- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05136534
Spinal versus lokalbedøvelse til brokreparation (SPINOFAST)
Selektiv spinal anæstesi med hyperbar prilocain giver bedre perioperativ smertekontrol end lokalbedøvelse til ambulatorisk lyskebrok reparation uden at påvirke udledningstiden: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter gennemgik reparation af lyskebrok med Trabuccos teknik (15), udført af det samme kirurgiske team. Hver patient blev tilstrækkeligt informeret om den proceduremæssige sekvens af anæstesi og kirurgi og underskrev informeret samtykke, før de blev optaget i undersøgelsen.
For begge grupper fik patienter mild sedation med Midazolam 0,03 mg/kg i.v.; Paracetamol 1 gr og Ketorolac 30 mg i.v. blev givet før operationen som multimodal præ-emptiv analgesi.
Gruppe A Subarachnoid anæstesi blev udført med en 27G Whitacre nål ved L2-L3 mellemrum, med patienter på den laterale decubitus svarende til operationssiden. Introduceren blev indsat i midten af mellemrummet mellem to spinøse processer med en let kraniel retning. Spinalnålen blev ført gennem introduceren og fremført indtil subarachnoidrummet blev nået, som bekræftet af cerebrospinalvæskeudstrømning.
Efterfølgende blev 60 mg Prilocaine 2% indgivet i det subarachnoidale rum med en lavflow-injektionsteknik og nålens skråkant vendt lateralt mod den skrå kirurgiske side. Lateral decubitus blev opretholdt i mindst 10 minutter (16).
15 minutter efter udførelse af spinal anæstesi, og før operationen startede, blev sensorisk og motorisk blokering vurderet ved henholdsvis is-test og numerisk 0-3 Bromage Scale.
Gruppe B Patienter blev opereret med lokalbedøvelse (Mepivacaine 2%) udført af kirurgen før hudsnit. Yderligere infiltrationer af lokalbedøvelse blev sikret i tilfælde af smerter under operationen, for maksimalt 400 mg mepivacain.
Ved ukontrollerede smerter kan fentanyl 50 mcg i.v. blev givet til maksimalt to intraoperative indgivelser. Ved vedvarende smerte blev der udført en dyb sedation med propofol kontinuerlig i.v. infusion.
Smertevurdering blev udført ved hjælp af en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS). Intraoperativ smerte blev vurderet hvert 10. minut,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- CampusBioMedico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: indikation for reparation af lyskebrok; underskrevet informeret samtykke
-
Eksklusionskriterier: neurologiske lidelser; allergi over for lokalbedøvelse; lever sygdom; alvorlige hjerteledningsproblemer; svær anæmi; kardiogent eller hypovolæmisk shock; medfødt eller erhvervet methæmoglobinæmi; primitive ændringer i koagulation; patienter behandlet med klasse III antiarytmika (amiodaron); patienter, der ikke suspenderede antikoagulantia/blodpladehæmmende midler; gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: gruppe A
subaraknoidal anæstesi med hyperbar prilocain
|
subaraknoidal anæstesi med 2% hyperbar pilicain
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B
lokalbedøvelse + mild sedation
|
(Mepivacain 2%) udført af kirurgen før hudsnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderet af NRS
Tidsramme: 13 måneder
|
Smertevurdering blev udført ved hjælp af en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
Intraoperativ smerte blev vurderet hvert 10. minut,
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14.16 TS ComEt CBM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda...Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal HernieoperationItalien
Kliniske forsøg med spinal anæstesi
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresAfsluttet
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAfsluttetTværgående myelitisDet Forenede Kongerige