Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etabonian loteprednolu 0,25% do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu rogówki

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Price Vision Group

Analiza prospektywna 0,25% zawiesiny etabonianu loteprednolu w postaci zawiesiny do oczu w celu zapobiegania odrzuceniu immunologicznemu po plastyce śródbłonka błony Descemet

Celem tego badania jest ocena zastosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi 0,25% zawiesiny do oczu etabonianu loteprednolu (Eysuvis) w zapobieganiu odrzuceniu immunologicznemu w pierwszym roku po keratoplastyce śródbłonka błony Descemeta (DMEK). Miejscowe kortykosteroidy od dawna są podstawą zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu rogówki, chociaż żaden nie jest specjalnie zatwierdzony do tego celu. Częstość epizodów odrzucenia immunologicznego i nadciśnienia ocznego wywołanego steroidami zostanie porównana z odpowiednimi częstościami obserwowanymi we wcześniejszych badaniach z 1% zawiesiną octanu prednizolonu, 0,5% etabonianu loteprednolu w żelu i 0,1% zawiesiną fluorometolonu po DMEK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • o Co najmniej 18 lat

    • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, który miał DMEK w ciągu ostatnich 1 do 7 tygodni.
    • Pacjent potrafi i chce podawać krople do oczu.
    • Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisał formularz świadomej zgody.
    • Pacjent prawdopodobnie ukończy 11-miesięczny czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • o Historia poprzedniego epizodu odrzucenia w badanym oku

    • Pacjent z zapaleniem wewnątrzgałkowym.
    • Pacjent ze znaną wrażliwością na którykolwiek ze składników badanych leków
    • Pacjent, który cierpi na chorobę (tj. NIEKONTROLOWANĄ chorobę ogólnoustrojową) lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu
    • Pacjent z nieprawidłową funkcją powiek.
    • Pacjent z czynnym owrzodzeniem rogówki, zapaleniem rogówki lub spojówek lub z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie.
    • Obecność jakiejkolwiek choroby oczu, która mogłaby zakłócić ocenę badanego leczenia. Jednak pacjenci z torbielowatym obrzękiem plamki w wywiadzie, zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, kontrolowaną jaskrą, neowaskularyzacją rogówki i innymi nieinwazyjnymi chorobami współistniejącymi mogą zostać włączeni do badania.
    • Pacjent z historią nieprzestrzegania stosowania przepisanych leków.
    • Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie zapobiegawcze
Loteprednol etabonian zawiesina do oczu 0,25% dawkowany 4 razy dziennie przez 2 miesiące, 3 razy dziennie przez jeden miesiąc, 2 razy dziennie przez jeden miesiąc i raz dziennie do 1 roku badania poststop.
Lek: etabonian loteprednolu 0,25% zawiesina do oczu
zwężająca się dawka
Inne nazwy:
  • Eysuvis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odrzucenie immunologiczne
Ramy czasowe: 11 miesięcy
częstość występowania epizodów odrzucenia immunologicznego
11 miesięcy
Nadciśnienie oczne wywołane steroidami
Ramy czasowe: 11 miesięcy
częstość występowania nadciśnienia ocznego wywołanego steroidami
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Price Vision Group

Współpracownicy

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj