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Loteprednol Etabonate 0,25% per la prevenzione del rigetto del trapianto di cornea

5 settembre 2023 aggiornato da: Price Vision Group

Analisi prospettica della sospensione oftalmica di Loteprednol etabonato 0,25% per la prevenzione del rigetto immunologico dopo cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso off-label di loteprednol etabonate 0,25% sospensione oftalmica (Eysuvis) per la prevenzione del rigetto immunologico nel primo anno dopo la cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet (DMEK). I corticosteroidi topici sono stati a lungo il cardine per la prevenzione e il trattamento del rigetto del trapianto di cornea, sebbene nessuno sia specificamente approvato per questo scopo. I tassi di episodi di rigetto immunologico e di ipertensione oculare indotta da steroidi saranno confrontati con i rispettivi tassi osservati in studi precedenti con prednisolone acetato 1% sospensione, loteprednol etabonato 0,5% gel e fluorometolone 0,1% sospensione dopo DMEK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • o Almeno 18 anni di età

    • Paziente maschio o femmina che ha avuto DMEK nelle ultime 1-7 settimane.
    • Il paziente è in grado e disposto a somministrare colliri.
    • Il paziente è in grado di comprendere e ha firmato il modulo di consenso informato.
    • È probabile che il paziente completi la durata dello studio di 11 mesi.

Criteri di esclusione:

  • o Una storia di un precedente episodio di rigetto nell'occhio dello studio

    • Un paziente che mostra un'infiammazione intraoculare.
    • Un paziente con una sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio
    • Un paziente che ha una condizione (cioè una malattia sistemica NON CONTROLLATA) o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio
    • Un paziente con funzione palpebrale anormale.
    • Un paziente che presenta ulcera corneale attiva, cheratite o congiuntivite o che ha una storia di cheratite erpetica.
    • Presenza di qualsiasi malattia oculare che possa interferire con la valutazione del trattamento in studio. Tuttavia, possono essere arruolati pazienti con una storia di edema maculare cistoide, degenerazione maculare senile, glaucoma controllato, neovascolarizzazione corneale e altre comorbilità non interferenti.
    • Un paziente con una storia di non conformità con l'uso di farmaci prescritti.
    • Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento preventivo
Loteprednol etabonato sospensione oftalmica allo 0,25% somministrato 4 volte al giorno per 2 mesi, 3 volte al giorno per un mese, due volte al giorno per un mese e una volta al giorno fino all'esame postoperatorio di 1 anno.
Droga: loteprednol etabonate 0,25% sospensione oftalmica
dose decrescente
Altri nomi:
  • Eysuvis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigetto immunologico
Lasso di tempo: 11 mesi
incidenza di episodi di rigetto immunologico
11 mesi
ipertensione oculare indotta da steroidi
Lasso di tempo: 11 mesi
incidenza di ipertensione oculare indotta da steroidi
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Price Vision Group

Collaboratori

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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