Vaiheen I tutkimus XTR003:n arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sinotau Pharmaceutical Group
Vaiheen I tutkimus XTR003:n turvallisuuden, biologisen jakautumisen, säteilyannoksen ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
18F-FDG PET-kuvausta pidetään nykyään tehokkaimpana menetelmänä elinkelpoisen sydänlihaksen kliinisessä arvioinnissa.
Kuitenkin 18F-FDG PET -protokollan paaston tai glukoosi- ja insuliinilatauksen tarve tekee siitä epäedullisen tietylle potilasryhmälle (eli insuliiniresistenssille ja diabeetikoille).
XTR003 on PET-kuvaukseen käytetty rasvahappoanalogi, joka on kehitetty Sinotau Pharmaceutical Groupiin kuuluvassa Beijing Anzhenin sairaalassa.
XTR003 on lupaava rasvahappoanalogi ja sillä saattaa olla potentiaalista kliinistä käyttöä elinkykyisen sydänlihaksen arvioinnissa.
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkittiin XTR003:n turvallisuutta, biologista jakautumista, säteilyannosmetriaa ja farmakokinetiikkaa 10:llä kiinalaisella normaalilla terveellä vapaaehtoisella, sekä miehillä että naisilla iässä 18-40.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
XTR003 on PET-kuvantava radiofarmaseuttinen aine, jota käytetään seuraamaan sydänlihaksen rasvahappometaboliaa. XTR003 on modifioitu rasvahappo, joka pääsee myosyytteihin ja kulkee mitokondrioiden kalvon läpi samalla prosessilla kuin luonnolliset olemassa olevat rasvahapot ja sitten käy läpi osittaisen β-hapetuksen ennen kuin se jää kiinni mitokondrioihin. Prekliinisessä tutkimuksessa XTR003 osoitti suurta sydänlihaksen ottoa ja retentiota [1].
Tämä on vaiheen I tutkimus, tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen XTR003:a.
Turvallisuutta, biologista jakautumista, säteilyannosmittaria ja farmakokinetiikkaa tutkittiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat miehet ja naiset
- Normaali EKG ja Ekokardiografia
- Normaalit elintoiminnot ja fyysinen tarkastus
- Ei mitään vakavaa sairautta
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriokokeissa
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee ottaa käyttöön tehokkaita lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen jälkeen
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen suostumus kaikilta koehenkilöiltä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Minkä tahansa aivosairauden historia
- Koagulopatian historia
- Maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet tai muut tekijät, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai aineenvaihduntaa
- Syövän aiempi historia
- Lääkeallergian historia
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholiriippuvuuden historia
- Kaikki lääkkeet ja hoidot, jotka voivat häiritä testitietoja tai aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C tai syfilis vasta-ainetesti positiivinen, hepatiitti B pinta-antigeeni positiivinen
- Altistuminen merkittävälle työperäiselle säteilylle (esim. >50 mvs/vuosi) tai altistuminen radioaktiivisille aineille hoito- tai tutkimustarkoituksiin viimeisen 10 vuoden aikana
- Terveystuotteiden tai lääkkeiden käyttö (esim. koentsyymi Q10 jne.), jotka vaikuttavat sydänlihaksen energia-aineenvaihduntaan viikon sisällä
- Sairaalahoito sairauden vuoksi seulontajakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XTR003
Sydänlihaksen rasvahapporadiomerkkiaineen anto ja tutkimus
|
XTR003:n kerta-annos 8,0-10 mCi ruiskutetaan ensimmäisenä tutkimuksen päivänä (päivä 1).
Sarja koko kehon PET-kuvaus otetaan annosinjektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveiden kiinalaisten aikuisten turvallisuuden arvioiminen yhden suonensisäisen XTR003-annoksen jälkeen. Tutkimuspäivänä 1 kaikki koehenkilöt saivat kerta-annoksen 8,0-10 mCi XTR003:a suonensisäisesti.
Aikaikkuna: 0-14 päivää injektion jälkeen
|
Kaikki koehenkilöt palasivat sairaalaan päivänä 2 ja 7 XTR003-injektion jälkeen turvallisuushavainnointia varten, joka sisälsi: fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tarkkailun, veren troponiini-I-tasot, rutiininomaisen verikokeen, veren biokemiallisen testin, rutiininomaisen virtsatestin ja 12-kytkentäisen testin. elektrokardiogrammi.
Päivänä 14 kaikille koehenkilöille soitettiin viimeistä seurantaa varten.
Kaikki tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeiset haittatapahtumat dokumentoidaan.
|
0-14 päivää injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XTR003:n biologisen jakautumisen tutkiminen
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
|
XTR003:n biologinen jakautuminen määritetään koko kehon PET-kuvauksella pisteen aikavälein 0-60, 120, 150, 240 ja 270 minuuttia.
10 ml:n laskimoveri jokaiselta koehenkilöltä asetettuina ajankohtina 1,5, 3, 5, 10, 30, 60 ja 120 minuuttia annon jälkeen ja 4 ja 7 tunnin kohdalla radioaktiivisuuden mittausta varten.
Virtsan kerääminen aloitetaan välittömästi injektion jälkeen ~ 7,25 tuntiin asti radioaktiivisuuden mittausta varten.
|
0-5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STB-XTR003-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .