Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie podpajęczynówkowe a znieczulenie miejscowe do naprawy przepukliny (SPINOFAST)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Campus Bio-Medico University

Selektywne znieczulenie rdzeniowe za pomocą prylokainy hiperbarycznej zapewnia lepszą kontrolę bólu okołooperacyjnego niż znieczulenie miejscowe w przypadku ambulatoryjnej naprawy przepukliny pachwinowej bez wpływu na czas wypisu: randomizowana, kontrolowana próba

pacjentów poddanych operacji przepukliny pachwinowej; Pacjenci z grupy A otrzymali znieczulenie podpajęczynówkowe; Grupa B Pacjenci poddani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu miejscowym (Mepiwakaina 2%) wykonywanym przez chirurga; Ocenę bólu przeprowadzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10. Ból śródoperacyjny oceniano co 10 minut,

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U wszystkich pacjentów operowano przepuklinę pachwinową techniką Trabucco (15), wykonywaną przez ten sam zespół chirurgów. Każdy pacjent został odpowiednio poinformowany o kolejności procedur znieczulenia i zabiegu chirurgicznego oraz podpisał świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

W obu grupach pacjenci otrzymywali łagodną sedację za pomocą midazolamu 0,03 mg/kg dożylnie; Paracetamol 1 gr i Ketorolak 30 mg i.v. podawano przed operacją jako wielomodalną analgezję wyprzedzającą.

Grupa A Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano igłą 27G Whitacre w przestrzeni L2-L3, u pacjentów na odleżynie bocznej odpowiadającej stronie operowanej. Introduktor wprowadzano w środkowym punkcie przestrzeni między dwoma wyrostkami kolczystymi, lekko doczaszkowo. Igłę rdzeniową wprowadzano przez introduktor i wprowadzano do przestrzeni podpajęczynówkowej, co potwierdził wypływ płynu mózgowo-rdzeniowego.

Następnie podano do przestrzeni podpajęczynówkowej 60 mg Prilokainy 2%, techniką iniekcji z niskim przepływem i ścięciem igły skierowanym w bok w kierunku nachylonej strony chirurgicznej. Odleżyny boczne utrzymywano przez co najmniej 10 minut (16).

W 15 minucie od wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego i przed rozpoczęciem operacji oceniono blokadę czuciową i ruchową odpowiednio za pomocą testu lodowego i numerycznej skali Bromage'a 0-3.

Grupa B Pacjenci byli poddani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu miejscowym (Mepiwakaina 2%) wykonywanym przez chirurga przed nacięciem skóry. W przypadku bólu podczas zabiegu zapewniono dalsze wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego, maksymalnie 400 mg mepiwakainy.

W przypadku niekontrolowanego bólu fentanyl 50 mcg i.v. podano maksymalnie dla dwóch śródoperacyjnych podań. W przypadku utrzymywania się bólu wykonywano głęboką sedację propofolem ciągłym i.v. napar.

Ocenę bólu przeprowadzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10. Ból śródoperacyjny oceniano co 10 minut,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy
        • CampusBioMedico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: wskazanie do naprawy przepukliny pachwinowej; podpisana świadoma zgoda

-

Kryteria wykluczenia: zaburzenia neurologiczne; alergia na miejscowe środki znieczulające; choroba wątroby; poważne problemy z przewodnictwem sercowym; ciężka anemia; wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny; wrodzona lub nabyta methemoglobinemia; pierwotne zmiany w krzepnięciu; pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (amiodaron); pacjenci, którzy nie zawiesili antykoagulantów/leków przeciwpłytkowych; pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa A
znieczulenie podpajęczynówkowe prylokainą hiperbaryczną
znieczulenie podpajęczynówkowe 2% pilikainą hiperbaryczną
ACTIVE_COMPARATOR: grupa B
znieczulenie miejscowe + łagodna sedacja
(Mepiwakaina 2%) wykonywana przez chirurga przed nacięciem skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany przez NRS
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Ocenę bólu przeprowadzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10. Ból śródoperacyjny oceniano co 10 minut,
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj