이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

각막이식 거부반응 예방을 위한 Loteprednol Etabonate 0.25%

2023년 9월 5일 업데이트: Price Vision Group

Descemet 막 내피 각막이식술 후 면역거부반응 예방을 위한 Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension 0.25%의 전향적 분석

이 연구의 목적은 Descemet 막 내피 각막 이식술(DMEK) 후 첫 해에 면역학적 거부반응 예방을 위한 loteprednol etabonate 0.25% 안과용 현탁액(Eysuvis)의 오프라벨 사용을 평가하는 것입니다. 국소 코르티코스테로이드는 오랫동안 각막 이식 거부를 예방하고 치료하는 데 사용되어 왔지만 이러한 목적으로 특별히 승인된 것은 없습니다. 면역학적 거부 반응 에피소드 및 스테로이드 유발 안구 고혈압의 비율은 DMEK 후 프레드니솔론 아세테이트 1% 현탁액, 로테프레드놀 에타보네이트 0.5% 겔 및 플루오로메톨론 0.1% 현탁액을 사용한 이전 연구에서 관찰된 각각의 비율과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Price Vision Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • o 18세 이상

    • 지난 1~7주 이내에 DMEK를 앓은 남성 또는 여성 환자.
    • 환자는 안약을 투여할 수 있고 의향이 있습니다.
    • 환자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있고 서명했습니다.
    • 환자는 11개월 연구 기간을 완료할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  • o 연구 안구에서 이전 거부 에피소드의 병력

    • 안내 염증을 보이는 환자.
    • 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 환자
    • 상태(즉, 제어되지 않는 전신 질환)가 있거나 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상황에 있는 환자
    • 눈꺼풀 기능에 이상이 있는 환자.
    • 활동성 각막 궤양, 각막염, 결막염을 보이거나 헤르페스 각막염의 병력이 있는 환자.
    • 연구 치료의 평가를 방해할 임의의 안구 질환의 존재. 그러나 낭포성 황반 부종, 연령 관련 황반 변성, 조절된 녹내장, 각막 혈관신생 및 기타 비간섭 동반 질환의 병력이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
    • 처방된 약물 사용에 대한 비순응 이력이 있는 환자.
    • 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 치료
로테프레드놀 에타보네이트 점안액 0.25%를 2개월 동안 1일 4회, 1개월 동안 1일 3회, 1개월 동안 1일 2회, 수술 후 1년까지 1일 1회 투여한다.
의약품: 로테프레드놀 에타보네이트 0.25% 안과용 현탁액
테이퍼링 복용량
다른 이름들:
  • 아이수비스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 거부
기간: 11개월
면역학적 거부반응 발생률
11개월
스테로이드 유발 안구 고혈압
기간: 11개월
스테로이드 유발 안구 고혈압의 발생률
11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Price Vision Group

협력자

Kala Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

로테프레드놀 에타보네이트 0.25% 안과용 현탁액에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다