Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loteprednol Etabonate 0,25 % til forebyggelse af hornhindetransplantationsafstødning

23. juli 2024 opdateret af: Price Vision Group

Prospektiv analyse af Loteprednol Etabonate Oftalmisk Suspension 0,25 % til forebyggelse af immunologisk afstødning efter descemet membranendotelial keratoplastik

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere off-label brug af loteprednol etabonat 0,25% oftalmisk suspension (Eysuvis) til forebyggelse af immunologisk afstødning i det første år efter Descemet membranendotelial keratoplasty (DMEK). Topikale kortikosteroider har længe været grundpillen til forebyggelse og behandling af hornhindetransplantatafstødning, selvom ingen er specifikt godkendt til dette formål. Hyppigheden af ​​immunologiske afstødningsepisoder og steroid-induceret okulær hypertension vil blive sammenlignet med de respektive hastigheder observeret i tidligere undersøgelser med prednisolonacetat 1 % suspension, loteprednol etabonat 0,5 % gel og fluormetholone 0,1 % suspension efter DMEK.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • o Mindst 18 år

    • Mandlig eller kvindelig patient, som havde DMEK inden for de seneste 1 til 7 uger.
    • Patienten er i stand til og villig til at administrere øjendråber.
    • Patienten er i stand til at forstå og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
    • Patienten vil sandsynligvis fuldføre den 11-måneders undersøgelsesvarighed.

Ekskluderingskriterier:

  • o En historie om en tidligere afvisningsepisode i undersøgelsesøjet

    • En patient, der udviser intraokulær inflammation.
    • En patient med en kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
    • En patient, der har en tilstand (dvs. UKONTROLLERET systemisk sygdom) eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
    • En patient med unormal øjenlågsfunktion.
    • En patient, der udviser aktiv hornhindeulceration, keratitis eller conjunctivitis, eller som har en historie med herpetisk keratitis.
    • Tilstedeværelse af enhver øjensygdom, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Imidlertid kan patienter med en anamnese med cystoid makulaødem, aldersrelateret macula degeneration, kontrolleret glaukom, corneal neovaskularisering og andre ikke-interfererende komorbiditeter blive inkluderet.
    • En patient med en historie med manglende overholdelse af brug af ordineret medicin.
    • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende behandling
Loteprednol etabonat oftalmisk suspension 0,25 % doseret 4 gange dagligt i 2 måneder, 3 gange dagligt i en måned, to gange dagligt i en måned og én gang dagligt indtil 1 års postop undersøgelse.
nedtrapning af dosis
Andre navne:
  • Eysuvis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk afstødning
Tidsramme: 11 måneder
forekomst af immunologiske afstødningsepisoder
11 måneder
Steroid-induceret okulær hypertension
Tidsramme: 11 måneder
forekomst af steroid-induceret okulær hypertension
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner