Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal versus lokalbedøvelse for brokkreparasjon (SPINOFAST)

15. november 2021 oppdatert av: Campus Bio-Medico University

Selektiv spinalbedøvelse med hyperbarisk prilokain gir bedre perioperativ smertekontroll enn lokalbedøvelse for reparasjon av ambulerende lyskebrokk uten å påvirke utskrivningstiden: en randomisert kontrollert prøvelse

pasienter gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk; Gruppe A-pasienter fikk subaraknoidal anestesi; Gruppe B Pasienter ble operert med lokalbedøvelse (Mepivacaine 2%) utført av kirurgen; Smertevurdering ble utført med en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS). Intraoperativ smerte ble vurdert hvert 10. minutt,

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk med Trabuccos teknikk (15), utført av samme kirurgiske team. Hver pasient ble tilstrekkelig informert om den prosedyremessige sekvensen av anestesi og kirurgi og signerte informert samtykke før de ble registrert i studien.

For begge gruppene fikk pasientene mild sedasjon med Midazolam 0,03 mg/kg i.v.; Paracetamol 1 gr og Ketorolac 30 mg i.v. ble gitt før operasjonen som multimodal forebyggende analgesi.

Gruppe A Subarachnoid anestesi ble utført med en 27G Whitacre-nål ved L2-L3 mellomrom, med pasienter på lateral decubitus tilsvarende operasjonssiden. Introduseren ble satt inn i midtpunktet av rommet mellom to spinøse prosesser, med en litt kranial retning. Spinalnålen ble ført gjennom innføringen og fremført til subaraknoidalrommet ble nådd, som bekreftet ved utstrømning av cerebrospinalvæske.

Deretter ble 60 mg Prilocaine 2 % administrert i det subaraknoideale rommet, med en lavstrømsinjeksjonsteknikk og nålens skråkant vendt lateralt mot den skrånende kirurgiske siden. Lateral decubitus ble opprettholdt i minst 10 minutter (16).

15 minutter etter utførelse av spinal anestesi, og før operasjonen startet, ble sensorisk og motorisk blokkering vurdert ved henholdsvis istest og numerisk 0-3 Bromage Scale.

Gruppe B Pasienter ble operert med lokalbedøvelse (Mepivacaine 2%) utført av kirurgen før hudsnitt. Ytterligere infiltrasjoner av lokalbedøvelse ble sikret ved smerter under operasjonen, for maksimalt 400 mg mepivakain.

Ved ukontrollerte smerter, fentanyl 50 mcg i.v. ble gitt for maksimalt to intraoperative administrasjoner. Ved vedvarende smerte ble det utført en dyp sedasjon med propofol kontinuerlig i.v. infusjon.

Smertevurdering ble utført med en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS). Intraoperativ smerte ble vurdert hvert 10. minutt,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia
        • CampusBioMedico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: indikasjon for reparasjon av lyskebrokk; undertegnet informert samtykke

-

Eksklusjonskriterier: nevrologiske lidelser; allergi mot lokalbedøvelse; leversykdom; alvorlige hjerteledningsproblemer; alvorlig anemi; kardiogent eller hypovolemisk sjokk; medfødt eller ervervet methemoglobinemi; primitive endringer i koagulasjon; pasienter behandlet med klasse III antiarytmika (amiodaron); pasienter som ikke suspenderte antikoagulantia/platehemmere; gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gruppe A
subaraknoidal anestesi med hyperbar prilokain
subaraknoidal anestesi med 2 % hyperbar pilikain
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B
lokalbedøvelse + mild sedasjon
(Mepivacaine 2%) utført av kirurgen før hudsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av NRS
Tidsramme: 13 måneder
Smertevurdering ble utført med en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS). Intraoperativ smerte ble vurdert hvert 10. minutt,
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, lyske

Kliniske studier på spinal anestesi

3
Abonnere