Loteprednol Etabonate 0,25% a szaruhártya-transzplantáció kilökődésének megelőzésére
2023. szeptember 5. frissítette: Price Vision Group
A Loteprednol Etabonate 0,25%-os szemészeti szuszpenzió prospektív elemzése a Descemet membrán endothel keratoplasztika utáni immunológiai kilökődés megelőzésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a loteprednol-etabonát 0,25%-os szemészeti szuszpenzió (Eysuvis) off-label használatának felmérése az immunológiai kilökődés megelőzésére a Descemet membrán endoteliális keratoplasztika (DMEK) utáni első évben.
A helyi kortikoszteroidok régóta a szaruhártya-transzplantációs kilökődés megelőzésének és kezelésének fő eszközei, bár egyiket sem engedélyezték kifejezetten erre a célra.
Az immunológiai kilökődési epizódok és a szteroidok által kiváltott okuláris hipertónia arányát a DMEK utáni korábbi vizsgálatokban megfigyelt arányokkal kell összehasonlítani az 1%-os prednizolon-acetát szuszpenzióval, a loteprednol-etabonát 0,5%-os géllel és a 0,1%-os fluor-metholon szuszpenzióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Price Vision Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
o Legalább 18 éves
- Férfi vagy nőbeteg, akinél az elmúlt 1-7 hétben DMEK volt.
- A beteg képes és hajlandó szemcseppeket beadni.
- A beteg képes megérteni és aláírta a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A páciens valószínűleg befejezi a 11 hónapos vizsgálati időtartamot.
Kizárási kritériumok:
o A vizsgált szem korábbi kilökődési epizódjának története
- Intraokuláris gyulladást mutató beteg.
- Olyan beteg, aki ismerten érzékeny a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
- Egy olyan beteg, akinek olyan állapota van (azaz ELLENŐRZETLEN szisztémás betegség), vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja a beteg vizsgálatban való részvételét
- Rendellenes szemhéjfunkciójú beteg.
- Olyan beteg, aki aktív szaruhártya-fekélyt, keratitist vagy kötőhártya-gyulladást mutat, vagy akinek a kórelőzményében herpetikus keratitis szerepel.
- Bármilyen szembetegség jelenléte, amely megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését. Azonban olyan betegek is bevonhatók, akiknek a kórelőzményében cystoid makulaödéma, időskori makuladegeneráció, kontrollált glaukóma, szaruhártya neovaszkularizáció és egyéb, nem zavaró társbetegségek szerepelnek.
- Olyan beteg, akinek az anamnézisében nem tartották be az előírt gyógyszeres kezelést.
- A vizsgálat időtartama alatt terhes vagy teherbe esést tervező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megelőző kezelés
Loteprednol etabonate 0,25%-os szemészeti szuszpenzió 2 hónapon keresztül naponta 4-szer, egy hónapon keresztül naponta 3-szor, egy hónapon keresztül naponta kétszer és az 1 éves utóvizsgálatig naponta egyszer.
|
csökkenő adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunológiai kilökődés
Időkeret: 11 hónap
|
immunológiai kilökődési epizódok előfordulása
|
11 hónap
|
|
szteroidok által kiváltott okuláris hipertónia
Időkeret: 11 hónap
|
a szteroidok által kiváltott okuláris hipertónia előfordulási gyakorisága
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Price MO, Feng MT, Scanameo A, Price FW Jr. Loteprednol Etabonate 0.5% Gel Vs. Prednisolone Acetate 1% Solution After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty: Prospective Randomized Trial. Cornea. 2015 Aug;34(8):853-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000475.
- Price MO, Price FW Jr, Kruse FE, Bachmann BO, Tourtas T. Randomized comparison of topical prednisolone acetate 1% versus fluorometholone 0.1% in the first year after descemet membrane endothelial keratoplasty. Cornea. 2014 Sep;33(9):880-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000206.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a loteprednol etabonate 0,25% szemészeti szuszpenzió
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveFájdalom | Szemgyulladás | SzürkehályogEgyesült Államok