- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05136443
Loteprednol Etabonate 0,25% ter voorkoming van afstoting van hoornvliestransplantaten
23 juli 2024 bijgewerkt door: Price Vision Group
Prospectieve analyse van Loteprednol Etabonate Oogheelkundige Suspensie 0,25% voor Preventie van Immunologische Afstoting Na Descemet Membraan Endotheliale Keratoplastiek
Het doel van deze studie is het beoordelen van off-label gebruik van loteprednol etabonate 0,25% oftalmische suspensie (Eysuvis) voor de preventie van immunologische afstoting in het eerste jaar na Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK).
Topische corticosteroïden zijn lange tijd de steunpilaar geweest voor het voorkomen en behandelen van afstoting van een hoornvliestransplantaat, hoewel geen enkele specifiek voor dit doel is goedgekeurd.
De percentages van immunologische afstotingsepisoden en door steroïden geïnduceerde oculaire hypertensie zullen worden vergeleken met de respectieve percentages die werden waargenomen in eerdere onderzoeken met prednisolonacetaat 1% suspensie, loteprednol etabonaat 0,5% gel en fluorometholon 0,1% suspensie na DMEK.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Price Vision Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
o Minstens 18 jaar oud
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt die in de afgelopen 1 tot 7 weken DMEK heeft gehad.
- Patiënt kan en wil oogdruppels toedienen.
- Patiënt kan het begrijpen en heeft het Informed Consent-formulier ondertekend.
- Het is waarschijnlijk dat de patiënt de studieduur van 11 maanden zal voltooien.
Uitsluitingscriteria:
o Een geschiedenis van een eerdere episode van afstoting in het onderzoeksoog
- Een patiënt vertoont intraoculaire ontsteking.
- Een patiënt met een bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
- Een patiënt die een aandoening heeft (d.w.z. ONGECONTROLEERDE systemische ziekte) of zich in een situatie bevindt die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
- Een patiënt met een afwijkende ooglidfunctie.
- Een patiënt die actieve corneale ulceratie, keratitis of conjunctivitis vertoont, of die een voorgeschiedenis heeft van herpetische keratitis.
- Aanwezigheid van een oogaandoening die de evaluatie van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren. Patiënten met een voorgeschiedenis van cystoïd macula-oedeem, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, gecontroleerd glaucoom, neovascularisatie van het hoornvlies en andere niet-interfererende comorbiditeiten kunnen echter worden ingeschreven.
- Een patiënt met een geschiedenis van niet-naleving van het gebruik van voorgeschreven medicatie.
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventieve behandeling
Loteprednol etabonate oogheelkundige suspensie 0,25% gedoseerd 4 maal daags gedurende 2 maanden, 3 maal daags gedurende één maand, tweemaal daags gedurende één maand en eenmaal daags tot het 1 jaar postop-onderzoek.
|
aflopende dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische afwijzing
Tijdsspanne: 11 maanden
|
incidentie van episoden van immunologische afstoting
|
11 maanden
|
|
Door steroïden geïnduceerde oculaire hypertensie
Tijdsspanne: 11 maanden
|
incidentie van door steroïden geïnduceerde oculaire hypertensie
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Price MO, Feng MT, Scanameo A, Price FW Jr. Loteprednol Etabonate 0.5% Gel Vs. Prednisolone Acetate 1% Solution After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty: Prospective Randomized Trial. Cornea. 2015 Aug;34(8):853-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000475.
- Price MO, Price FW Jr, Kruse FE, Bachmann BO, Tourtas T. Randomized comparison of topical prednisolone acetate 1% versus fluorometholone 0.1% in the first year after descemet membrane endothelial keratoplasty. Cornea. 2014 Sep;33(9):880-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000206.
- Price MO, Feng MT, Gang A, Price FW Jr. Prospective Assessment of Loteprednol Etabonate 0.25% for Prevention of Immunologic Rejection After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty in Eyes With Fuchs Dystrophy. Cornea. 2024 Aug 1;43(8):1028-1030. doi: 10.1097/ICO.0000000000003398. Epub 2023 Sep 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .