- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05136534
Spinal versus lokalbedøvelse for brokkreparasjon (SPINOFAST)
Selektiv spinalbedøvelse med hyperbarisk prilokain gir bedre perioperativ smertekontroll enn lokalbedøvelse for reparasjon av ambulerende lyskebrokk uten å påvirke utskrivningstiden: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk med Trabuccos teknikk (15), utført av samme kirurgiske team. Hver pasient ble tilstrekkelig informert om den prosedyremessige sekvensen av anestesi og kirurgi og signerte informert samtykke før de ble registrert i studien.
For begge gruppene fikk pasientene mild sedasjon med Midazolam 0,03 mg/kg i.v.; Paracetamol 1 gr og Ketorolac 30 mg i.v. ble gitt før operasjonen som multimodal forebyggende analgesi.
Gruppe A Subarachnoid anestesi ble utført med en 27G Whitacre-nål ved L2-L3 mellomrom, med pasienter på lateral decubitus tilsvarende operasjonssiden. Introduseren ble satt inn i midtpunktet av rommet mellom to spinøse prosesser, med en litt kranial retning. Spinalnålen ble ført gjennom innføringen og fremført til subaraknoidalrommet ble nådd, som bekreftet ved utstrømning av cerebrospinalvæske.
Deretter ble 60 mg Prilocaine 2 % administrert i det subaraknoideale rommet, med en lavstrømsinjeksjonsteknikk og nålens skråkant vendt lateralt mot den skrånende kirurgiske siden. Lateral decubitus ble opprettholdt i minst 10 minutter (16).
15 minutter etter utførelse av spinal anestesi, og før operasjonen startet, ble sensorisk og motorisk blokkering vurdert ved henholdsvis istest og numerisk 0-3 Bromage Scale.
Gruppe B Pasienter ble operert med lokalbedøvelse (Mepivacaine 2%) utført av kirurgen før hudsnitt. Ytterligere infiltrasjoner av lokalbedøvelse ble sikret ved smerter under operasjonen, for maksimalt 400 mg mepivakain.
Ved ukontrollerte smerter, fentanyl 50 mcg i.v. ble gitt for maksimalt to intraoperative administrasjoner. Ved vedvarende smerte ble det utført en dyp sedasjon med propofol kontinuerlig i.v. infusjon.
Smertevurdering ble utført med en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS). Intraoperativ smerte ble vurdert hvert 10. minutt,
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- CampusBioMedico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: indikasjon for reparasjon av lyskebrokk; undertegnet informert samtykke
-
Eksklusjonskriterier: nevrologiske lidelser; allergi mot lokalbedøvelse; leversykdom; alvorlige hjerteledningsproblemer; alvorlig anemi; kardiogent eller hypovolemisk sjokk; medfødt eller ervervet methemoglobinemi; primitive endringer i koagulasjon; pasienter behandlet med klasse III antiarytmika (amiodaron); pasienter som ikke suspenderte antikoagulantia/platehemmere; gravide pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: gruppe A
subaraknoidal anestesi med hyperbar prilokain
|
subaraknoidal anestesi med 2 % hyperbar pilikain
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B
lokalbedøvelse + mild sedasjon
|
(Mepivacaine 2%) utført av kirurgen før hudsnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte vurdert av NRS
Tidsramme: 13 måneder
|
Smertevurdering ble utført med en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
Intraoperativ smerte ble vurdert hvert 10. minutt,
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14.16 TS ComEt CBM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brokk, lyske
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel
Kliniske studier på spinal anestesi
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeSpinal stenose | SpondylolisteseCanada
-
University of ManitobaRekrutteringRyggmargsskader | Ryggmargsskade på C5-C7 nivå | Paraplegi, spinal | Paraplegi, ufullstendigCanada
-
Olympus Biotech CorporationFullført
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraFullførtRyggsmerte | Lumbal smertesyndrom | Ryggsmerter, lavSpania
-
University of FloridaFullført
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresRekruttering
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Fullført
-
Loma Linda UniversityFullførtNakkesmerterForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtSkoliose | Skoliose; Ungdomstiden | Trykkområde | OrteseTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... og andre samarbeidspartnereAvsluttet