Etabonato de Loteprednol 0,25% para Prevenção de Rejeição de Transplante de Córnea
23 de julho de 2024 atualizado por: Price Vision Group
Análise Prospectiva da Suspensão Oftálmica de Etabonato de Loteprednol 0,25% para Prevenção de Rejeição Imunológica Após Ceratoplastia Endotelial com Membrana de Descemet
O objetivo deste estudo é avaliar o uso off-label de etabonato de loteprednol 0,25% suspensão oftálmica (Eysuvis) para prevenção de rejeição imunológica no primeiro ano após ceratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK).
Os corticosteróides tópicos têm sido o esteio para prevenir e tratar a rejeição do transplante de córnea, embora nenhum seja especificamente aprovado para esse fim.
As taxas de episódios de rejeição imunológica e hipertensão ocular induzida por esteróides serão comparadas com as respectivas taxas observadas em estudos anteriores com suspensão de acetato de prednisolona 1%, gel de etabonato de loteprednol 0,5% e suspensão de fluorometolona 0,1% após DMEK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
o Pelo menos 18 anos de idade
- Paciente do sexo masculino ou feminino que teve DMEK nas últimas 1 a 7 semanas.
- O paciente é capaz e está disposto a administrar colírios.
- O paciente é capaz de compreender e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- É provável que o paciente complete a duração do estudo de 11 meses.
Critério de exclusão:
o Uma história de um episódio anterior de rejeição no olho do estudo
- Um paciente exibindo inflamação intra-ocular.
- Um paciente com sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo
- Um paciente que tem uma condição (ou seja, doença sistêmica NÃO CONTROLADA) ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo
- Um paciente com função palpebral anormal.
- Um paciente que está exibindo ulceração ativa da córnea, ceratite ou conjuntivite, ou que tem um histórico de ceratite herpética.
- Presença de qualquer doença ocular que interfira na avaliação do tratamento em estudo. No entanto, pacientes com história de edema macular cistóide, degeneração macular relacionada à idade, glaucoma controlado, neovascularização da córnea e outras comorbidades não interferentes podem ser incluídos.
- Paciente com histórico de não adesão ao uso de medicamentos prescritos.
- Pacientes grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento preventivo
Etabonato de Loteprednol suspensão oftálmica 0,25% dosado 4 vezes ao dia por 2 meses, 3 vezes ao dia por um mês, duas vezes ao dia por um mês e uma vez ao dia até o exame pós-operatório de 1 ano.
|
dose afunilada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rejeição imunológica
Prazo: 11 meses
|
incidência de episódios de rejeição imunológica
|
11 meses
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Hipertensão ocular induzida por esteróides
Prazo: 11 meses
|
incidência de hipertensão ocular induzida por esteróides
|
11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Price MO, Feng MT, Scanameo A, Price FW Jr. Loteprednol Etabonate 0.5% Gel Vs. Prednisolone Acetate 1% Solution After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty: Prospective Randomized Trial. Cornea. 2015 Aug;34(8):853-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000475.
- Price MO, Price FW Jr, Kruse FE, Bachmann BO, Tourtas T. Randomized comparison of topical prednisolone acetate 1% versus fluorometholone 0.1% in the first year after descemet membrane endothelial keratoplasty. Cornea. 2014 Sep;33(9):880-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000206.
- Price MO, Feng MT, Gang A, Price FW Jr. Prospective Assessment of Loteprednol Etabonate 0.25% for Prevention of Immunologic Rejection After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty in Eyes With Fuchs Dystrophy. Cornea. 2024 Aug 1;43(8):1028-1030. doi: 10.1097/ICO.0000000000003398. Epub 2023 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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