在健康的中国志愿者中评估 XTR003 的 I 期研究
2021年11月30日 更新者：Sinotau Pharmaceutical Group
评估 XTR003 在健康中国志愿者中的安全性、生物分布、辐射剂量测定和药代动力学的 I 期研究
18F-FDG PET显像目前被认为是活心肌临床评价中最有效的方法。
然而，在 18F-FDG PET 方案中需要禁食或葡萄糖和胰岛素负荷，这使得它对某些患者群体（即胰岛素抵抗和糖尿病患者）不利。
XTR003是一种用于PET显像的脂肪酸类似物，由信诺道药业集团旗下的北京安贞医院开发。
XTR003 是一种很有前途的脂肪酸类似物，可能在评估活心肌方面具有潜在的临床效用。
该 I 期研究调查了 XTR003 在 10 名年龄在 18-40 岁之间的男性和女性正常健康志愿者中的安全性、生物分布、辐射剂量测定和药代动力学。
研究概览
详细说明
XTR003 是一种 PET 成像放射性药剂，用于追踪心肌脂肪酸代谢。 XTR003是一种修饰的脂肪酸，它进入肌细胞并通过与天然存在的脂肪酸相同的过程穿过线粒体膜，然后在被困在线粒体之前经历部分β-氧化。 在临床前研究中，XTR003 显示出高心肌摄取和保留 [1]。
这是一项 I 期研究，该研究将是开放标签、非随机、单组、单中心的临床研究。 受试者将接受单剂量的 XTR003。
研究了安全性、生物分布、辐射剂量测定和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-40岁之间的男女
- 正常心电图和超声心动图
- 正常生命体征和体格检查
- 无任何重大疾病
- 实验室检查无明显临床异常
- 12 导联心电图无临床显着异常
- 有生育可能的女性应在研究前和研究后至少 6 个月内采用有效的医学认可的避孕方法来防止怀孕
- 所有受试者自愿签署书面同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 心血管病史
- 任何脑部疾病史
- 凝血病史
- 肝脏或胃肠道疾病史或其他可能干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的因素
- 既往癌症史
- 药物过敏史
- 吸毒史或酒精依赖史
- 任何可能干扰测试数据或可能导致严重副作用的药物和治疗
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎或梅毒抗体检测阳性，乙型肝炎表面抗原阳性
- 在过去 10 年中暴露于显着的职业辐射（例如 >50 mvs/年）或暴露于治疗或研究目的的放射性物质
- 使用保健品或药物（例如 1周内对心肌能量代谢有影响的辅酶Q10等）
- 筛选期间因病入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XTR003
心肌脂肪酸放射性示踪剂的使用和调查
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将在研究的第一天（第 1 天）注射单剂量 8.0-10 mCi 的 XTR003。
剂量注射后将获得连续的全身 PET 成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价中国健康成人单次静脉注射 XTR003 后的安全性。在研究的第 1 天，所有受试者都接受了单剂量 8.0-10 mCi 的 XTR003 静脉注射。
大体时间：注射后 0 至 14 天
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所有受试者在注射XTR003后第2天和第7天返回医院进行安全观察，包括：体格检查、生命体征监测、血肌钙蛋白-I水平、血常规、血生化检查、尿常规和12导联心电图。
在第 14 天，所有受试者都接到电话进行最后的随访。
将记录参加研究后的所有不良事件。
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注射后 0 至 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究 XTR003 的生物分布
大体时间：0 到 5 小时
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XTR003 生物分布将通过在 0-60、120、150、240 和 270 分钟的点时间间隔的全身 PET 成像采集来确定。
在给药后 1.5、3、5、10、30、60 和 120 分钟以及 4 和 7 小时的设定时间点从每个受试者采集静脉血 10 毫升，用于放射性测量。
尿液收集将在注射后立即开始，最多 7.25 小时用于放射性测量。
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0 到 5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (实际的)
2021年8月27日
研究完成 (实际的)
2021年8月27日
研究注册日期
首次提交
2021年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月23日
首次发布 (实际的)
2021年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月30日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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