- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05136534
Znieczulenie podpajęczynówkowe a znieczulenie miejscowe do naprawy przepukliny (SPINOFAST)
Selektywne znieczulenie rdzeniowe za pomocą prylokainy hiperbarycznej zapewnia lepszą kontrolę bólu okołooperacyjnego niż znieczulenie miejscowe w przypadku ambulatoryjnej naprawy przepukliny pachwinowej bez wpływu na czas wypisu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U wszystkich pacjentów operowano przepuklinę pachwinową techniką Trabucco (15), wykonywaną przez ten sam zespół chirurgów. Każdy pacjent został odpowiednio poinformowany o kolejności procedur znieczulenia i zabiegu chirurgicznego oraz podpisał świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
W obu grupach pacjenci otrzymywali łagodną sedację za pomocą midazolamu 0,03 mg/kg dożylnie; Paracetamol 1 gr i Ketorolak 30 mg i.v. podawano przed operacją jako wielomodalną analgezję wyprzedzającą.
Grupa A Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano igłą 27G Whitacre w przestrzeni L2-L3, u pacjentów na odleżynie bocznej odpowiadającej stronie operowanej. Introduktor wprowadzano w środkowym punkcie przestrzeni między dwoma wyrostkami kolczystymi, lekko doczaszkowo. Igłę rdzeniową wprowadzano przez introduktor i wprowadzano do przestrzeni podpajęczynówkowej, co potwierdził wypływ płynu mózgowo-rdzeniowego.
Następnie podano do przestrzeni podpajęczynówkowej 60 mg Prilokainy 2%, techniką iniekcji z niskim przepływem i ścięciem igły skierowanym w bok w kierunku nachylonej strony chirurgicznej. Odleżyny boczne utrzymywano przez co najmniej 10 minut (16).
W 15 minucie od wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego i przed rozpoczęciem operacji oceniono blokadę czuciową i ruchową odpowiednio za pomocą testu lodowego i numerycznej skali Bromage'a 0-3.
Grupa B Pacjenci byli poddani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu miejscowym (Mepiwakaina 2%) wykonywanym przez chirurga przed nacięciem skóry. W przypadku bólu podczas zabiegu zapewniono dalsze wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego, maksymalnie 400 mg mepiwakainy.
W przypadku niekontrolowanego bólu fentanyl 50 mcg i.v. podano maksymalnie dla dwóch śródoperacyjnych podań. W przypadku utrzymywania się bólu wykonywano głęboką sedację propofolem ciągłym i.v. napar.
Ocenę bólu przeprowadzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10. Ból śródoperacyjny oceniano co 10 minut,
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy
- CampusBioMedico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: wskazanie do naprawy przepukliny pachwinowej; podpisana świadoma zgoda
-
Kryteria wykluczenia: zaburzenia neurologiczne; alergia na miejscowe środki znieczulające; choroba wątroby; poważne problemy z przewodnictwem sercowym; ciężka anemia; wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny; wrodzona lub nabyta methemoglobinemia; pierwotne zmiany w krzepnięciu; pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (amiodaron); pacjenci, którzy nie zawiesili antykoagulantów/leków przeciwpłytkowych; pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa A
znieczulenie podpajęczynówkowe prylokainą hiperbaryczną
|
znieczulenie podpajęczynówkowe 2% pilikainą hiperbaryczną
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa B
znieczulenie miejscowe + łagodna sedacja
|
(Mepiwakaina 2%) wykonywana przez chirurga przed nacięciem skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany przez NRS
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Ocenę bólu przeprowadzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10.
Ból śródoperacyjny oceniano co 10 minut,
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.16 TS ComEt CBM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .