En fase I-studie for å evaluere XTR003 hos friske kinesiske frivillige
30. november 2021 oppdatert av: Sinotau Pharmaceutical Group
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, biodistribusjonen, strålingsdosimetrien og farmakokinetikken til XTR003 hos friske kinesiske frivillige
18F-FDG PET-avbildning regnes nå som den mest effektive metoden som brukes i den kliniske evalueringen av levedyktig myokard.
Imidlertid gjør behovet for faste eller glukose- og insulinbelastning i 18F-FDG PET-protokollen det ugunstig for en viss gruppe pasienter (dvs. insulinresistens og diabetespasienter).
XTR003 er en fettsyreanalog som brukes til PET-avbildning, utviklet ved Beijing Anzhen Hospital tilknyttet Sinotau Pharmaceutical Group.
XTR003 er en lovende fettsyreanalog og har kanskje en potensiell klinisk nytte i evalueringen av levedyktig myokard.
Denne fase I-studien undersøkte sikkerheten, biodistribusjonen, strålingsdosimetrien og farmakokinetikken til XTR003 hos 10 friske kinesiske frivillige både menn og kvinner i alderen 18-40 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
XTR003 er et PET-avbildningsradiofarmasøytisk middel som brukes til å spore fettsyremetabolismen i hjertet. XTR003 er en modifisert fettsyre som går inn i myocyttene og passerer gjennom mitokondriell membran ved samme prosess som de naturlige eksisterende fettsyrene og deretter gjennomgår delvis β-oksidasjon før den blir fanget i mitokondriene. I preklinisk studie viste XTR003 høyt opptak og retensjon av myokard [1].
Dette er en fase I-studie, studien vil være åpen, ikke-randomisert, enarmet, enkeltsenter klinisk studie. Forsøkspersonene vil få en enkeltdose av XTR003.
Sikkerhet, biodistribusjon, strålingsdosimetri og farmakokinetikk ble undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-40 år
- Normalt elektrokardiogram og ekkokardiografi
- Normale vitale tegn og fysisk undersøkelse
- Ingen alvorlig sykdom
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester
- Ingen klinisk signifikante anomalier i 12-avlednings-EKG
- Kvinner som kan fødes bør ta i bruk effektive medisinsk godkjente prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet i minst 6 måneder før studien og etter studien
- Frivillig signert skriftlig samtykke fra alle fag
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinne
- Historie om hjerte- og karsykdommer
- Historie om enhver hjernesykdom
- Historie om koagulopati
- Anamnese med lever- eller gastrointestinale sykdommer eller andre faktorer som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme
- Tidligere historie med kreft
- Historie med legemiddelallergi
- Historie med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet
- Eventuelle medisiner og behandlinger som kan forstyrre testdataene eller kan forårsake alvorlige bivirkninger
- Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller syfilisantistoff testet positivt, hepatitt B overflateantigen positivt
- Eksponering for betydelig yrkesmessig stråling (f.eks. >50 mvs/år) eller eksponering for radioaktive stoffer for terapeutiske eller forskningsformål i løpet av de siste 10 årene
- Bruk av helseprodukter eller medisiner (f. koenzym Q10, etc.) som har effekt på myokard energimetabolisme innen 1 uke
- Sykehusinnleggelse på grunn av sykdom i screeningsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XTR003
Administrering og undersøkelse av myokardfettsyreradiotracer
|
Enkeltdose på 8,0-10 mCi av XTR003 vil bli injisert på den første dagen av studien (dag 1).
Seriell PET-avbildning av hele kroppen vil bli tatt etter doseinjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til friske kinesiske voksne etter en enkelt dose XTR003 intravenøs injeksjon. På dag 1 av studien fikk alle forsøkspersoner en enkeltdose på 8,0-10 mCi XTR003 intravenøst.
Tidsramme: 0 til 14 dager etter injeksjon
|
Alle forsøkspersonene returnerte til sykehuset på dag 2 og dag 7 etter XTR003-injeksjon for sikkerhetsobservasjon som inkluderte: Fysisk undersøkelse, overvåking av vitale tegn, troponin-I-nivåer i blodet, rutinemessig blodprøve, blodbiokjemitest, rutinemessig urinprøve og 12-avledninger elektrokardiogram.
På dag 14 ble alle forsøkspersoner telefonert for den endelige oppfølgingen.
Alle uønskede hendelser etter innmelding i studien vil bli dokumentert.
|
0 til 14 dager etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke biodistribusjonen av XTR003
Tidsramme: 0 til 5 timer
|
XTR003 biodistribusjon vil bli bestemt av PET-bildeinnsamling av hele kroppen ved punkttidsintervaller på 0-60, 120, 150, 240 og 270 minutter.
Venøs blodprøvetaking på 10 ml fra hvert forsøksperson ved fastsatte tidspunkter 1,5, 3, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter etter administrering og 4 og 7 timer for radioaktivitetsmåling.
Urinsamling vil begynne umiddelbart etter injeksjon opp til ~7,25 timer for radioaktivitetsmåling.
|
0 til 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STB-XTR003-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .