Badanie I fazy mające na celu ocenę XTR003 u zdrowych chińskich ochotników
30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sinotau Pharmaceutical Group
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, biodystrybucję, dozymetrię promieniowania i farmakokinetykę XTR003 u zdrowych chińskich ochotników
Obrazowanie PET 18F-FDG jest obecnie uważane za najskuteczniejszą metodę stosowaną w klinicznej ocenie żywotnego mięśnia sercowego.
Jednak konieczność podania na czczo lub obciążenia glukozą i insuliną w protokole PET 18F-FDG czyni go niekorzystnym dla pewnej grupy pacjentów (tj. pacjentów z insulinoopornością i cukrzycą).
XTR003 to analog kwasu tłuszczowego stosowany do obrazowania PET, opracowany w szpitalu Beijing Anzhen, stowarzyszonym z Sinotau Pharmaceutical Group.
XTR003 jest obiecującym analogiem kwasu tłuszczowego i być może ma potencjalne zastosowanie kliniczne w ocenie żywotnego mięśnia sercowego.
W tym badaniu fazy I zbadano bezpieczeństwo, biodystrybucję, dozymetrię promieniowania i farmakokinetykę XTR003 u 10 zdrowych chińskich ochotników, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku od 18 do 40 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
XTR003 to środek radiofarmaceutyczny do obrazowania PET, stosowany do śledzenia metabolizmu kwasów tłuszczowych w mięśniu sercowym. XTR003 jest zmodyfikowanym kwasem tłuszczowym, który dostaje się do miocytów i przechodzi przez błonę mitochondrialną w tym samym procesie, co naturalnie istniejące kwasy tłuszczowe, a następnie przechodzi częściową β-oksydację, zanim zostanie uwięziony w mitochondriach. W badaniu przedklinicznym XTR003 wykazał wysoki wychwyt i retencję mięśnia sercowego [1].
Jest to badanie fazy I, badanie będzie otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę XTR003.
Zbadano bezpieczeństwo, biodystrybucję, dozymetrię promieniowania i farmakokinetykę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-40 lat
- Normalny elektrokardiogram i echokardiografia
- Normalne parametry życiowe i badanie fizykalne
- Żadnych poważnych chorób
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne medycznie zatwierdzone metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i po badaniu
- Dobrowolnie podpisana pisemna zgoda wszystkich podmiotów
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Historia chorób układu krążenia
- Historia jakiejkolwiek choroby mózgu
- Historia koagulopatii
- Historia chorób wątroby lub przewodu pokarmowego lub innych czynników, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku
- Przeszła historia raka
- Historia alergii na leki
- Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu
- Wszelkie leki i terapie, które mogą wpływać na wyniki badań lub powodować poważne skutki uboczne
- Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu C lub kiły dodatni wynik testu, dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Narażenie na znaczne promieniowanie zawodowe (np. >50 mvs/rok) lub narażenie na substancje radioaktywne w celach terapeutycznych lub badawczych w ciągu ostatnich 10 lat
- Stosowanie produktów zdrowotnych lub leków (np. koenzym Q10 itp.), które mają wpływ na metabolizm energetyczny mięśnia sercowego w ciągu 1 tygodnia
- Przyjęcie do szpitala z powodu choroby w okresie przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XTR003
Podawanie i badanie radioznacznika kwasu tłuszczowego mięśnia sercowego
|
Pojedyncza dawka 8,0-10 mCi XTR003 zostanie wstrzyknięta pierwszego dnia badania (Dzień 1).
Po wstrzyknięciu dawki zostanie wykonane seryjne obrazowanie PET całego ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa zdrowych dorosłych Chińczyków po podaniu pojedynczej dawki dożylnego wstrzyknięcia XTR003. W dniu 1 badania wszyscy uczestnicy otrzymali dożylnie pojedynczą dawkę 8,0-10 mCi XTR003.
Ramy czasowe: 0 do 14 dni po wstrzyknięciu
|
Wszyscy pacjenci wrócili do szpitala w dniu 2 i 7 po wstrzyknięciu XTR003 w celu obserwacji bezpieczeństwa, która obejmowała: badanie fizykalne, monitorowanie parametrów życiowych, poziomy troponiny I we krwi, rutynowe badanie krwi, badanie biochemiczne krwi, rutynowe badanie moczu i 12-odprowadzeniową elektrokardiogram.
W dniu 14 wszyscy badani zostali wezwani telefonicznie w celu ostatecznej obserwacji.
Wszystkie zdarzenia niepożądane po włączeniu do badania zostaną udokumentowane.
|
0 do 14 dni po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać biodystrybucję XTR003
Ramy czasowe: 0 do 5 godzin
|
Biodystrybucja XTR003 zostanie określona przez akwizycję obrazowania PET całego ciała w punktowych odstępach czasu po 0-60, 120, 150, 240 i 270 minutach.
Pobranie 10 ml krwi żylnej od każdego osobnika w ustalonych punktach czasowych po 1,5, 3, 5, 10, 30, 60 i 120 minutach po podaniu oraz po 4 i 7 godzinach w celu pomiaru radioaktywności.
Pobieranie moczu rozpocznie się natychmiast po wstrzyknięciu do około 7,25 godziny w celu pomiaru radioaktywności.
|
0 do 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STB-XTR003-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na XTR003
-
Sinotau Pharmaceutical GroupZakończonyChoroba niedokrwienna serca (ChNS)Chiny