Loteprednol Etabonate 0,25 % sarveiskalvosiirteen hylkimisen ehkäisyyn
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Price Vision Group
Loteprednol Etabonate oftalmic Suspension 0,25 %:n tuleva analyysi immunologisen hylkimisen ehkäisemiseksi Descemet-kalvon endoteelin keratoplastian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 0,25-prosenttisen loteprednolietabonaatti-oftalmisen suspension (Eysuvis) käyttöä immunologisen hylkimisreaktion estämiseksi ensimmäisenä vuonna Descemet-kalvon endoteelikeratoplastian (DMEK) jälkeen.
Paikalliset kortikosteroidit ovat pitkään olleet sarveiskalvosiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisyssä ja hoidossa käytettävät lääkkeet, vaikka niitä ei ole erityisesti hyväksytty tähän tarkoitukseen.
Immunologisten hylkimisjaksojen ja steroidien aiheuttaman silmän verenpaineen esiintymistiheyttä verrataan vastaaviin nopeuksiin, jotka on havaittu aikaisemmissa tutkimuksissa 1 % prednisoloniasetaattisuspensiolla, 0,5 % loteprednolietabonaattigeelillä ja 0,1 % fluorimetolonisuspensiolla DMEK:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Price Vision Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
o Vähintään 18-vuotias
- Mies- tai naispotilas, jolla oli DMEK viimeisten 1–7 viikon aikana.
- Potilas osaa ja haluaa antaa silmätippoja.
- Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumus -lomakkeen.
- Potilas suorittaa todennäköisesti 11 kuukauden tutkimuksen loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
o Aikaisempi hyljintäjakso tutkimussilmässä
- Potilas, jolla on silmänsisäinen tulehdus.
- Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Potilas, jolla on sairaus (ts. HALLINTATON systeeminen sairaus) tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
- Potilas, jolla on epänormaali silmäluomien toiminta.
- Potilas, jolla on aktiivinen sarveiskalvon haavauma, keratiitti tai sidekalvotulehdus tai jolla on aiemmin ollut herpeettinen keratiitti.
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka häiritsisi tutkimushoidon arviointia. Tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa potilaat, joilla on ollut kystoidinen makulaturvotus, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, hallittu glaukooma, sarveiskalvon uudissuonittumista ja muita häiritsemättömiä liitännäissairauksia.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut määrättyjen lääkkeiden käytön laiminlyönti.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen keston aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä hoito
Loteprednoli etabonaatti oftalminen suspensio 0,25 % annosteltuna 4 kertaa päivässä 2 kuukauden ajan, 3 kertaa päivässä yhden kuukauden ajan, kahdesti päivässä kuukauden ajan ja kerran päivässä 1 vuoden jälkeiseen tutkimukseen asti.
|
kapeneva annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen hyljintä
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
immunologisten hylkimisjaksojen ilmaantuvuus
|
11 kuukautta
|
|
Steroidien aiheuttama silmän hypertensio
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
steroidien aiheuttaman silmän hypertension ilmaantuvuus
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Price MO, Feng MT, Scanameo A, Price FW Jr. Loteprednol Etabonate 0.5% Gel Vs. Prednisolone Acetate 1% Solution After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty: Prospective Randomized Trial. Cornea. 2015 Aug;34(8):853-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000475.
- Price MO, Price FW Jr, Kruse FE, Bachmann BO, Tourtas T. Randomized comparison of topical prednisolone acetate 1% versus fluorometholone 0.1% in the first year after descemet membrane endothelial keratoplasty. Cornea. 2014 Sep;33(9):880-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000206.
- Price MO, Feng MT, Gang A, Price FW Jr. Prospective Assessment of Loteprednol Etabonate 0.25% for Prevention of Immunologic Rejection After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty in Eyes With Fuchs Dystrophy. Cornea. 2024 Aug 1;43(8):1028-1030. doi: 10.1097/ICO.0000000000003398. Epub 2023 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .