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角膜移植拒絶反応の予防のためのエタボン酸ロテプレドノール 0.25%

2024年7月23日 更新者：Price Vision Group

デスメ膜内皮角膜移植術後の免疫学的拒絶反応の予防のためのエタボン酸ロテプレドノール点眼懸濁液 0.25% の前向き分析

この研究の目的は、デスメ膜内皮角膜形成術 (DMEK) 後の最初の 1 年間における免疫拒絶反応の予防のためのロテプレドノール エタボン酸 0.25% 点眼液 (Eysuvis) の適応外使用を評価することです。 局所コルチコステロイドは長い間、角膜移植片拒絶反応の予防と治療の主力でしたが、この目的で特に承認されたものはありません。 免疫学的拒絶反応エピソードおよびステロイド誘発性高眼圧症の発生率は、DMEK 後の酢酸プレドニゾロン 1% 懸濁液、エタボン酸ロテプレドノール 0.5% ゲル、およびフルオロメトロン 0.1% 懸濁液を使用した以前の研究で観察されたそれぞれの発生率と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Price Vision Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • o 18 歳以上

    • -過去1〜7週間以内にDMEKを持っていた男性または女性の患者。
    • -患者は点眼薬を投与することができ、喜んで投与します。
    • -患者は理解することができ、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
    • -患者は11か月の研究期間を完了する可能性があります。

除外基準:

  • o研究眼における以前の拒絶エピソードの病歴

    • 眼内炎症を示す患者。
    • -治験薬の成分のいずれかに既知の過敏症を持つ患者
    • -状態（すなわち、制御されていない全身性疾患）を有する患者、または治験責任医師の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状況にある患者
    • まぶたの機能に異常のある患者。
    • 活動性の角膜潰瘍、角膜炎、結膜炎を呈している患者、またはヘルペス性角膜炎の病歴がある患者。
    • -研究治療の評価を妨げる眼疾患の存在。 ただし、嚢胞様黄斑浮腫、加齢黄斑変性症、制御された緑内障、角膜血管新生、およびその他の非干渉性併存症の病歴を持つ患者は、登録される場合があります。
    • 処方された薬の使用を順守しなかった病歴のある患者。
    • -妊娠中または研究期間内に妊娠を計画している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防治療
ロテプレドノール エタボネート点眼液 0.25% を 1 日 4 回で 2 か月、1 日 3 回で 1 か月、1 日 2 回で 1 か月、1 年間の術後検査まで 1 日 1 回投与。
薬：エタボン酸ロテプレドノール 0.25% 点眼液
漸減用量
他の名前：
  • アイスヴィス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫学的拒絶反応
時間枠：11ヶ月
免疫拒絶エピソードの発生率
11ヶ月
ステロイド誘発性高眼圧症
時間枠：11ヶ月
ステロイド誘発性高眼圧症の発生率
11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Price Vision Group

協力者

Kala Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Francis W Price, Jr., MD、Price Vision Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (実際)

2023年9月5日

研究の完了 (実際)

2023年9月5日

試験登録日

最初に提出

2021年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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