건강한 중국인 지원자에서 XTR003을 평가하기 위한 1상 연구
2021년 11월 30일 업데이트: Sinotau Pharmaceutical Group
건강한 중국 지원자에서 XTR003의 안전성, 생체 분포, 방사선 선량 측정 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
18F-FDG PET 이미징은 이제 생존 가능한 심근의 임상 평가에 사용되는 가장 효과적인 방법으로 간주됩니다.
그러나 18F-FDG PET 프로토콜에서 단식 또는 포도당 및 인슐린 부하의 필요성으로 인해 특정 그룹의 환자(즉, 인슐린 저항성 및 당뇨병 환자)에게는 바람직하지 않습니다.
XTR003은 PET 이미징에 사용되는 지방산 유사체로 Sinotau 제약 그룹 산하의 Beijing Anzhen 병원에서 개발되었습니다.
XTR003은 유망한 지방산 유사체이며 아마도 생존 가능한 심근의 평가에서 잠재적인 임상적 유용성을 가질 것입니다.
이 1상 연구는 18세에서 40세 사이의 남성과 여성 모두 10명의 중국인 정상 건강한 지원자를 대상으로 XTR003의 안전성, 생체 분포, 방사선 선량 측정 및 약동학을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
XTR003은 심근 지방산 대사를 추적하는 데 사용되는 PET 영상 방사성 의약품입니다. XTR003은 변형된 지방산으로 기존의 천연 지방산과 동일한 과정으로 근세포에 들어가 미토콘드리아 막을 통과한 후 부분 β-산화를 거쳐 미토콘드리아에 갇히게 된다. 전임상 연구에서 XTR003은 높은 심근 흡수 및 유지를 보여주었습니다[1].
이것은 1상 연구이며, 이 연구는 개방형, 비무작위, 단일 부문, 단일 센터 임상 연구입니다. 피험자는 XTR003을 1회 투여받게 됩니다.
안전성, 생체 분포, 방사선 선량계측 및 약동학을 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-40세 사이의 남녀
- 정상적인 심전도 및 심초음파
- 정상적인 활력 징후 및 신체 검사
- 큰 질병 없음
- 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음
- 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 없음
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 전과 연구 후 최소 6개월 동안 임신을 예방하기 위해 의학적으로 승인된 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 모든 주제에서 자발적으로 서명된 서면 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 심혈관 질환의 병력
- 모든 뇌 질환의 병력
- 응고 병증의 역사
- 간 또는 위장 질환의 병력 또는 약물 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해할 수 있는 기타 요인
- 암의 과거력
- 약물 알레르기의 역사
- 약물 남용 또는 알코올 의존의 역사
- 테스트 데이터를 방해하거나 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 모든 약물 및 치료
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 매독 항체 검사 양성, B형 간염 표면 항원 양성
- 지난 10년 동안 상당한 직업적 방사선(예: >50mvs/년)에 노출되거나 치료 또는 연구 목적으로 방사성 물질에 노출
- 건강 제품 또는 약물 사용(예: 1주일 이내 심근 에너지 대사에 영향을 주는 코엔자임 Q10 등)
- 검진기간 중 질병으로 인한 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XTR003
심근지방산 방사성추적자의 투여 및 조사
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8.0-10mCi의 XTR003 단일 용량이 연구 첫 날(1일)에 주입됩니다.
일련의 전신 PET 영상은 선량 주입 후 획득됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 중국 성인의 XTR003 정맥 주사 1회 투여 후 안전성을 평가합니다. 연구 1일차에 모든 피험자는 XTR003 8.0-10 mCi의 단일 용량을 정맥 주사했습니다.
기간: 주사 후 0~14일
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모든 피험자는 XTR003 주사 후 2일차와 7일차에 다음과 같은 안전 관찰을 위해 병원으로 돌아왔습니다. 신체 검사, 활력 징후 모니터링, 혈중 트로포닌-I 수치, 일상적인 혈액 검사, 혈액 생화학 검사, 일상적인 소변 검사 및 12-유도 심전도.
14일째에 모든 피험자는 최종 후속 조치를 위해 전화를 받았습니다.
연구 등록 후 모든 부작용은 문서화됩니다.
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주사 후 0~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XTR003의 생체 분포를 조사하기 위해
기간: 0~5시간
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XTR003 생체분포는 0-60, 120, 150, 240 및 270분의 포인트 시간 간격에서 전신 PET 이미징 획득에 의해 결정됩니다.
투약 후 1.5분, 3분, 5분, 10분, 30분, 60분, 120분, 4시간, 7시간에 정해진 시간에 각 피험자로부터 10ml씩 정맥혈을 채취하여 방사능 측정을 한다.
방사능 측정을 위해 최대 7.25시간까지 주사 직후 소변 수집이 시작됩니다.
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0~5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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