Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Loteprednol Etabonate 0,25 % för att förhindra avstötning av hornhinnetransplantation

5 september 2023 uppdaterad av: Price Vision Group

Prospektiv analys av Loteprednol Etabonate Oftalmic Suspension 0,25% för att förhindra immunologisk avstötning efter descemet membran Endotelial Keratoplasty

Syftet med denna studie är att utvärdera off-label användning av loteprednoletabonat 0,25 % oftalmisk suspension (Eysuvis) för att förhindra immunologisk avstötning under det första året efter Descemet membranendotelial keratoplasty (DMEK). Topikala kortikosteroider har länge varit stöttepelaren för att förebygga och behandla avstötning av hornhinnetransplantat även om ingen är specifikt godkänd för detta ändamål. Frekvensen av immunologiska avstötningsepisoder och steroidinducerad okulär hypertoni kommer att jämföras med respektive frekvens som observerats i tidigare studier med prednisolonacetat 1 % suspension, loteprednoletabonat 0,5 % gel och fluormetolon 0,1 % suspension efter DMEK.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Price Vision Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • o Minst 18 år

    • Manlig eller kvinnlig patient som haft DMEK inom de senaste 1 till 7 veckorna.
    • Patienten kan och vill administrera ögondroppar.
    • Patienten kan förstå och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
    • Patienten kommer sannolikt att slutföra den 11 månader långa studien.

Exklusions kriterier:

  • o En historia av en tidigare avstötningsepisod i studieögat

    • En patient som uppvisar intraokulär inflammation.
    • En patient med en känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna
    • En patient som har ett tillstånd (dvs. OKONTROLLERAD systemisk sjukdom) eller befinner sig i en situation som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa patientens deltagande i studien
    • En patient med onormal ögonlocksfunktion.
    • En patient som uppvisar aktiv hornhinneulceration, keratit eller konjunktivit, eller som har en historia av herpetisk keratit.
    • Förekomst av någon okulär sjukdom som skulle störa utvärderingen av studiebehandlingen. Patienter med cystoid makulaödem i anamnesen, åldersrelaterad makuladegeneration, kontrollerat glaukom, neovaskularisering av hornhinnan och andra icke-störande komorbiditeter kan dock inkluderas.
    • En patient med en historia av bristande efterlevnad av att använda ordinerad medicin.
    • Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande behandling
Loteprednol etabonat oftalmisk suspension 0,25 % doserad 4 gånger dagligen i 2 månader, 3 gånger dagligen i en månad, två gånger dagligen i en månad och en gång dagligen fram till 1 års postop-undersökning.
avsmalnande dos
Andra namn:
  • Eysuvis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologisk avstötning
Tidsram: 11 månader
förekomst av immunologiska avstötningsepisoder
11 månader
steroidinducerad okulär hypertoni
Tidsram: 11 månader
förekomst av steroidinducerad okulär hypertoni
11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Första postat (Faktisk)

29 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hornhinnan ödem

Kliniska prövningar på loteprednoletabonat 0,25 % oftalmisk suspension

3
Prenumerera