Een fase I-onderzoek om XTR003 te evalueren bij gezonde Chinese vrijwilligers
30 november 2021 bijgewerkt door: Sinotau Pharmaceutical Group
Een fase I-onderzoek om de veiligheid, biodistributie, stralingsdosimetrie en farmacokinetiek van XTR003 bij gezonde Chinese vrijwilligers te evalueren
18F-FDG PET-beeldvorming wordt nu beschouwd als de meest effectieve methode die wordt gebruikt bij de klinische evaluatie van levensvatbaar myocardium.
De noodzaak van vasten of glucose- en insulinelading in het 18F-FDG PET-protocol maakt het echter ongunstig voor een bepaalde groep patiënten (d.w.z. insulineresistentie en diabetespatiënten).
XTR003 is een vetzuuranalogon dat wordt gebruikt voor PET-beeldvorming, ontwikkeld in het Beijing Anzhen Hospital dat is aangesloten bij Sinotau Pharmaceutical Group.
XTR003 is een veelbelovend vetzuuranaloog en heeft mogelijk een potentieel klinisch nut bij de evaluatie van levensvatbaar myocardium.
Deze fase I-studie onderzocht de veiligheid, biodistributie, stralingsdosimetrie en farmacokinetiek van XTR003 bij 10 Chinese, normaal gezonde vrijwilligers, zowel mannen als vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
XTR003 is een radiofarmaceutisch middel voor PET-beeldvorming dat wordt gebruikt om het myocardiale vetzuurmetabolisme te traceren. XTR003 is een gemodificeerd vetzuur dat de myocyten binnendringt en door het mitochondriale membraan gaat volgens hetzelfde proces als de natuurlijke bestaande vetzuren en vervolgens een gedeeltelijke β-oxidatie ondergaat voordat het wordt opgesloten in de mitochondriën. In preklinisch onderzoek toonde XTR003 een hoge myocardiale opname en retentie [1].
Dit is een fase I-studie, de studie zal een open-label, niet-gerandomiseerde, single-arm, single-center klinische studie zijn. Proefpersonen krijgen een enkele dosis XTR003.
Veiligheid, biodistributie, stralingsdosimetrie en farmacokinetiek werden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18-40 jaar
- Normaal elektrocardiogram en echocardiografie
- Normale vitale functies en lichamelijk onderzoek
- Geen ernstige ziekte
- Geen klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests
- Geen klinisch significante anomalieën in 12-afleidingen ECG
- Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten effectieve, medisch goedgekeurde anticonceptiemethodes gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 6 maanden vóór het onderzoek en na het onderzoek
- Vrijwillig ondertekende schriftelijke toestemming van alle proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of zogende vrouw
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van een hersenziekte
- Geschiedenis van coagulopathie
- Geschiedenis van lever- of gastro-intestinale aandoeningen of andere factoren die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van geneesmiddelen kunnen verstoren
- Voorgeschiedenis van kanker
- Geschiedenis van medicijnallergie
- Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid
- Alle medicijnen en behandelingen die de testgegevens kunnen verstoren of ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C- of syfilis-antilichaamtest positief, hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
- Blootstelling aan significante beroepsstraling (bijv. >50 mvs/jaar) of blootstelling aan radioactieve stoffen voor therapeutische of onderzoeksdoeleinden in de afgelopen 10 jaar
- Gebruik van gezondheidsproducten of medicijnen (bijv. co-enzym Q10, etc.) die binnen 1 week effect hebben op het energiemetabolisme van het myocard
- Ziekenhuisopname wegens ziekte tijdens de screeningsperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XTR003
Toediening en onderzoek van myocardiale vetzuurradiotracer
|
Een enkele dosis van 8,0-10 mCi XTR003 zal worden geïnjecteerd op de eerste dag van het onderzoek (dag 1).
Seriële PET-beeldvorming van het hele lichaam zal worden verkregen na dosisinjectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van gezonde Chinese volwassenen te evalueren na een enkele dosis XTR003 intraveneuze injectie. Op dag 1 van de studie kregen alle proefpersonen intraveneus een enkele dosis van 8,0-10 mCi XTR003.
Tijdsspanne: 0 tot 14 dagen na injectie
|
Alle proefpersonen keerden terug naar het ziekenhuis op dag 2 en dag 7 na XTR003-injectie voor veiligheidsobservatie, waaronder: lichamelijk onderzoek, monitoring van vitale functies, troponine-I-spiegels in het bloed, routinematige bloedtest, bloedbiochemietest, routinematige urinetest en 12-afleidingen elektrocardiogram.
Op dag 14 werden alle proefpersonen gebeld voor de laatste follow-up.
Alle bijwerkingen na deelname aan het onderzoek zullen worden gedocumenteerd.
|
0 tot 14 dagen na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de biodistributie van XTR003 te onderzoeken
Tijdsspanne: 0 tot 5 uur
|
De biodistributie van XTR003 zal worden bepaald door PET-beeldvorming van het hele lichaam met tijdsintervallen van 0-60, 120, 150, 240 en 270 minuten.
Veneuze bloedafname van 10 ml van elke proefpersoon op vaste tijdstippen op 1,5, 3, 5, 10, 30, 60 en 120 minuten na toediening en op 4 en 7 uur voor radioactiviteitsmeting.
Urineverzameling begint onmiddellijk na injectie tot ~ 7,25 uur voor radioactiviteitsmeting.
|
0 tot 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STB-XTR003-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .