Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loteprednol Etabonate 0,25% ter voorkoming van afstoting van hoornvliestransplantaten

23 juli 2024 bijgewerkt door: Price Vision Group

Prospectieve analyse van Loteprednol Etabonate Oogheelkundige Suspensie 0,25% voor Preventie van Immunologische Afstoting Na Descemet Membraan Endotheliale Keratoplastiek

Het doel van deze studie is het beoordelen van off-label gebruik van loteprednol etabonate 0,25% oftalmische suspensie (Eysuvis) voor de preventie van immunologische afstoting in het eerste jaar na Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK). Topische corticosteroïden zijn lange tijd de steunpilaar geweest voor het voorkomen en behandelen van afstoting van een hoornvliestransplantaat, hoewel geen enkele specifiek voor dit doel is goedgekeurd. De percentages van immunologische afstotingsepisoden en door steroïden geïnduceerde oculaire hypertensie zullen worden vergeleken met de respectieve percentages die werden waargenomen in eerdere onderzoeken met prednisolonacetaat 1% suspensie, loteprednol etabonaat 0,5% gel en fluorometholon 0,1% suspensie na DMEK.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • o Minstens 18 jaar oud

    • Mannelijke of vrouwelijke patiënt die in de afgelopen 1 tot 7 weken DMEK heeft gehad.
    • Patiënt kan en wil oogdruppels toedienen.
    • Patiënt kan het begrijpen en heeft het Informed Consent-formulier ondertekend.
    • Het is waarschijnlijk dat de patiënt de studieduur van 11 maanden zal voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • o Een geschiedenis van een eerdere episode van afstoting in het onderzoeksoog

    • Een patiënt vertoont intraoculaire ontsteking.
    • Een patiënt met een bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
    • Een patiënt die een aandoening heeft (d.w.z. ONGECONTROLEERDE systemische ziekte) of zich in een situatie bevindt die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
    • Een patiënt met een afwijkende ooglidfunctie.
    • Een patiënt die actieve corneale ulceratie, keratitis of conjunctivitis vertoont, of die een voorgeschiedenis heeft van herpetische keratitis.
    • Aanwezigheid van een oogaandoening die de evaluatie van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren. Patiënten met een voorgeschiedenis van cystoïd macula-oedeem, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, gecontroleerd glaucoom, neovascularisatie van het hoornvlies en andere niet-interfererende comorbiditeiten kunnen echter worden ingeschreven.
    • Een patiënt met een geschiedenis van niet-naleving van het gebruik van voorgeschreven medicatie.
    • Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventieve behandeling
Loteprednol etabonate oogheelkundige suspensie 0,25% gedoseerd 4 maal daags gedurende 2 maanden, 3 maal daags gedurende één maand, tweemaal daags gedurende één maand en eenmaal daags tot het 1 jaar postop-onderzoek.
aflopende dosis
Andere namen:
  • Eysuvis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische afwijzing
Tijdsspanne: 11 maanden
incidentie van episoden van immunologische afstoting
11 maanden
Door steroïden geïnduceerde oculaire hypertensie
Tijdsspanne: 11 maanden
incidentie van door steroïden geïnduceerde oculaire hypertensie
11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren