Wirbelsäulen- versus Lokalanästhesie zur Hernienreparatur (SPINOFAST)
Selektive Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain bietet eine bessere perioperative Schmerzkontrolle als Lokalanästhesie für die ambulante Leistenhernienreparatur, ohne die Entlassungszeit zu beeinflussen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten unterzogen sich einer Leistenhernienkorrektur mit der Trabucco-Technik (15), die von demselben Operationsteam durchgeführt wurde. Jeder Patient wurde ausreichend über den Verfahrensablauf von Anästhesie und Operation aufgeklärt und unterzeichnete eine Einverständniserklärung, bevor er in die Studie aufgenommen wurde.
In beiden Gruppen erhielten die Patienten eine leichte Sedierung mit Midazolam 0,03 mg/kg i.v.; Paracetamol 1 g und Ketorolac 30 mg i.v. wurden vor der Operation als multimodale präemptive Analgesie verabreicht.
Gruppe A Eine Subarachnoidalanästhesie wurde mit einer 27 G Whitacre-Nadel im L2-L3-Zwischenraum durchgeführt, wobei die Patienten auf der Seitenlage der Operationsseite entsprachen. Der Einführbesteck wurde in der Mitte des Raums zwischen zwei Dornfortsätzen leicht kranial eingeführt. Die Spinalnadel wurde durch die Einführhilfe eingeführt und vorgeschoben, bis der Subarachnoidalraum erreicht war, was durch den Abfluss von Zerebrospinalflüssigkeit bestätigt wurde.
Anschließend wurden 60 mg Prilocain 2 % in den Subarachnoidalraum mit einer Low-Flow-Injektionstechnik und seitlich zur schrägen Operationsseite gedrehter Kanülenschräge verabreicht. Seitenlage wurde für mindestens 10 Minuten aufrechterhalten (16).
15 Minuten nach der Ausführung der Spinalanästhesie und vor Beginn der Operation wurden die sensorische und die motorische Blockade durch einen Eistest bzw. eine numerische 0–3-Bromage-Skala bewertet.
Die Patienten der Gruppe B wurden einer Operation mit örtlicher Betäubung (Mepivacain 2 %) unterzogen, die vom Chirurgen vor der Hautinzision durchgeführt wurde. Bei Schmerzen während der Operation wurden weitere Infiltrationen von Lokalanästhetikum für maximal 400 mg Mepivacain sichergestellt.
Bei unkontrollierten Schmerzen Fentanyl 50 mcg i.v. wurde für maximal zwei intraoperative Verabreichungen gegeben. Bei anhaltenden Schmerzen erfolgte eine tiefe Sedierung mit Propofol kontinuierlich i.v. Infusion.
Die Schmerzbewertung wurde unter Verwendung einer 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) durchgeführt. Der intraoperative Schmerz wurde alle 10 Minuten bewertet,
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien
- CampusBioMedico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Indikation zur Reparation eines Leistenbruchs; unterschriebene Einverständniserklärung
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Ausschlusskriterien: neurologische Erkrankungen; Allergie gegen Lokalanästhetika; Leber erkrankung; ernsthafte Herzleitungsprobleme; schwere Anämie; kardiogener oder hypovolämischer Schock; angeborene oder erworbene Methämoglobinämie; primitive Gerinnungsveränderungen; Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron) behandelt wurden; Patienten, die Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer nicht ausgesetzt haben; schwangere Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
Subarachnoidalanästhesie mit hyperbarem Prilocain
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Subarachnoidalanästhesie mit 2 % hyperbarem Pilicain
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Lokalanästhesie + leichte Sedierung
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(Mepivacain 2 %), die vom Chirurgen vor der Hautinzision durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz bewertet durch NRS
Zeitfenster: 13 Monate
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Die Schmerzbewertung wurde unter Verwendung einer 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) durchgeführt.
Der intraoperative Schmerz wurde alle 10 Minuten bewertet,
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13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14.16 TS ComEt CBM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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