Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal versus lokalbedøvelse til brokreparation (SPINOFAST)

15. november 2021 opdateret af: Campus Bio-Medico University

Selektiv spinal anæstesi med hyperbar prilocain giver bedre perioperativ smertekontrol end lokalbedøvelse til ambulatorisk lyskebrok reparation uden at påvirke udledningstiden: et randomiseret kontrolleret forsøg

patienter gennemgik lyskebrok reparation; Gruppe A-patienter modtog subaraknoidal anæstesi; Gruppe B Patienter blev opereret med lokalbedøvelse (Mepivacaine 2%) udført af kirurgen; Smertevurdering blev udført ved hjælp af en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS). Intraoperativ smerte blev vurderet hvert 10. minut,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter gennemgik reparation af lyskebrok med Trabuccos teknik (15), udført af det samme kirurgiske team. Hver patient blev tilstrækkeligt informeret om den proceduremæssige sekvens af anæstesi og kirurgi og underskrev informeret samtykke, før de blev optaget i undersøgelsen.

For begge grupper fik patienter mild sedation med Midazolam 0,03 mg/kg i.v.; Paracetamol 1 gr og Ketorolac 30 mg i.v. blev givet før operationen som multimodal præ-emptiv analgesi.

Gruppe A Subarachnoid anæstesi blev udført med en 27G Whitacre nål ved L2-L3 mellemrum, med patienter på den laterale decubitus svarende til operationssiden. Introduceren blev indsat i midten af ​​mellemrummet mellem to spinøse processer med en let kraniel retning. Spinalnålen blev ført gennem introduceren og fremført indtil subarachnoidrummet blev nået, som bekræftet af cerebrospinalvæskeudstrømning.

Efterfølgende blev 60 mg Prilocaine 2% indgivet i det subarachnoidale rum med en lavflow-injektionsteknik og nålens skråkant vendt lateralt mod den skrå kirurgiske side. Lateral decubitus blev opretholdt i mindst 10 minutter (16).

15 minutter efter udførelse af spinal anæstesi, og før operationen startede, blev sensorisk og motorisk blokering vurderet ved henholdsvis is-test og numerisk 0-3 Bromage Scale.

Gruppe B Patienter blev opereret med lokalbedøvelse (Mepivacaine 2%) udført af kirurgen før hudsnit. Yderligere infiltrationer af lokalbedøvelse blev sikret i tilfælde af smerter under operationen, for maksimalt 400 mg mepivacain.

Ved ukontrollerede smerter kan fentanyl 50 mcg i.v. blev givet til maksimalt to intraoperative indgivelser. Ved vedvarende smerte blev der udført en dyb sedation med propofol kontinuerlig i.v. infusion.

Smertevurdering blev udført ved hjælp af en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS). Intraoperativ smerte blev vurderet hvert 10. minut,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien
        • CampusBioMedico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: indikation for reparation af lyskebrok; underskrevet informeret samtykke

-

Eksklusionskriterier: neurologiske lidelser; allergi over for lokalbedøvelse; lever sygdom; alvorlige hjerteledningsproblemer; svær anæmi; kardiogent eller hypovolæmisk shock; medfødt eller erhvervet methæmoglobinæmi; primitive ændringer i koagulation; patienter behandlet med klasse III antiarytmika (amiodaron); patienter, der ikke suspenderede antikoagulantia/blodpladehæmmende midler; gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gruppe A
subaraknoidal anæstesi med hyperbar prilocain
subaraknoidal anæstesi med 2% hyperbar pilicain
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B
lokalbedøvelse + mild sedation
(Mepivacain 2%) udført af kirurgen før hudsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet af NRS
Tidsramme: 13 måneder
Smertevurdering blev udført ved hjælp af en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS). Intraoperativ smerte blev vurderet hvert 10. minut,
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med spinal anæstesi

Abonner