Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Loteprednol Etabonate 0,25 % for forebygging av hornhinnetransplantasjonsavvisning

23. juli 2024 oppdatert av: Price Vision Group

Prospektiv analyse av loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon 0,25 % for forebygging av immunologisk avstøtning etter descemet membran endotelial keratoplastikk

Hensikten med denne studien er å vurdere off-label bruk av loteprednoletabonat 0,25 % oftalmisk suspensjon (Eysuvis) for forebygging av immunologisk avstøtning i det første året etter Descemet membranendotelial keratoplastikk (DMEK). Aktuelle kortikosteroider har lenge vært bærebjelken for å forebygge og behandle avstøting av hornhinnetransplantasjoner, selv om ingen er spesielt godkjent for dette formålet. Hyppigheten av immunologiske avstøtningsepisoder og steroidindusert okulær hypertensjon vil bli sammenlignet med de respektive frekvensene observert i tidligere studier med prednisolonacetat 1 % suspensjon, loteprednoletabonat 0,5 % gel og fluormetolon 0,1 % suspensjon etter DMEK.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • o Minst 18 år

    • Mannlig eller kvinnelig pasient som hadde DMEK i løpet av de siste 1 til 7 ukene.
    • Pasienten er i stand til og villig til å administrere øyedråper.
    • Pasienten er i stand til å forstå og har signert skjemaet for informert samtykke.
    • Pasienten vil sannsynligvis fullføre den 11 måneder lange studien.

Ekskluderingskriterier:

  • o En historie med en tidligere avvisningsepisode i studieøyet

    • En pasient som viser intraokulær betennelse.
    • En pasient med kjent følsomhet for noen av ingrediensene i studiemedisinene
    • En pasient som har en tilstand (dvs. UKONTROLLERT systemisk sykdom) eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
    • En pasient med unormal øyelokkfunksjon.
    • En pasient som viser aktiv hornhinneulcerasjon, keratitt eller konjunktivitt, eller som har en historie med herpetisk keratitt.
    • Tilstedeværelse av enhver øyesykdom som ville forstyrre evalueringen av studiebehandlingen. Imidlertid kan pasienter med cystoid makulaødem i anamnesen, aldersrelatert makula degenerasjon, kontrollert glaukom, neovaskularisering av hornhinnen og andre ikke-forstyrrende komorbiditeter inkluderes.
    • En pasient med en historie med manglende overholdelse av bruk av foreskrevet medisin.
    • Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggende behandling
Loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon 0,25 % dosert 4 ganger daglig i 2 måneder, 3 ganger daglig i én måned, to ganger daglig i én måned, og én gang daglig frem til 1 års postop-undersøkelse.
Legemiddel: loteprednol etabonat 0,25 % oftalmisk suspensjon
nedtrappende dose
Andre navn:
  • Eysuvis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk avvisning
Tidsramme: 11 måneder
forekomst av immunologiske avstøtningsepisoder
11 måneder
Steroidindusert okulær hypertensjon
Tidsramme: 11 måneder
forekomst av steroidindusert okulær hypertensjon
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Price Vision Group

Samarbeidspartnere

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere