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Uno studio di fase I per valutare XTR003 in volontari cinesi sani

30 novembre 2021 aggiornato da: Sinotau Pharmaceutical Group

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e la farmacocinetica di XTR003 in volontari cinesi sani

L'imaging PET con 18F-FDG è ora considerato il metodo più efficace utilizzato nella valutazione clinica del miocardio vitale. Tuttavia, la necessità del digiuno o del carico di glucosio e insulina nel protocollo PET 18F-FDG lo rende sfavorevole per un certo gruppo di pazienti (cioè insulino-resistenza e pazienti diabetici). XTR003 è un analogo degli acidi grassi utilizzato per l'imaging PET, sviluppato presso l'ospedale Anzhen di Pechino affiliato al gruppo farmaceutico Sinotau. XTR003 è un promettente analogo degli acidi grassi e forse ha una potenziale utilità clinica nella valutazione del miocardio vitale. Questa fase dello studio ha esaminato la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e la farmacocinetica di XTR003 in 10 volontari sani normali cinesi sia maschi che femmine di età compresa tra 18 e 40 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

XTR003 è un agente radiofarmaceutico per imaging PET utilizzato per tracciare il metabolismo degli acidi grassi del miocardio. XTR003 è un acido grasso modificato che entra nei miociti e passa attraverso la membrana mitocondriale con lo stesso processo degli acidi grassi naturali esistenti e quindi subisce una parziale β-ossidazione prima di essere intrappolato nei mitocondri. Nello studio preclinico XTR003 ha mostrato un'elevata captazione e ritenzione miocardica [1].

Questo è uno studio di fase I, lo studio sarà uno studio clinico in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, a centro singolo. I soggetti riceveranno una singola dose di XTR003.

Sono stati studiati sicurezza, biodistribuzione, dosimetria delle radiazioni e farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni
  2. Elettrocardiogramma normale ed ecocardiografia
  3. Normali segni vitali ed esame fisico
  4. Nessuna malattia grave
  5. Nessuna anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio
  6. Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni
  7. Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi efficaci approvati dal medico per prevenire la gravidanza per almeno 6 mesi prima dello studio e dopo lo studio
  8. Consenso scritto volontariamente firmato da tutti i soggetti

Criteri di esclusione:

  1. Donna in gravidanza o in allattamento
  2. Storia di malattie cardiovascolari
  3. Storia di qualsiasi malattia del cervello
  4. Storia di coagulopatia
  5. Storia di malattie epatiche o gastrointestinali o altri fattori che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco
  6. Storia passata di cancro
  7. Storia di allergia ai farmaci
  8. Storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol
  9. Qualsiasi farmaco e trattamento che possa interferire con i dati del test o causare gravi effetti collaterali
  10. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test anticorpale dell'epatite C o della sifilide positivo, antigene di superficie dell'epatite B positivo
  11. Esposizione a radiazioni occupazionali significative (ad es. >50 mvs/anno) o esposizione a sostanze radioattive per scopi terapeutici o di ricerca negli ultimi 10 anni
  12. Uso di prodotti sanitari o farmaci (es. coenzima Q10, ecc.) che hanno un effetto sul metabolismo energetico del miocardio entro 1 settimana
  13. Ricovero ospedaliero per malattia durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XTR003
Somministrazione e ricerca del radiotracciante di acidi grassi del miocardio
Droga: XTR003
Una singola dose di 8,0-10 mCi di XTR003 verrà iniettata il primo giorno dello studio (Giorno 1). L'imaging PET seriale di tutto il corpo verrà acquisito dopo l'iniezione della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di adulti cinesi sani dopo una singola dose di iniezione endovenosa di XTR003. Il giorno 1 dello studio tutti i soggetti hanno ricevuto una dose singola di 8,0-10 mCi di XTR003 per via endovenosa.
Lasso di tempo: Da 0 a 14 giorni dopo l'iniezione
Tutti i soggetti sono tornati in ospedale il giorno 2 e il giorno 7 dopo l'iniezione di XTR003 per osservazione di sicurezza che includeva: esame fisico, monitoraggio dei segni vitali, livelli di troponina I nel sangue, analisi del sangue di routine, test biochimico del sangue, test delle urine di routine e 12 derivazioni elettrocardiogramma. Il giorno 14 tutti i soggetti sono stati telefonati per il follow-up finale. Tutti gli eventi avversi dopo l'arruolamento nello studio saranno documentati.
Da 0 a 14 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare la biodistribuzione di XTR003
Lasso di tempo: Da 0 a 5 ore
La biodistribuzione di XTR003 sarà determinata mediante acquisizione di imaging PET di tutto il corpo a intervalli di tempo puntuali a 0-60, 120, 150, 240 e 270 minuti. Prelievo di sangue venoso di 10 ml da ciascun soggetto in punti temporali prestabiliti a 1,5, 3, 5, 10, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione e a 4 e 7 ore per la misurazione della radioattività. La raccolta delle urine inizierà immediatamente dopo l'iniezione fino a ~ 7,25 ore per la misurazione della radioattività.
Da 0 a 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STB-XTR003-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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