Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at evaluere XTR003 hos raske kinesiske frivillige

30. november 2021 opdateret af: Sinotau Pharmaceutical Group

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, biodistributionen, strålingsdosimetrien og farmakokinetik af XTR003 hos raske kinesiske frivillige

18F-FDG PET-billeddannelse anses nu for at være den mest effektive metode, der anvendes i den kliniske evaluering af levedygtigt myokardium. Behovet for faste eller glukose- og insulinbelastning i 18F-FDG PET-protokollen gør det imidlertid ugunstigt for en bestemt gruppe patienter (dvs. insulinresistens og diabetespatienter). XTR003 er en fedtsyreanalog, der bruges til PET-billeddannelse, udviklet på Beijing Anzhen Hospital, der er tilknyttet Sinotau Pharmaceutical Group. XTR003 er en lovende fedtsyreanalog og har måske en potentiel klinisk anvendelighed i evalueringen af ​​levedygtigt myokardium. Dette fase I-studie undersøgte sikkerheden, biofordelingen, strålingsdosimetri og farmakokinetik af XTR003 i 10 kinesiske normale raske frivillige både mænd og kvinder i alderen 18-40 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

XTR003 er et PET-billeddannende radiofarmaceutisk middel, der bruges til at spore myokardiefedtsyremetabolisme. XTR003 er en modificeret fedtsyre, der trænger ind i myocytterne og passerer gennem mitokondriel membran ved samme proces som de naturlige eksisterende fedtsyrer og derefter gennemgår delvis β-oxidation, før den fanges i mitokondrierne. I præklinisk undersøgelse viste XTR003 høj myokardieoptagelse og retention [1].

Dette er et fase I-studie, studiet vil være åbent, ikke-randomiseret, enkelt-armet, enkelt-center klinisk studie. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis XTR003.

Sikkerhed, biodistribution, strålingsdosimetri og farmakokinetik blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-40 år
  2. Normalt elektrokardiogram og ekkokardiografi
  3. Normale vitale tegn og fysisk undersøgelse
  4. Ingen større sygdom
  5. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests
  6. Ingen klinisk signifikante anomalier i 12-aflednings-EKG
  7. Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektive medicinsk godkendte præventionsmetoder for at forhindre graviditet i mindst 6 måneder før undersøgelsen og efter undersøgelsen
  8. Frivilligt underskrevet skriftligt samtykke fra alle fag

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ammende kvinde
  2. Historie om hjertekarsygdomme
  3. Historie om enhver hjernesygdom
  4. Historien om koagulopati
  5. Anamnese med lever- eller gastrointestinale sygdomme eller andre faktorer, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, udskillelse eller metabolisme
  6. Tidligere kræfthistorie
  7. Historie med lægemiddelallergi
  8. Historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed
  9. Enhver medicin og behandling, der kan forstyrre testdataene eller kan forårsage alvorlige bivirkninger
  10. Human immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller syfilis antistof test positiv, hepatitis B overflade antigen positiv
  11. Udsættelse for betydelig erhvervsmæssig stråling (f.eks. >50 mvs/år) eller eksponering for radioaktive stoffer til terapeutiske eller forskningsmæssige formål over de seneste 10 år
  12. Brug af sundhedsprodukter eller medicin (f. coenzym Q10 osv.), der har effekt på myokardiets energistofskifte inden for 1 uge
  13. Sygehusindlæggelse på grund af sygdom i screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XTR003
Administration og undersøgelse af myokardiefedtsyreradiotracer
Medicin: XTR003
Enkeltdosis på 8,0-10 mCi XTR003 vil blive injiceret på den første dag af undersøgelsen (dag 1). Seriel PET-billeddannelse af hele kroppen vil blive erhvervet efter dosisinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden for raske kinesiske voksne efter en enkelt dosis XTR003 intravenøs injektion. På dag 1 af undersøgelsen fik alle forsøgspersoner en enkelt dosis på 8,0-10 mCi XTR003 intravenøst.
Tidsramme: 0 til 14 dage efter injektion
Alle forsøgspersoner vendte tilbage til hospitalet på dag 2 og dag 7 efter XTR003-injektion til sikkerhedsobservation, der omfattede: Fysisk undersøgelse, overvågning af vitale tegn, blodtroponin-I-niveauer, rutinemæssig blodprøve, blodbiokemisk test, rutinemæssig urintest og 12-afledninger elektrokardiogram. På dag 14 blev alle forsøgspersoner ringet op til den endelige opfølgning. Alle uønskede hændelser efter optagelse i undersøgelsen vil blive dokumenteret.
0 til 14 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge biodistributionen af ​​XTR003
Tidsramme: 0 til 5 timer
XTR003 biodistribution vil blive bestemt ved PET-billeddannelse af hele kroppen ved punkttidsintervaller på 0-60, 120, 150, 240 og 270 minutter. Venøs blodopsamling på 10 ml fra hvert individ på fastsatte tidspunkter 1,5, 3, 5, 10, 30, 60 og 120 minutter efter administration og 4 og 7 timer til radioaktivitetsmåling. Urinopsamling vil begynde umiddelbart efter injektion op til ~7,25 timer til radioaktivitetsmåling.
0 til 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STB-XTR003-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med XTR003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner