Um estudo de fase I para avaliar o XTR003 em voluntários chineses saudáveis
30 de novembro de 2021 atualizado por: Sinotau Pharmaceutical Group
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e farmacocinética de XTR003 em voluntários chineses saudáveis
A imagem PET com 18F-FDG é agora considerada o método mais eficaz usado na avaliação clínica do miocárdio viável.
No entanto, a necessidade de jejum ou carga de glicose e insulina no protocolo 18F-FDG PET torna-o desfavorável para um determinado grupo de pacientes (ou seja, pacientes com resistência à insulina e diabéticos).
O XTR003 é um análogo de ácido graxo usado para imagens PET, desenvolvido no Beijing Anzhen Hospital afiliado ao Sinotau Pharmaceutical Group.
O XTR003 é um análogo de ácido graxo promissor e talvez tenha uma utilidade clínica potencial na avaliação de miocárdio viável.
Este estudo de fase I investigou a segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e farmacocinética de XTR003 em 10 voluntários saudáveis chineses normais, tanto homens quanto mulheres, com idades entre 18 e 40 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O XTR003 é um agente radiofármaco de imagem PET usado para rastrear o metabolismo de ácidos graxos do miocárdio. XTR003 é um ácido graxo modificado que entra nos miócitos e passa através da membrana mitocondrial pelo mesmo processo que os ácidos graxos naturais existentes e então sofre β-oxidação parcial antes de ser aprisionado na mitocôndria. No estudo pré-clínico, o XTR003 mostrou alta captação e retenção miocárdica [1].
Este é um estudo de fase I, o estudo será um estudo clínico aberto, não randomizado, de braço único e centro único. Os indivíduos receberão dose única de XTR003.
Segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e farmacocinética foram investigados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 40 anos
- Eletrocardiograma e ecocardiograma normais
- Sinais vitais e exame físico normais
- Nenhuma doença grave
- Sem anormalidades clinicamente significativas nos exames laboratoriais
- Sem anomalias clinicamente significativas no ECG de 12 derivações
- As mulheres com possibilidade de engravidar devem adotar métodos anticoncepcionais eficazes medicamente aprovados para prevenir a gravidez por pelo menos 6 meses antes do estudo e após o estudo
- Consentimento por escrito assinado voluntariamente por todos os sujeitos
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Histórico de qualquer doença cerebral
- História de coagulopatia
- História de doenças hepáticas ou gastrointestinais ou outros fatores que possam interferir na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo do medicamento
- História pregressa de câncer
- Histórico de alergia a medicamentos
- História de abuso de drogas ou dependência de álcool
- Quaisquer medicamentos e tratamentos que possam interferir nos dados do teste ou causar efeitos colaterais graves
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste de anticorpos da hepatite C ou sífilis positivo, antígeno de superfície da hepatite B positivo
- Exposição a radiação ocupacional significativa (por exemplo, >50 mvs/ano) ou exposição a substâncias radioativas para fins terapêuticos ou de pesquisa nos últimos 10 anos
- Uso de produtos de saúde ou medicamentos (ex. coenzima Q10, etc.) que afetam o metabolismo energético do miocárdio em 1 semana
- Internação hospitalar por doença durante o período de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: XTR003
Administração e investigação de radiofármaco de ácido graxo miocárdico
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Uma dose única de 8,0-10 mCi de XTR003 será injetada no primeiro dia do estudo (Dia 1).
Imagens seriadas de PET de corpo inteiro serão adquiridas após a injeção da dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança de adultos chineses saudáveis após uma única dose de injeção intravenosa de XTR003. No dia 1 do estudo, todos os indivíduos receberam uma dose única de 8,0-10 mCi de XTR003 por via intravenosa.
Prazo: 0 a 14 dias após a injeção
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Todos os indivíduos retornaram ao hospital no dia 2 e no dia 7 após a injeção de XTR003 para observação de segurança que incluiu: exame físico, monitoramento de sinais vitais, níveis de troponina-I no sangue, exame de sangue de rotina, teste de bioquímica sanguínea, teste de urina de rotina e teste de 12 derivações eletrocardiograma.
No dia 14, todos os indivíduos foram telefonados para o acompanhamento final.
Todos os eventos adversos após a inscrição no estudo serão documentados.
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0 a 14 dias após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para investigar a biodistribuição de XTR003
Prazo: 0 a 5 horas
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A biodistribuição de XTR003 será determinada pela aquisição de imagens PET de corpo inteiro em intervalos pontuais de 0-60, 120, 150, 240 e 270 minutos.
Coleta de sangue venoso de 10 ml de cada indivíduo em pontos de tempo definidos em 1,5, 3, 5, 10, 30, 60 e 120 minutos após a administração e em 4 e 7 horas para medição de radioatividade.
A coleta de urina começará imediatamente após a injeção até ~ 7,25 horas para medição de radioatividade.
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0 a 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STB-XTR003-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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