Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung von XTR003 bei gesunden chinesischen Freiwilligen

30. November 2021 aktualisiert von: Sinotau Pharmaceutical Group

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung, Strahlungsdosimetrie und Pharmakokinetik von XTR003 bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Die 18F-FDG-PET-Bildgebung gilt heute als die effektivste Methode zur klinischen Beurteilung lebensfähigen Myokards. Allerdings ist das 18F-FDG-PET-Protokoll aufgrund der Notwendigkeit des Fastens oder der Glukose- und Insulinbelastung für eine bestimmte Patientengruppe (z. B. Insulinresistenz- und Diabetiker) ungünstig. XTR003 ist ein Fettsäureanalogon für die PET-Bildgebung, das am Beijing Anzhen Hospital entwickelt wurde, das zur Sinotau Pharmaceutical Group gehört. XTR003 ist ein vielversprechendes Fettsäureanalogon und könnte möglicherweise einen potenziellen klinischen Nutzen bei der Beurteilung lebensfähigen Myokards haben. Diese Phase-I-Studie untersuchte die Sicherheit, Bioverteilung, Strahlungsdosimetrie und Pharmakokinetik von XTR003 bei 10 normalen gesunden chinesischen Freiwilligen, sowohl Männern als auch Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

XTR003 ist ein radiopharmazeutisches PET-Bildgebungsmittel, das zur Verfolgung des myokardialen Fettsäurestoffwechsels eingesetzt wird. XTR003 ist eine modifizierte Fettsäure, die in die Myozyten gelangt und durch den gleichen Prozess wie die natürlich vorkommenden Fettsäuren die Mitochondrienmembran passiert und dann eine teilweise β-Oxidation durchläuft, bevor sie in den Mitochondrien eingeschlossen wird. In einer präklinischen Studie zeigte XTR003 eine hohe Aufnahme und Retention im Myokard [1].

Dies ist eine Phase-I-Studie. Die Studie wird eine offene, nicht randomisierte, einarmige, monozentrische klinische Studie sein. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis XTR003.

Sicherheit, Bioverteilung, Strahlungsdosimetrie und Pharmakokinetik wurden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  2. Normales Elektrokardiogramm und Echokardiographie
  3. Normale Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung
  4. Keine schwere Erkrankung
  5. Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei Labortests
  6. Keine klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG
  7. Frauen im gebärfähigen Alter sollten mindestens sechs Monate vor und nach der Studie wirksame, medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  8. Freiwillig unterzeichnete schriftliche Zustimmung aller Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder stillende Frau
  2. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  3. Vorgeschichte einer Gehirnerkrankung
  4. Vorgeschichte einer Koagulopathie
  5. Vorgeschichte von Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Faktoren, die die Aufnahme, Verteilung, Ausscheidung oder den Stoffwechsel des Arzneimittels beeinträchtigen können
  6. Vorgeschichte von Krebs
  7. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie
  8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
  9. Alle Medikamente und Behandlungen, die die Testdaten beeinträchtigen oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können
  10. Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C- oder Syphilis-Antikörpertest positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  11. Exposition gegenüber erheblicher beruflicher Strahlung (z. B. >50 mvs/Jahr) oder Exposition gegenüber radioaktiven Stoffen zu therapeutischen oder Forschungszwecken in den letzten 10 Jahren
  12. Verwendung von Gesundheitsprodukten oder Medikamenten (z. Coenzym Q10 usw.), die sich innerhalb einer Woche auf den Energiestoffwechsel des Herzmuskels auswirken
  13. Krankenhauseinweisung wegen Krankheit während des Screeningzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XTR003
Verabreichung und Untersuchung von Myokardfettsäure-Radiotracer
Arzneimittel: XTR003
Am ersten Tag der Studie (Tag 1) wird eine Einzeldosis von 8,0–10 mCi XTR003 injiziert. Nach der Dosisinjektion wird eine serielle Ganzkörper-PET-Bildgebung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit gesunder chinesischer Erwachsener nach einer Einzeldosis der intravenösen Injektion von XTR003. Am ersten Tag der Studie erhielten alle Probanden eine Einzeldosis von 8,0–10 mCi XTR003 intravenös.
Zeitfenster: 0 bis 14 Tage nach der Injektion
Alle Probanden kehrten am 2. und 7. Tag nach der XTR003-Injektion zur Sicherheitsbeobachtung ins Krankenhaus zurück. Dazu gehörten: körperliche Untersuchung, Überwachung der Vitalfunktionen, Troponin-I-Spiegel im Blut, routinemäßiger Bluttest, Blutbiochemietest, routinemäßiger Urintest und 12-Kanal-Test Elektrokardiogramm. Am 14. Tag wurden alle Probanden zur abschließenden Nachuntersuchung angerufen. Alle unerwünschten Ereignisse nach der Aufnahme in die Studie werden dokumentiert.
0 bis 14 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Bioverteilung von XTR003
Zeitfenster: 0 bis 5 Stunden
Die Bioverteilung von XTR003 wird durch Ganzkörper-PET-Bildgebung in Zeitintervallen von 0–60, 120, 150, 240 und 270 Minuten bestimmt. Entnahme von 10 ml venösem Blut von jedem Probanden zu festgelegten Zeitpunkten 1,5, 3, 5, 10, 30, 60 und 120 Minuten nach der Verabreichung und 4 und 7 Stunden zur Messung der Radioaktivität. Die Urinsammlung beginnt unmittelbar nach der Injektion bis zu ca. 7,25 Stunden zur Messung der Radioaktivität.
0 bis 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STB-XTR003-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur XTR003

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren