Étabonate de lotéprednol à 0,25 % pour la prévention du rejet de greffe de cornée
23 juillet 2024 mis à jour par: Price Vision Group
Analyse prospective de la suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol à 0,25 % pour la prévention du rejet immunologique après une kératoplastie endothéliale à membrane Descemet
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation hors AMM de la suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol à 0,25 % (Eysuvis) pour la prévention du rejet immunologique au cours de la première année suivant la kératoplastie endothéliale à membrane Descemet (DMEK).
Les corticostéroïdes topiques ont longtemps été le pilier de la prévention et du traitement du rejet de greffe de cornée, bien qu'aucun ne soit spécifiquement approuvé à cette fin.
Les taux d'épisodes de rejet immunologique et d'hypertension oculaire induite par les stéroïdes seront comparés aux taux respectifs observés dans des études antérieures avec la suspension d'acétate de prednisolone à 1 %, le gel d'étabonate de lotéprednol à 0,5 % et la suspension de fluorométholone à 0,1 % après DMEK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
o Au moins 18 ans
- Patient masculin ou féminin ayant eu une DMEK au cours des 1 à 7 dernières semaines.
- Le patient est capable et disposé à administrer des gouttes ophtalmiques.
- Le patient est capable de comprendre et a signé le formulaire de consentement éclairé.
- Le patient est susceptible de terminer la durée de l'étude de 11 mois.
Critère d'exclusion:
o Une histoire d'un épisode de rejet précédent dans l'œil de l'étude
- Un patient présentant une inflammation intraoculaire.
- Un patient ayant une sensibilité connue à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
- Un patient qui a une condition (c.
- Un patient avec une fonction anormale des paupières.
- Un patient qui présente une ulcération cornéenne active, une kératite ou une conjonctivite, ou qui a des antécédents de kératite herpétique.
- Présence de toute maladie oculaire qui interférerait avec l'évaluation du traitement à l'étude. Cependant, les patients ayant des antécédents d'œdème maculaire cystoïde, de dégénérescence maculaire liée à l'âge, de glaucome contrôlé, de néovascularisation cornéenne et d'autres comorbidités non interférentes peuvent être recrutés.
- Un patient ayant des antécédents de non-conformité à l'utilisation des médicaments prescrits.
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement préventif
Suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol à 0,25 % administrée 4 fois par jour pendant 2 mois, 3 fois par jour pendant un mois, deux fois par jour pendant un mois et une fois par jour jusqu'à l'examen postopératoire d'un an.
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dose décroissante
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rejet immunologique
Délai: 11 mois
|
incidence des épisodes de rejet immunologique
|
11 mois
|
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Hypertension oculaire induite par les stéroïdes
Délai: 11 mois
|
incidence de l'hypertension oculaire induite par les stéroïdes
|
11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis W Price, Jr., MD, Price Vision Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Price MO, Feng MT, Scanameo A, Price FW Jr. Loteprednol Etabonate 0.5% Gel Vs. Prednisolone Acetate 1% Solution After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty: Prospective Randomized Trial. Cornea. 2015 Aug;34(8):853-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000475.
- Price MO, Price FW Jr, Kruse FE, Bachmann BO, Tourtas T. Randomized comparison of topical prednisolone acetate 1% versus fluorometholone 0.1% in the first year after descemet membrane endothelial keratoplasty. Cornea. 2014 Sep;33(9):880-6. doi: 10.1097/ICO.0000000000000206.
- Price MO, Feng MT, Gang A, Price FW Jr. Prospective Assessment of Loteprednol Etabonate 0.25% for Prevention of Immunologic Rejection After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty in Eyes With Fuchs Dystrophy. Cornea. 2024 Aug 1;43(8):1028-1030. doi: 10.1097/ICO.0000000000003398. Epub 2023 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Première publication (Réel)
29 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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