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ヘルニア修復のための脊椎麻酔と局所麻酔 (SPINOFAST)

2021年11月15日 更新者:Campus Bio-Medico University

高圧プリロカインによる選択的脊椎麻酔は、退院時間に影響を与えることなく、外来鼠径ヘルニア修復のための局所麻酔よりも優れた周術期疼痛管理を提供します:ランダム化比較試験

患者は鼠径ヘルニア修復を受けました。グループ A の患者はくも膜下麻酔を受けました。グループ B 患者は外科医による局所麻酔 (メピバカイン 2%) による手術を受けました。痛みの評価は、0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して実行されました。 術中の痛みは 10 分ごとに評価され、

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、同じ外科チームによって行われた Trabucco 法 (15) による鼠径ヘルニア修復を受けました。 すべての患者は、麻酔と手術の一連の手順について十分に知らされ、研究に登録される前にインフォームドコンセントに署名しました。

両方のグループで、患者はミダゾラム 0.03 mg/kg の静脈内投与による軽度の鎮静を受けました。パラセタモール 1 gr およびケトロラク 30 mg i.v.マルチモーダル先制鎮痛剤として手術前に投与されました。

グループ A くも膜下麻酔は、L2-L3 間で 27G Whitacre 針を使用して行われ、患者は手術側に対応する側臥位になりました。 イントロデューサは、2 つの棘突起の間の空間の中間点に、わずかに頭側の方向で挿入されました。 脊髄針をイントロデューサに通し、くも膜下腔に到達するまで進め、脳脊髄液の流出によって確認した。

続いて、60 mg のプリロカイン 2% をくも膜下腔に投与し、低流量注入技術を使用して、針のベベルを傾斜した手術側に横方向に向けました。 側臥位は少なくとも 10 分間維持された (16)。

脊椎麻酔の実行から 15 分後、手術開始前に、感覚ブロックと運動ブロックをそれぞれアイステストと数値 0 ~ 3 ブロマージュ スケールで評価しました。

グループ B 患者は、皮膚切開の前に外科医によって行われた局所麻酔 (メピバカイン 2%) による手術を受けました。 手術中に痛みが生じた場合に備えて、最大 400 mg のメピバカインの局所麻酔薬をさらに浸透させました。

コントロールできない痛みの場合、フェンタニル 50 mcg i.v.最大 2 回の術中投与が行われました。 痛みが続く場合は、プロポフォールの持続静注による深い鎮静を行いました。 注入。

痛みの評価は、0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して実行されました。 術中の痛みは 10 分ごとに評価され、

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:鼠径ヘルニア修復の適応。署名済みのインフォームド コンセント

-

除外基準:神経障害。局所麻酔薬に対するアレルギー;肝疾患;深刻な心臓伝導の問題;重度の貧血;心原性または血液量減少性ショック;先天性または後天性メトヘモグロビン血症;凝固の原始的な変化;クラスIII抗不整脈薬(アミオダロン)で治療された患者。抗凝固剤/抗血小板剤を中断しなかった患者;妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
高圧プリロカインによるくも膜下麻酔
2%高圧ピリカインによるくも膜下麻酔
ACTIVE_COMPARATOR:グループB
局所麻酔+軽い鎮静
(メピバカイン 2%) 皮膚切開前に外科医が実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSによって評価された痛み
時間枠:13ヶ月
痛みの評価は、0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して実行されました。 術中の痛みは 10 分ごとに評価され、
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fabio Costa、Campus Bio-Medico University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (実際)

2020年2月12日

研究の完了 (実際)

2020年2月12日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月15日

最初の投稿 (実際)

2021年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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