Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Loteprednol Etabonate 0,25 % pro prevenci odmítnutí transplantace rohovky

23. července 2024 aktualizováno: Price Vision Group

Prospektivní analýza oftalmické suspenze Loteprednol Etabonate 0,25 % pro prevenci imunologické rejekce po endoteliální keratoplastice membrány Descemet

Účelem této studie je posoudit off-label použití loteprednol etabonátu 0,25% oftalmologické suspenze (Eysuvis) k prevenci imunologické rejekce v prvním roce po descemetské membránové endoteliální keratoplastice (DMEK). Lokální kortikosteroidy jsou dlouho hlavním prostředkem pro prevenci a léčbu odmítnutí transplantátu rohovky, ačkoli žádný není pro tento účel specificky schválen. Počty epizod imunologické rejekce a oční hypertenze vyvolané steroidy budou porovnány s příslušnými četnostmi pozorovanými v dřívějších studiích s prednisolon acetátem 1% suspenzí, loteprednol etabonátem 0,5% gel a fluorometholonem 0,1% suspenzí po DMEK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o Minimálně 18 let

    • Muž nebo žena, kteří měli DMEK během posledních 1 až 7 týdnů.
    • Pacient je schopen a ochoten aplikovat oční kapky.
    • Pacient je schopen porozumět a podepsal formulář informovaného souhlasu.
    • Pacient pravděpodobně dokončí 11měsíční dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • o Historie předchozí epizody odmítnutí ve zkoumaném oku

    • Pacient s nitroočním zánětem.
    • Pacient se známou citlivostí na kteroukoli složku studovaného léčiva
    • Pacient, který má stav (tj. NEKONTROLOVANÉ systémové onemocnění) nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii
    • Pacient s abnormální funkcí očních víček.
    • Pacient, který vykazuje aktivní ulceraci rohovky, keratitidu nebo konjunktivitidu, nebo který má v anamnéze herpetickou keratitidu.
    • Přítomnost jakéhokoli očního onemocnění, které by narušovalo hodnocení studijní léčby. Mohou však být zařazeni pacienti s cystoidním makulárním edémem, věkem podmíněnou makulární degenerací, kontrolovaným glaukomem, neovaskularizací rohovky a dalšími neinterferujícími komorbiditami.
    • Pacient s anamnézou nedodržování předpisů při užívání předepsaných léků.
    • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preventivní léčba
Loteprednol etabonát oční suspenze 0,25 % podávaná 4krát denně po dobu 2 měsíců, 3krát denně po dobu jednoho měsíce, dvakrát denně po dobu jednoho měsíce a jednou denně až do 1 roku po ukončení vyšetření.
Lék: loteprednol etabonát 0,25% oční suspenze
zužující se dávka
Ostatní jména:
  • Eysuvis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické odmítnutí
Časové okno: 11 měsíců
výskyt epizod imunologické rejekce
11 měsíců
Steroidy indukovaná oční hypertenze
Časové okno: 11 měsíců
výskyt steroidy indukované oční hypertenze
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Price Vision Group

Spolupracovníci

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit