Spinale versus lokale anesthesie voor herstel van hernia (SPINOFAST)
Selectieve spinale anesthesie met hyperbare prilocaïne zorgt voor betere peri-operatieve pijnbestrijding dan lokale anesthesie voor ambulant liesbreukherstel zonder de ontladingstijd te beïnvloeden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergingen liesbreukherstel met de Trabucco-techniek (15), uitgevoerd door hetzelfde chirurgisch team. Elke patiënt werd adequaat geïnformeerd over de procedurele volgorde van anesthesie en chirurgie en ondertekende geïnformeerde toestemming voordat hij in het onderzoek werd opgenomen.
Voor beide groepen kregen de patiënten milde sedatie met midazolam 0,03 mg/kg i.v.; Paracetamol 1 gr en Ketorolac 30 mg i.v. werden vóór de operatie gegeven als multimodale preventieve analgesie.
Subarachnoïdale anesthesie van groep A werd uitgevoerd met een 27G Whitacre-naald op de L2-L3-tussenruimte, met patiënten op de laterale decubitus die overeenkomt met de kant van de operatie. De introducer werd ingebracht in het midden van de ruimte tussen twee processus spinosus, met een enigszins craniale richting. De spinale naald werd door de introducer gehaald en opgeschoven totdat de subarachnoïdale ruimte was bereikt, zoals bevestigd door uitstroming van cerebrospinaal vocht.
Vervolgens werd 60 mg Prilocaine 2% toegediend in de subarachnoïdale ruimte, met een low-flow injectietechniek en de naaldschuining lateraal gekeerd naar de hellende operatiezijde. Laterale decubitus werd gedurende ten minste 10 minuten aangehouden (16).
15 minuten na de uitvoering van de spinale anesthesie en voordat de operatie begon, werden de sensorische en motorische blokkade beoordeeld met respectievelijk een ijstest en de numerieke 0-3 Bromage-schaal.
Groep B-patiënten ondergingen een operatie met lokale anesthesie (Mepivacaïne 2%) uitgevoerd door de chirurg vóór incisie in de huid. Verdere infiltraties van lokaal anestheticum werden verzekerd in geval van pijn tijdens de operatie, tot een maximum van 400 mg mepivacaïne.
Bij ongecontroleerde pijn kan fentanyl 50 mcg i.v. werd gegeven voor maximaal twee intraoperatieve toedieningen. Als de pijn aanhield, werd een diepe sedatie uitgevoerd met propofol continu i.v. infusie.
Pijnbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van een 0-10 Numerical Rating Scale (NRS). Intraoperatieve pijn werd elke 10 minuten beoordeeld,
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- CampusBioMedico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: indicatie liesbreukherstel; ondertekende geïnformeerde toestemming
-
Uitsluitingscriteria: neurologische aandoeningen; allergie voor lokale anesthetica; leverziekte; ernstige hartgeleidingsproblemen; ernstige bloedarmoede; cardiogene of hypovolemische shock; aangeboren of verworven methemoglobinemie; primitieve veranderingen in coagulatie; patiënten behandeld met klasse III anti-aritmica (amiodaron); patiënten die niet stopten met anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers; zwangere patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: groep A
subarachnoïdale anesthesie met hyperbare prilocaïne
|
subarachnoïdale anesthesie met 2% hyperbare pilicaïne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep B
plaatselijke verdoving + lichte sedatie
|
(Mepivacaïne 2%) uitgevoerd door de chirurg vóór incisie in de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld door NRS
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Pijnbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van een 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
Intraoperatieve pijn werd elke 10 minuten beoordeeld,
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14.16 TS ComEt CBM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .