Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Loteprednol Etabonate 0,25% для предотвращения отторжения трансплантата роговицы

5 сентября 2023 г. обновлено: Price Vision Group

Проспективный анализ офтальмологической суспензии лотепреднола этабоната 0,25% для предотвращения иммунологического отторжения после эндотелиальной кератопластики с десцеметовой мембраной

Целью данного исследования является оценка использования вне зарегистрированных показаний 0,25% офтальмологической суспензии лотепреднола этабоната (Eysuvis) для предотвращения иммунологического отторжения в течение первого года после эндотелиальной кератопластики с десцеметовой мембраной (DMEK). Местные кортикостероиды уже давно являются основой для профилактики и лечения отторжения трансплантата роговицы, хотя ни один из них не одобрен специально для этой цели. Частота эпизодов иммунологического отторжения и вызванной стероидами глазной гипертензии будет сравниваться с соответствующими показателями, наблюдаемыми в более ранних исследованиях с 1% суспензией преднизолона ацетата, 0,5% гелем лотепреднола этабоната и 0,1% суспензией фторметолона после DMEK.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • o Не моложе 18 лет

    • Пациент мужского или женского пола, перенесший DMEK в течение последних 1–7 недель.
    • Пациент может и хочет закапывать глазные капли.
    • Пациент в состоянии понять и подписал форму информированного согласия.
    • Пациент, вероятно, завершит 11-месячное исследование.

Критерий исключения:

  • o История предыдущего эпизода отторжения в исследуемом глазу

    • Пациент с внутриглазным воспалением.
    • Пациент с известной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
    • Пациент с состоянием (например, НЕКОНТРОЛИРУЕМОЕ системное заболевание) или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию пациента в исследовании.
    • Пациент с нарушением функции век.
    • Пациент с активным изъязвлением роговицы, кератитом или конъюнктивитом или с герпетическим кератитом в анамнезе.
    • Наличие любого заболевания глаз, которое может помешать оценке исследуемого лечения. Тем не менее, могут быть включены пациенты с кистозным макулярным отеком в анамнезе, возрастной дегенерацией желтого пятна, контролируемой глаукомой, неоваскуляризацией роговицы и другими не мешающими сопутствующими заболеваниями.
    • Пациент с историей несоблюдения режима приема назначенных лекарств.
    • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактическое лечение
Офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната 0,25% дозируется 4 раза в день в течение 2 месяцев, 3 раза в день в течение одного месяца, два раза в день в течение одного месяца и один раз в день до послеоперационного осмотра через 1 год.
Лекарство: лотепреднола этабонат 0,25% офтальмологическая суспензия
уменьшающаяся доза
Другие имена:
  • Эйсувис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологическое отторжение
Временное ограничение: 11 месяцев
частота эпизодов иммунологического отторжения
11 месяцев
вызванная стероидами глазная гипертензия
Временное ограничение: 11 месяцев
частота стероид-индуцированной глазной гипертензии
11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Price Vision Group

Соавторы

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лотепреднола этабонат 0,25% офтальмологическая суспензия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться