Etabonato de loteprednol al 0,25 % para la prevención del rechazo del trasplante de córnea
23 de julio de 2024 actualizado por: Price Vision Group
Análisis prospectivo de la suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol al 0,25% para la prevención del rechazo inmunológico después de la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet
El propósito de este estudio es evaluar el uso fuera de etiqueta de la suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol al 0,25% (Eysuvis) para la prevención del rechazo inmunológico en el primer año después de la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet (DMEK).
Los corticosteroides tópicos han sido durante mucho tiempo el pilar para prevenir y tratar el rechazo del trasplante de córnea, aunque ninguno está específicamente aprobado para este propósito.
Las tasas de episodios de rechazo inmunológico e hipertensión ocular inducida por esteroides se compararán con las tasas respectivas observadas en estudios anteriores con suspensión de acetato de prednisolona al 1 %, gel de etabonato de loteprednol al 0,5 % y suspensión de fluorometolona al 0,1 % después de DMEK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
o Al menos 18 años de edad
- Paciente masculino o femenino que tuvo DMEK en las últimas 1 a 7 semanas.
- El paciente puede y está dispuesto a administrar gotas para los ojos.
- El paciente es capaz de comprender y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
- Es probable que el paciente complete la duración del estudio de 11 meses.
Criterio de exclusión:
o Antecedentes de un episodio de rechazo previo en el ojo del estudio
- Un paciente que presenta inflamación intraocular.
- Un paciente con una sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
- Un paciente que tiene una afección (es decir, una enfermedad sistémica NO CONTROLADA) o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
- Un paciente con función anormal del párpado.
- Un paciente que presenta ulceración corneal activa, queratitis o conjuntivitis, o que tiene antecedentes de queratitis herpética.
- Presencia de cualquier enfermedad ocular que interfiera con la evaluación del tratamiento del estudio. Sin embargo, pueden inscribirse pacientes con antecedentes de edema macular cistoideo, degeneración macular relacionada con la edad, glaucoma controlado, neovascularización corneal y otras comorbilidades que no interfieren.
- Paciente con antecedentes de incumplimiento en el uso de la medicación prescrita.
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro de la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Preventivo
Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol al 0,25% dosificado 4 veces al día durante 2 meses, 3 veces al día durante un mes, dos veces al día durante un mes y una vez al día hasta el examen posoperatorio de 1 año.
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dosis decreciente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rechazo inmunológico
Periodo de tiempo: 11 meses
|
incidencia de episodios de rechazo inmunológico
|
11 meses
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Hipertensión ocular inducida por esteroides
Periodo de tiempo: 11 meses
|
incidencia de hipertensión ocular inducida por esteroides
|
11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Price MO, Feng MT, Scanameo A, Price FW Jr. Loteprednol Etabonate 0.5% Gel Vs. Prednisolone Acetate 1% Solution After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty: Prospective Randomized Trial. Cornea. 2015 Aug;34(8):853-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000475.
- Price MO, Price FW Jr, Kruse FE, Bachmann BO, Tourtas T. Randomized comparison of topical prednisolone acetate 1% versus fluorometholone 0.1% in the first year after descemet membrane endothelial keratoplasty. Cornea. 2014 Sep;33(9):880-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000206.
- Price MO, Feng MT, Gang A, Price FW Jr. Prospective Assessment of Loteprednol Etabonate 0.25% for Prevention of Immunologic Rejection After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty in Eyes With Fuchs Dystrophy. Cornea. 2024 Aug 1;43(8):1028-1030. doi: 10.1097/ICO.0000000000003398. Epub 2023 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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