- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05136443
Loteprednol Etabonate 0,25 % för att förhindra avstötning av hornhinnetransplantation
5 september 2023 uppdaterad av: Price Vision Group
Prospektiv analys av Loteprednol Etabonate Oftalmic Suspension 0,25% för att förhindra immunologisk avstötning efter descemet membran Endotelial Keratoplasty
Syftet med denna studie är att utvärdera off-label användning av loteprednoletabonat 0,25 % oftalmisk suspension (Eysuvis) för att förhindra immunologisk avstötning under det första året efter Descemet membranendotelial keratoplasty (DMEK).
Topikala kortikosteroider har länge varit stöttepelaren för att förebygga och behandla avstötning av hornhinnetransplantat även om ingen är specifikt godkänd för detta ändamål.
Frekvensen av immunologiska avstötningsepisoder och steroidinducerad okulär hypertoni kommer att jämföras med respektive frekvens som observerats i tidigare studier med prednisolonacetat 1 % suspension, loteprednoletabonat 0,5 % gel och fluormetolon 0,1 % suspension efter DMEK.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Price Vision Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
o Minst 18 år
- Manlig eller kvinnlig patient som haft DMEK inom de senaste 1 till 7 veckorna.
- Patienten kan och vill administrera ögondroppar.
- Patienten kan förstå och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Patienten kommer sannolikt att slutföra den 11 månader långa studien.
Exklusions kriterier:
o En historia av en tidigare avstötningsepisod i studieögat
- En patient som uppvisar intraokulär inflammation.
- En patient med en känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna
- En patient som har ett tillstånd (dvs. OKONTROLLERAD systemisk sjukdom) eller befinner sig i en situation som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa patientens deltagande i studien
- En patient med onormal ögonlocksfunktion.
- En patient som uppvisar aktiv hornhinneulceration, keratit eller konjunktivit, eller som har en historia av herpetisk keratit.
- Förekomst av någon okulär sjukdom som skulle störa utvärderingen av studiebehandlingen. Patienter med cystoid makulaödem i anamnesen, åldersrelaterad makuladegeneration, kontrollerat glaukom, neovaskularisering av hornhinnan och andra icke-störande komorbiditeter kan dock inkluderas.
- En patient med en historia av bristande efterlevnad av att använda ordinerad medicin.
- Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förebyggande behandling
Loteprednol etabonat oftalmisk suspension 0,25 % doserad 4 gånger dagligen i 2 månader, 3 gånger dagligen i en månad, två gånger dagligen i en månad och en gång dagligen fram till 1 års postop-undersökning.
|
avsmalnande dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Immunologisk avstötning
Tidsram: 11 månader
|
förekomst av immunologiska avstötningsepisoder
|
11 månader
|
steroidinducerad okulär hypertoni
Tidsram: 11 månader
|
förekomst av steroidinducerad okulär hypertoni
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Price MO, Feng MT, Scanameo A, Price FW Jr. Loteprednol Etabonate 0.5% Gel Vs. Prednisolone Acetate 1% Solution After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty: Prospective Randomized Trial. Cornea. 2015 Aug;34(8):853-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000475.
- Price MO, Price FW Jr, Kruse FE, Bachmann BO, Tourtas T. Randomized comparison of topical prednisolone acetate 1% versus fluorometholone 0.1% in the first year after descemet membrane endothelial keratoplasty. Cornea. 2014 Sep;33(9):880-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000206.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2021
Första postat (Faktisk)
29 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hornhinnan ödem
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAvslutadCorneal topografiSchweiz
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAvslutadÖgonsjukdomar | Keratokonus | Hornhinnas sjukdom | Korneal tvärbindning | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Tianjin Eye HospitalAvslutadCorneal biomekanik | Ciliarmuskeltjocklek | Anterior Sclera Tjocklek | CASIA2Kina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAlcon ResearchAvslutadMyopi | Hyperopi | Corneal infiltrativa händelserFörenta staterna
-
Cairo UniversityIndragenDiabetes mellitus | Corneal endotelcellsförlust | Dexametason biverkning | Corneal endotelial dekompensation
-
L.V. Prasad Eye InstituteHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på loteprednoletabonat 0,25 % oftalmisk suspension
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
AllerganAvslutadOkulär hypertoniFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSmärta | Ögoninflammation | Grå starrFörenta staterna
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterIndragenPostoperativ läkning efter blefaroplastik och ptosreparationFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadÖgoninflammationFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutadMåttlig och svår Meibomiang körteldysfunktion (stadium 3 eller steg 4 Meibomiang körteldysfunktion)Korea, Republiken av
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AvslutadDiabetiskt makulaödem | Retinal venocklusionFörenta staterna
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AvslutadOkulär inflammation och smärta efter kirurgiFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AvslutadTorra ögon syndrom | Keratokonjunktivit SiccaFörenta staterna