Исследование фазы I для оценки XTR003 у здоровых китайских добровольцев
30 ноября 2021 г. обновлено: Sinotau Pharmaceutical Group
Исследование фазы I по оценке безопасности, биораспределения, радиационной дозиметрии и фармакокинетики XTR003 у здоровых китайских добровольцев
В настоящее время ПЭТ с 18F-ФДГ считается наиболее эффективным методом клинической оценки жизнеспособности миокарда.
Однако необходимость голодания или нагрузки глюкозой и инсулином в протоколе ПЭТ с 18F-ФДГ делает его неблагоприятным для определенной группы пациентов (то есть пациентов с инсулинорезистентностью и больных сахарным диабетом).
XTR003 — это аналог жирной кислоты, используемый для ПЭТ-визуализации, разработанный в пекинской больнице Аньчжэнь, входящей в состав Sinotau Pharmaceutical Group.
XTR003 является многообещающим аналогом жирной кислоты и, возможно, имеет потенциальную клиническую ценность для оценки жизнеспособности миокарда.
В этом исследовании фазы I изучались безопасность, биораспределение, дозиметрия излучения и фармакокинетика XTR003 у 10 здоровых китайских добровольцев мужского и женского пола в возрасте от 18 до 40 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
XTR003 представляет собой радиофармацевтический препарат для визуализации ПЭТ, используемый для отслеживания метаболизма жирных кислот в миокарде. XTR003 представляет собой модифицированную жирную кислоту, которая проникает в миоциты и проходит через митохондриальную мембрану по тому же процессу, что и существующие в природе жирные кислоты, а затем подвергается частичному β-окислению, прежде чем попасть в митохондрии. В доклиническом исследовании XTR003 продемонстрировал высокое поглощение и удержание в миокарде [1].
Это исследование фазы I, исследование будет открытым, нерандомизированным, одногрупповым, одноцентровым клиническим исследованием. Субъекты получат разовую дозу XTR003.
Были исследованы безопасность, биораспределение, радиационная дозиметрия и фармакокинетика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет
- Нормальная электрокардиограмма и эхокардиография
- Нормальные показатели жизнедеятельности и физическое обследование
- Нет серьезной болезни
- Отсутствие клинически значимых отклонений в лабораторных тестах
- Отсутствие клинически значимых аномалий на ЭКГ в 12 отведениях
- Женщины, способные к деторождению, должны использовать эффективные одобренные с медицинской точки зрения методы контрацепции для предотвращения беременности в течение как минимум 6 месяцев до исследования и после исследования.
- Добровольно подписанное письменное согласие от всех субъектов
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- История любого заболевания головного мозга
- История коагулопатии
- Заболевания печени или желудочно-кишечного тракта в анамнезе или другие факторы, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, выведению или метаболизму лекарств.
- Прошлая история рака
- История лекарственной аллергии
- История злоупотребления наркотиками или алкогольной зависимости
- Любые лекарства и методы лечения, которые могут повлиять на данные теста или могут вызвать серьезные побочные эффекты.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат теста на антитела к гепатиту С или сифилису, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
- Воздействие значительного профессионального облучения (например, >50 мВс/год) или воздействие радиоактивных веществ в терапевтических или исследовательских целях за последние 10 лет
- Использование товаров для здоровья или лекарств (например, коэнзим Q10 и др.), влияющие на энергетический обмен миокарда в течение 1 нед.
- Госпитализация в связи с болезнью в период скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XTR003
Введение и исследование радиофармпрепарата жирных кислот миокарда
|
Разовая доза 8,0-10 мКи XTR003 будет введена в первый день исследования (день 1).
Серийные ПЭТ-изображения всего тела будут получены после инъекции дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность здоровых взрослых китайцев после однократной внутривенной инъекции XTR003. В День 1 исследования все субъекты получили однократную дозу 8,0-10 мКи XTR003 внутривенно.
Временное ограничение: От 0 до 14 дней после инъекции
|
Все субъекты возвращались в больницу на 2-й и 7-й день после инъекции XTR003 для наблюдения за безопасностью, которое включало: физикальное обследование, мониторинг основных показателей жизнедеятельности, уровни тропонина-I в крови, обычный анализ крови, биохимический анализ крови, обычный анализ мочи и 12-свинцовый анализ. ЭКГ.
На 14-й день всем субъектам позвонили для окончательного наблюдения.
Все нежелательные явления после включения в исследование будут задокументированы.
|
От 0 до 14 дней после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы исследовать биораспределение XTR003
Временное ограничение: От 0 до 5 часов
|
Биораспределение XTR003 будет определяться с помощью ПЭТ-изображения всего тела в точечные временные интервалы 0-60, 120, 150, 240 и 270 минут.
Сбор венозной крови по 10 мл у каждого субъекта в установленные моменты времени через 1,5, 3, 5, 10, 30, 60 и 120 минут после введения и через 4 и 7 часов для измерения радиоактивности.
Сбор мочи начнется сразу после инъекции до ~ 7,25 часов для измерения радиоактивности.
|
От 0 до 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STB-XTR003-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .