- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05136443
Loteprednol Etabonate 0,25 % til forebyggelse af hornhindetransplantationsafstødning
23. juli 2024 opdateret af: Price Vision Group
Prospektiv analyse af Loteprednol Etabonate Oftalmisk Suspension 0,25 % til forebyggelse af immunologisk afstødning efter descemet membranendotelial keratoplastik
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere off-label brug af loteprednol etabonat 0,25% oftalmisk suspension (Eysuvis) til forebyggelse af immunologisk afstødning i det første år efter Descemet membranendotelial keratoplasty (DMEK).
Topikale kortikosteroider har længe været grundpillen til forebyggelse og behandling af hornhindetransplantatafstødning, selvom ingen er specifikt godkendt til dette formål.
Hyppigheden af immunologiske afstødningsepisoder og steroid-induceret okulær hypertension vil blive sammenlignet med de respektive hastigheder observeret i tidligere undersøgelser med prednisolonacetat 1 % suspension, loteprednol etabonat 0,5 % gel og fluormetholone 0,1 % suspension efter DMEK.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
o Mindst 18 år
- Mandlig eller kvindelig patient, som havde DMEK inden for de seneste 1 til 7 uger.
- Patienten er i stand til og villig til at administrere øjendråber.
- Patienten er i stand til at forstå og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
- Patienten vil sandsynligvis fuldføre den 11-måneders undersøgelsesvarighed.
Ekskluderingskriterier:
o En historie om en tidligere afvisningsepisode i undersøgelsesøjet
- En patient, der udviser intraokulær inflammation.
- En patient med en kendt følsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
- En patient, der har en tilstand (dvs. UKONTROLLERET systemisk sygdom) eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
- En patient med unormal øjenlågsfunktion.
- En patient, der udviser aktiv hornhindeulceration, keratitis eller conjunctivitis, eller som har en historie med herpetisk keratitis.
- Tilstedeværelse af enhver øjensygdom, der ville forstyrre evalueringen af undersøgelsesbehandlingen. Imidlertid kan patienter med en anamnese med cystoid makulaødem, aldersrelateret macula degeneration, kontrolleret glaukom, corneal neovaskularisering og andre ikke-interfererende komorbiditeter blive inkluderet.
- En patient med en historie med manglende overholdelse af brug af ordineret medicin.
- Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggende behandling
Loteprednol etabonat oftalmisk suspension 0,25 % doseret 4 gange dagligt i 2 måneder, 3 gange dagligt i en måned, to gange dagligt i en måned og én gang dagligt indtil 1 års postop undersøgelse.
|
nedtrapning af dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk afstødning
Tidsramme: 11 måneder
|
forekomst af immunologiske afstødningsepisoder
|
11 måneder
|
|
Steroid-induceret okulær hypertension
Tidsramme: 11 måneder
|
forekomst af steroid-induceret okulær hypertension
|
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Price MO, Feng MT, Scanameo A, Price FW Jr. Loteprednol Etabonate 0.5% Gel Vs. Prednisolone Acetate 1% Solution After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty: Prospective Randomized Trial. Cornea. 2015 Aug;34(8):853-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000475.
- Price MO, Price FW Jr, Kruse FE, Bachmann BO, Tourtas T. Randomized comparison of topical prednisolone acetate 1% versus fluorometholone 0.1% in the first year after descemet membrane endothelial keratoplasty. Cornea. 2014 Sep;33(9):880-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000206.
- Price MO, Feng MT, Gang A, Price FW Jr. Prospective Assessment of Loteprednol Etabonate 0.25% for Prevention of Immunologic Rejection After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty in Eyes With Fuchs Dystrophy. Cornea. 2024 Aug 1;43(8):1028-1030. doi: 10.1097/ICO.0000000000003398. Epub 2023 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (Faktiske)
29. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .