ヘルニア修復のための脊椎麻酔と局所麻酔 (SPINOFAST)
高圧プリロカインによる選択的脊椎麻酔は、退院時間に影響を与えることなく、外来鼠径ヘルニア修復のための局所麻酔よりも優れた周術期疼痛管理を提供します:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、同じ外科チームによって行われた Trabucco 法 (15) による鼠径ヘルニア修復を受けました。 すべての患者は、麻酔と手術の一連の手順について十分に知らされ、研究に登録される前にインフォームドコンセントに署名しました。
両方のグループで、患者はミダゾラム 0.03 mg/kg の静脈内投与による軽度の鎮静を受けました。パラセタモール 1 gr およびケトロラク 30 mg i.v.マルチモーダル先制鎮痛剤として手術前に投与されました。
グループ A くも膜下麻酔は、L2-L3 間で 27G Whitacre 針を使用して行われ、患者は手術側に対応する側臥位になりました。 イントロデューサは、2 つの棘突起の間の空間の中間点に、わずかに頭側の方向で挿入されました。 脊髄針をイントロデューサに通し、くも膜下腔に到達するまで進め、脳脊髄液の流出によって確認した。
続いて、60 mg のプリロカイン 2% をくも膜下腔に投与し、低流量注入技術を使用して、針のベベルを傾斜した手術側に横方向に向けました。 側臥位は少なくとも 10 分間維持された (16)。
脊椎麻酔の実行から 15 分後、手術開始前に、感覚ブロックと運動ブロックをそれぞれアイステストと数値 0 ~ 3 ブロマージュ スケールで評価しました。
グループ B 患者は、皮膚切開の前に外科医によって行われた局所麻酔 (メピバカイン 2%) による手術を受けました。 手術中に痛みが生じた場合に備えて、最大 400 mg のメピバカインの局所麻酔薬をさらに浸透させました。
コントロールできない痛みの場合、フェンタニル 50 mcg i.v.最大 2 回の術中投与が行われました。 痛みが続く場合は、プロポフォールの持続静注による深い鎮静を行いました。 注入。
痛みの評価は、0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して実行されました。 術中の痛みは 10 分ごとに評価され、
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア
- CampusBioMedico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:鼠径ヘルニア修復の適応。署名済みのインフォームド コンセント
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除外基準:神経障害。局所麻酔薬に対するアレルギー;肝疾患;深刻な心臓伝導の問題;重度の貧血;心原性または血液量減少性ショック;先天性または後天性メトヘモグロビン血症;凝固の原始的な変化;クラスIII抗不整脈薬(アミオダロン)で治療された患者。抗凝固剤/抗血小板剤を中断しなかった患者;妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
高圧プリロカインによるくも膜下麻酔
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2%高圧ピリカインによるくも膜下麻酔
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ACTIVE_COMPARATOR:グループB
局所麻酔+軽い鎮静
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(メピバカイン 2%) 皮膚切開前に外科医が実施
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSによって評価された痛み
時間枠:13ヶ月
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痛みの評価は、0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して実行されました。
術中の痛みは 10 分ごとに評価され、
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13ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fabio Costa、Campus Bio-Medico University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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