera XTR003 hos friska kinesiska volontärer
30 november 2021 uppdaterad av: Sinotau Pharmaceutical Group
En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, biodistribution, strålningsdosimetri och farmakokinetik för XTR003 hos friska kinesiska frivilliga
18F-FDG PET-avbildning anses nu vara den mest effektiva metoden som används vid klinisk utvärdering av livskraftigt myokardium.
Behovet av fasta eller glukos- och insulinbelastning i 18F-FDG PET-protokollet gör det dock ogynnsamt för en viss grupp patienter (dvs insulinresistens och diabetespatienter).
XTR003 är en fettsyraanalog som används för PET-avbildning, utvecklad vid Beijing Anzhen Hospital som är anslutet till Sinotau Pharmaceutical Group.
XTR003 är en lovande fettsyraanalog och kanske har en potentiell klinisk användbarhet vid utvärdering av livskraftigt myokardium.
Denna fas I-studie undersökte säkerhet, biodistribution, strålningsdosimetri och farmakokinetik för XTR003 hos 10 normala kinesiska friska frivilliga både män och kvinnor i åldrarna 18-40.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
XTR003 är ett radiofarmaceutiskt medel för PET-avbildning som används för att spåra fettsyrametabolism i hjärtmuskeln. XTR003 är en modifierad fettsyra som kommer in i myocyterna och passerar genom mitokondriella membran med samma process som de naturliga befintliga fettsyrorna och sedan genomgår partiell β-oxidation innan den fångas in i mitokondrierna. I preklinisk studie visade XTR003 högt myokardialt upptag och retention [1].
Detta är en fas I-studie, studien kommer att vara öppen, icke-randomiserad, enarmad, singelcenter klinisk studie. Försökspersoner kommer att få en engångsdos av XTR003.
Säkerhet, biodistribution, strålningsdosimetri och farmakokinetik undersöktes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-40 år
- Normalt elektrokardiogram och ekokardiografi
- Normala vitala tecken och fysisk undersökning
- Ingen större sjukdom
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester
- Inga kliniskt signifikanta anomalier i 12-avlednings-EKG
- Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva medicinskt godkända preventivmetoder för att förhindra graviditet i minst 6 månader före studien och efter studien
- Frivilligt undertecknat skriftligt medgivande från alla ämnen
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller ammande kvinna
- Historik av hjärt-kärlsjukdom
- Historik om någon hjärnsjukdom
- Koagulopatis historia
- Historik med lever- eller gastrointestinala sjukdomar eller andra faktorer som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, utsöndring eller metabolism
- Tidigare cancerhistoria
- Historik av läkemedelsallergi
- Tidigare drogmissbruk eller alkoholberoende
- Alla mediciner och behandlingar som kan störa testdata eller kan orsaka allvarliga biverkningar
- Humant immunbristvirus (HIV), hepatit C eller syfilisantikropp testar positivt, hepatit B ytantigen positivt
- Exponering för betydande yrkesrelaterad strålning (t.ex. >50 mvs/år) eller exponering av radioaktiva ämnen för terapeutiska eller forskningsändamål under de senaste 10 åren
- Användning av hälsoprodukter eller mediciner (t. coenzym Q10, etc.) som har effekt på hjärtmuskelns energiomsättning inom 1 vecka
- Sjukhusinläggning på grund av sjukdom under screeningperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XTR003
Administrering och utredning av myokardial fettsyra radiospår
|
Engångsdos på 8,0-10 mCi av XTR003 kommer att injiceras den första dagen av studien (dag 1).
Seriell PET-avbildning av hela kroppen kommer att förvärvas efter dosinjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för friska kinesiska vuxna efter en engångsdos av XTR003 intravenös injektion. På dag 1 av studien fick alla försökspersoner en enkeldos på 8,0-10 mCi av XTR003 intravenöst.
Tidsram: 0 till 14 dagar efter injektion
|
Alla försökspersoner återvände till sjukhuset dag 2 och dag 7 efter XTR003-injektion för säkerhetsobservation som inkluderade: Fysisk undersökning, övervakning av vitala tecken, troponin-I-nivåer i blodet, rutinmässigt blodprov, blodbiokemitest, rutinmässigt urintest och 12-avledningar elektrokardiogram.
Dag 14 ringdes alla försökspersoner för den sista uppföljningen.
Alla negativa händelser efter registreringen i studien kommer att dokumenteras.
|
0 till 14 dagar efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka biodistributionen av XTR003
Tidsram: 0 till 5 timmar
|
XTR003-biodistribution kommer att bestämmas av PET-avbildningsförvärv från hela kroppen vid punkttidsintervall på 0-60, 120, 150, 240 och 270 minuter.
Venös blodinsamling av 10 ml från varje patient vid fastställda tidpunkter vid 1,5, 3, 5, 10, 30, 60 och 120 minuter efter administrering och vid 4 och 7 timmar för radioaktivitetsmätning.
Urinuppsamling påbörjas omedelbart efter injektion upp till ~7,25 timmar för radioaktivitetsmätning.
|
0 till 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2021
Första postat (Faktisk)
29 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STB-XTR003-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .